Felületaktív anyag újszülöttkori légzési distressz szindrómához magas tengerszint feletti magasságban: leendő kohorsz vizsgálat
2021. február 14. frissítette: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
A hagyományos koncepció úgy véli, hogy az újszülöttkori légzési distressz szindróma (RDS) etiológiája a tüdő éretlen fejlődése, különösen a felületaktív anyag szintézis rendszere, és az RDS még mindig az újszülöttek, különösen a koraszülöttek halálozásának és megbetegedésének egyik fő oka. A légzési distressz szindróma (RDS) kezelésében alkalmazott pulmonalis tenzidpótló terápia (PS-kezelés) jelentős áttörést jelent az újszülöttgyógyászatban. A klinikai gyakorlattal és tapasztalattal, valamint a kapcsolódó randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k) metaanalízisével kombinálva megerősíti hogy a természetes felületaktív kezelés csökkentheti a mortalitást, a tüdőből származó levegőszivárgások (pneumothorax és intersticiális tüdőemphysema), valamint a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) vagy a 28 napos halálozás előfordulását. , a felületaktív anyag helyettesítő terápia is hatékonyabb, mint a közel és teljes korú csecsemőknél. Ezért a különböző terhességi korcsoportok eseteinek elemzése során a vizsgálóknak a koraszülött esetek vizsgálatára kell összpontosítaniuk. A PS alkalmazásával kapcsolatos kutatások kevésbé relevánsak miatt kezelés az újszülött RDS gyógyítására nagy magasságban, ez a retrospektív tanulmány statisztikákat és elemzéseket végez a közelmúltban három éves esetekről néhány nagy magasságú kórházban, hogy feltárja a magas tengerszint feletti régió kezelési hatását és a magasság hatását a kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Annak érdekében, hogy feltárják az újszülöttek RDS-ének PS-kezelésének megvalósíthatóságát és hatékonyságát nagy magasságban, valamint annak hatékonyságát különböző magasságokban, a kutatók többközpontú retrospektív vizsgálatot végeznek az RDS-esetekről Csinghajban és Tibetben, ezen a két magaslati területen, és statisztika és elemzés készítéséhez egyedi feltételek mellett használja az RDS eseteket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Toborzás
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 perc (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a 37 hetesnél fiatalabb koraszülötteket, akiknél NRDS-t diagnosztizáltak, bevonták a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a 37 hetesnél fiatalabb koraszülötteket bevonták a vizsgálatba; NRDS-sel diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- a szülők elutasítják a csatlakozást;súlyos veleszületett rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
a BPD előfordulása újszülöttkori újszülöttkori RDS-ben szenvedő csecsemőknél
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
|
halál
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
a BPD előfordulása újszülöttkori RDS-ben szenvedő csecsemőknél
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraventrikuláris vérzés (IVH)
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
az IVH előfordulása újszülöttkori RDS-ben szenvedő csecsemőknél
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
|
nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
a NEC előfordulása újszülöttkori RDS-ben szenvedő csecsemőkben
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- surfactant for NRDS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .