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Ruolo dell'uso del CGMS nella previsione del rischio di ipoglicemia

23 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Sviluppo di nuovi predittori di ipoglicemia per il diabete di tipo 2: ruolo dell'uso del CGMS nella previsione del rischio di ipoglicemia

Questo è uno studio clinico per esaminare i tassi di ipoglicemia (autovalutazione, revisione EHR e revisione dei valori da un sistema di monitoraggio continuo del glucosio approvato dalla FDA (CGMS)). I soggetti indosseranno CGMS accecati o non accecati. Si tratta di un incarico 1:1 con un gruppo (50%) che indossa 1 CGMS non cieco/1 cieco e l'altro gruppo il 50% indossa 2 CGMS cieco. L'assegnazione sarà basata su computer in modo casuale. I partecipanti continueranno con la loro consueta gestione del diabete e il profilo di monitoraggio glicemico come al solito. Coloro che sono assegnati a un CGMS non cieco possono utilizzare il CGMS per gestire i propri livelli di glucosio a propria discrezione. Gli individui reclutati saranno quei diabetici di tipo 2 ritenuti ad alto rischio di ipoglicemia oa basso rischio di ipoglicemia da un sistema di punteggio stabilito in uno studio affiliato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Gravidanza in corso o previsione di gravidanza durante il periodo di studio
  • Alla visita di screening, HR> 130 o SBP> 160 o DBP> 100 che rimane presente al ricontrollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accecato
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio sarà cieco
monitoraggio del glucosio
Non cieco
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio sarà aperto. Il partecipante può rivedere i risultati se lo desidera.
monitoraggio del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 16
Tasso globale
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 16
Confronto tra braccia cieche e non cieche
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2017-26285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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