- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03481530
Roll av CGMS-användning vid förutsägelse av risk för hypoglykemi
23 april 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Utveckling av nya prediktorer för hypoglykemi för typ 2-diabetes: CGMS-användningens roll för att förutsäga risken för hypoglykemi
Detta är en klinisk studie för att undersöka frekvenser av hypoglykemi (självrapportering, EHR-granskning och granskning av värden från ett FDA-godkänt system för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS)).
Försökspersonerna kommer att bära antingen blindat eller oblindat CGMS.
Detta är en 1:1-uppgift där en grupp (50%) bär 1 oförblindad/1 blindad CGMS och den andra gruppen 50% bär 2 blindade CGMS.
Uppgiften kommer att vara datorbaserad på ett slumpmässigt sätt.
Deltagarna kommer att fortsätta med sin vanliga diabeteshantering och glykemiska övervakningsprofil som vanligt.
De som tilldelats ett oblindat CGMS kan använda CGMS för att hantera sina glukosnivåer efter eget gottfinnande.
Personer som rekryteras kommer att vara de typ 2-diabetes som bedöms ha hög risk för hypoglykemi eller låg risk för hypoglykemi från ett poängsystem som fastställts i en ansluten studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
41
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med typ 2-diabetes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Pågående graviditet eller väntan på graviditet under studieperioden
- Vid screeningbesök, HR>130 eller SBP>160 eller DBP>100 som förblir närvarande vid omkontroll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Förblindad
Fortsatt glukosövervakningssystem kommer att bli blind
|
glukosövervakning
|
Oblindad
Fortsatt glukosövervakningssystem kommer att vara öppet.
Deltagare kan granska resultaten om de vill.
|
glukosövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypoglykemihastighet
Tidsram: Vecka 16
|
Totalt pris
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av hypoglykemifrekvens
Tidsram: Vecka 16
|
Jämförelse mellan förblindade och oförblindade armar
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED-2017-26285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .