- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03477695
Mejora de la postura en pacientes con Parkinson mediante entrenamiento en el hogar y biorretroalimentación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los sujetos que lleguen al laboratorio Gait para Mobility Research en el Centro Médico de Tel Aviv. Después de una explicación detallada del procedimiento de investigación y después de firmar el formulario de consentimiento, se les presentará el dispositivo UPRIGHT GO. Los participantes practicarán el funcionamiento y la colocación del dispositivo en el cuerpo.
Con el dispositivo conectado a la parte superior de la espalda, se realizarán una serie de pruebas clínicas breves:
- Completar cuestionarios demográficos e historial médico.
Pruebas de marcha y equilibrio:
- Caminatas cortas a una velocidad cómoda con o sin doble tarea.
- Escaleras
- Realización de tareas cotidianas, como entrar y salir de una habitación, sortear obstáculos (caja de zapatos), caminar entre obstáculos, botones, atar cordones, llevar pequeños objetos en una bandeja, llevar un vaso de agua, etc.
- Prueba cronometrada "Levántate y anda" Todas las pruebas son supervisadas por un fisioterapeuta.
Una vez finalizadas las pruebas, se entregará el dispositivo UPRIGHT para su uso y ejercicio durante 2 meses. El fisioterapeuta lo guiará para mantener los dispositivos (como cargar dispositivos y conectarlos a la corriente).
Al final del período de capacitación, los participantes serán invitados nuevamente a Gait Lab para realizar pruebas posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Brozgol
- Número de teléfono: +97236947513
- Correo electrónico: marina.brozgol@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nir Giladi, MD
- Número de teléfono: +97236947513
- Correo electrónico: nirg@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Laboratory for gait and neurodynamics, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Jefferey Hausdorff
- Número de teléfono: +97236947513
- Correo electrónico: jhausdor@tasmc.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, tal como se define en los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Etapa I-III de Hoehn y Yahr
- Participantes que están en un régimen de medicación estable
- Capaz de caminar de forma independiente durante al menos 5 minutos con o sin el apoyo de un dispositivo accesorio.
Criterio de exclusión:
1. Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo vertical
Uso ambulatorio del dispositivo Upright
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Los pacientes usarán el UpRight por un período de dos meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo promedio del tronco en el plano sagital utilizando un gráfico de análisis postural
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Análisis postural
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente por puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Resultados de las puntuaciones VAS con un rango posible de 0 (peor) a 10 (mejor)
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nir Giladi, MD, TASMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos Parkinsonianos
- Cifosis
Otros números de identificación del estudio
- ASMC-17-NG-0728-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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