- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479450
Surfactante para el síndrome de dificultad respiratoria neonatal en áreas de gran altitud: un estudio de cohorte prospectivo
14 de febrero de 2021 actualizado por: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
El concepto tradicional cree que la etiología del síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR) es el desarrollo inmaduro del pulmón, especialmente del sistema de síntesis de surfactante, y el SDR sigue siendo una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en los recién nacidos, especialmente en los prematuros. En los últimos años , el uso de la terapia de reemplazo de surfactante pulmonar (tratamiento PS) en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es un gran avance en la medicina neonatal. Combinado con la práctica clínica y la experiencia, y a través del metaanálisis de ensayos controlados aleatorios (ECA) relacionados, confirma que el tratamiento con surfactante natural puede reducir la mortalidad, la incidencia de fugas de aire pulmonar (neumotórax y enfisema pulmonar intersticial) y la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) o mortalidad a los 28 días. Para SDR en recién nacidos prematuros cuya gestación es <35 semanas , la terapia de reemplazo de surfactante también es más efectiva que en recién nacidos casi a término y a término. Por lo tanto, en el análisis de casos de diferentes grupos de edad gestacional, los investigadores deben centrarse en el estudio de casos de bebés prematuros. Debido a la investigación menos relevante para el uso de PS tratamiento para curar el SDR del recién nacido en un área de gran altitud, este estudio retrospectivo lleva a cabo estadísticas y análisis de casos recientes de tres años en algún hospital de un área de gran altitud, para explorar el efecto del tratamiento de la región de gran altitud y el impacto de la altitud en el tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Con el fin de explorar la viabilidad y la eficacia del tratamiento con PS del SDR de recién nacidos en áreas de gran altitud, y su eficacia a diferentes altitudes, los investigadores realizan un estudio retrospectivo multicéntrico de casos de SDR en Qinghai y el Tíbet, estas dos áreas de gran altitud, y use casos RDS bajo las condiciones únicas para hacer estadísticas y análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 minutos a 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los recién nacidos prematuros de menos de 37 semanas y diagnosticados con NRDS se incluyeron en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- los recién nacidos prematuros de menos de 37 semanas fueron incluidos en el estudio; diagnosticados con NRDS
Criterio de exclusión:
- rechazo de los padres a unirse; anomalías congénitas importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
la incidencia de DBP en lactantes con SDR neonatal neonatal
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
muerte
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
la incidencia de DBP en lactantes con SDR neonatal
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
la incidencia de Hiv en lactantes con SDR neonatal
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
la incidencia de NEC en lactantes con SDR neonatal
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Enfermedad de la membrana hialina
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- surfactant for NRDS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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