Role použití CGMS při předpovídání rizika hypoglykémie
13. října 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Vývoj nových prediktorů hypoglykémie u diabetu 2. typu: Role použití CGMS při předpovídání rizika hypoglykémie
Toto je klinická studie, která má zkoumat míru hypoglykémie (sebe-report, EHR review a revize hodnot ze systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) schváleného FDA).
Subjekty budou nosit zaslepené nebo nezaslepené CGMS.
Toto je přiřazení 1:1, kdy jedna skupina (50 %) nosí 1 nezaslepené/1 zaslepené CGMS a druhá skupina 50 % nosí 2 zaslepené CGMS.
Zadání bude probíhat na počítači náhodným způsobem.
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé léčbě diabetu a profilu monitorování glykémie jako obvykle.
Ti, kteří jsou přiřazeni k nezaslepenému CGMS, mohou používat CGMS ke správě hladin glukózy podle vlastního uvážení.
Zařazení budou jedinci s diabetem 2. typu, u kterých se předpokládá, že mají vysoké riziko hypoglykémie nebo nízké riziko hypoglykémie na základě bodového bodového systému stanoveného v přidružené studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s diabetem 2. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Aktuální těhotenství nebo očekávání těhotenství během období studie
- Při screeningové návštěvě HR > 130 nebo SBP > 160 nebo DBP > 100, který zůstává přítomen při opětovné kontrole
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oslepený
Pokračující systém monitorování glukózy bude zaslepen
|
monitorování glukózy
|
|
Nezaslepený
Bude otevřen kontinuální systém monitorování glukózy.
Pokud chce účastník, může si výsledky prohlédnout.
|
monitorování glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hypoglykémie
Časové okno: 16. týden
|
Celková sazba
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání míry hypoglykémie
Časové okno: 16. týden
|
Srovnání mezi zaslepenými a nezaslepenými pažemi
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-2017-26285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .