Rolle der CGMS-Nutzung bei der Vorhersage des Hypoglykämierisikos
13. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Entwicklung neuer Prädiktoren für Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetes: Rolle der CGMS-Nutzung bei der Vorhersage des Hypoglykämierisikos
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Untersuchung der Häufigkeit von Hypoglykämien (Selbstbericht, EHR-Überprüfung und Überprüfung der Werte eines von der FDA zugelassenen kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS)).
Die Probanden tragen entweder blindes oder nicht blindes CGMS.
Dies ist eine 1:1-Aufgabe, bei der eine Gruppe (50 %) 1 nicht verblindetes/1 verblindetes CGMS trägt und die andere Gruppe (50 %) 2 verblindete CGMS trägt.
Die Zuweisung erfolgt computergestützt nach dem Zufallsprinzip.
Die Teilnehmer werden wie gewohnt mit ihrem gewohnten Diabetes-Management und ihrem glykämischen Überwachungsprofil fortfahren.
Diejenigen, die einem nicht verblindeten CGMS zugewiesen sind, können das CGMS verwenden, um ihre Glukosewerte nach eigenem Ermessen zu verwalten.
Bei den rekrutierten Personen handelt es sich um Typ-2-Diabetiker, bei denen gemäß einem in einer angeschlossenen Studie festgelegten Punktesystem ein hohes Risiko für Hypoglykämie oder ein niedriges Risiko für Hypoglykämie besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Aktuelle Schwangerschaft oder Erwartung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Beim Screening-Besuch war die Herzfrequenz > 130 oder der SBP > 160 oder der DBP > 100, was bei der erneuten Überprüfung bestehen bleibt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Geblendet
Das fortlaufende Glukoseüberwachungssystem wird verblindet
|
Glukoseüberwachung
|
|
Unblind
Das fortlaufende Glukoseüberwachungssystem ist geöffnet.
Der Teilnehmer kann die Ergebnisse überprüfen, wenn er möchte.
|
Glukoseüberwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypoglykämierate
Zeitfenster: Woche 16
|
Gesamtpreis
|
Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Hypoglykämierate
Zeitfenster: Woche 16
|
Vergleich zwischen verblindeten und nicht verblindeten Armen
|
Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-2017-26285
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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