- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03479450
Surfattante per la sindrome da distress respiratorio neonatale in aree ad alta quota: uno studio prospettico di coorte
14 febbraio 2021 aggiornato da: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Il concetto tradizionale ritiene che l'eziologia della sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) sia lo sviluppo immaturo del polmone, in particolare il sistema di sintesi del surfattante, e la RDS è ancora una delle principali cause di mortalità e morbilità nei neonati, in particolare nei prematuri. Negli ultimi anni , l'utilizzo della terapia sostitutiva con surfattante polmonare (trattamento PS) nel trattamento della sindrome da distress respiratorio (RDS) è un importante passo avanti nella medicina neonatale. Combinato con la pratica clinica e l'esperienza, e attraverso la meta analisi dei relativi studi randomizzati controllati (RCT), conferma che il trattamento naturale con surfattante può ridurre la mortalità, l'incidenza di perdite d'aria polmonari (pneumotorace ed enfisema polmonare interstiziale) e l'incidenza di displasia broncopolmonare (BPD) o mortalità a 28 giorni. Per RDS nei neonati pretermine la cui gestazione è <35 settimane , la terapia sostitutiva con surfattante è anche più efficace che nei neonati quasi a termine e a termine. Pertanto, nell'analisi di casi di diversi gruppi di età gestazionale, i ricercatori dovrebbero concentrarsi sullo studio di casi di neonati prematuri. A causa di ricerche meno rilevanti per l'utilizzo di PS trattamento per curare la RDS neonatale in alta quota, questo studio retrospettivo conduce statistiche e analisi di casi recentemente triennali in alcuni ospedali di alta quota, per esplorare l'effetto del trattamento della regione di alta quota e l'impatto dell'altitudine sul trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
al fine di esplorare la fattibilità e l'efficacia del trattamento PS della RDS neonatale in aree ad alta quota e la sua efficacia a diverse altitudini, i ricercatori conducono uno studio retrospettivo multicentrico sui casi di RDS nel Qinghai e nel Tibet, queste due aree ad alta quota, e utilizzare i casi RDS in condizioni uniche per fare statistiche e analisi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ma Juan, MD
- Numero di telefono: 13508300283
- Email: petshi530@vip.163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chen Long, PhD,MD
- Numero di telefono: 13883559467
- Email: 476679422@qq.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 minuti a 1 giorno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
sono stati inclusi nello studio i neonati pretermine di età inferiore a 37 settimane e con diagnosi di NRDS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i neonati prematuri di età inferiore a 37 settimane sono stati inclusi nello studio; diagnosticati con NRDS
Criteri di esclusione:
- rifiuto di adesione da parte dei genitori; gravi anomalie congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
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l'incidenza di BPD nei neonati con RDS neonatale neonatale
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prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
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morte
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
l'incidenza di BPD nei neonati con RDS neonatale
|
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
l'incidenza di IVH nei neonati con RDS neonatale
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prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
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enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
l'incidenza di NEC nei neonati con RDS neonatale
|
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- surfactant for NRDS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su tensioattivo
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