Surfaktant pro novorozenecký syndrom respirační tísně v oblastech s vysokou nadmořskou výškou: prospektivní kohortová studie
14. února 2021 aktualizováno: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Tradiční pojetí věří, že etiologií neonatálního syndromu respirační tísně (RDS) je nezralý vývoj plic, zejména systému syntézy surfaktantů, a RDS je stále jednou z hlavních příčin mortality a morbidity u novorozenců, zejména předčasně narozených dětí. , používání plicní surfaktantové substituční terapie (léčba PS) při léčbě syndromu respirační tísně (RDS) je velkým průlomem v novorozenecké medicíně. V kombinaci s klinickou praxí a zkušenostmi a prostřednictvím metaanalýzy souvisejících randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) potvrzuje že léčba přírodními surfaktanty může snížit úmrtnost, výskyt plicních úniků vzduchu (pneumotorax a intersticiální plicní emfyzém) a výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo úmrtnosti ve věku 28 dní. Pro RDS u předčasně narozených dětí, jejichž gestace je < 35 týdnů ,surfaktantová substituční terapie je také účinnější než u téměř donošených a donošených kojenců. Proto by se výzkumníci při analýze případů různých gestačních věkových skupin měli zaměřit na studium případů předčasně narozených dětí. Vzhledem k méně relevantnímu výzkumu pro použití PS léčba k vyléčení RDS u novorozenců ve vysoké nadmořské výšce, tato retrospektivní studie provádí statistiky a analýzy nedávno tříletých případů v některé nemocnici ve vysoké nadmořské výšce, aby prozkoumala léčebný účinek vysokohorské oblasti a dopad nadmořské výšky na léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
za účelem prozkoumat proveditelnost a účinnost léčby PS u novorozenců RDS ve vysokých nadmořských výškách a její účinnost v různých nadmořských výškách provádějí výzkumníci multicentrickou retrospektivní studii případů RDS v Qinghai a Tibetu v těchto dvou vysokohorských oblastech a používat případy RDS za jedinečných podmínek k provádění statistik a analýz.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ma Juan, MD
- Telefonní číslo: 13508300283
- E-mail: petshi530@vip.163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chen Long, PhD,MD
- Telefonní číslo: 13883559467
- E-mail: 476679422@qq.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 minut až 1 den (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
do studie byly zahrnuty předčasně narozené děti mladší 37 týdnů s diagnózou NRDS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do studie byly zahrnuty předčasně narozené děti mladší 37 týdnů; s diagnózou NRDS
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodičů připojit se;závažné vrozené abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
výskyt BPD u kojenců s neonatálním neonatálním RDS
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
|
smrt
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
výskyt BPD u kojenců s neonatálním RDS
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
výskyt IVH u kojenců s neonatálním RDS
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
|
nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
výskyt NEC u kojenců s neonatálním RDS
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- surfactant for NRDS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .