- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03481530
Ruolo dell'uso del CGMS nella previsione del rischio di ipoglicemia
23 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Sviluppo di nuovi predittori di ipoglicemia per il diabete di tipo 2: ruolo dell'uso del CGMS nella previsione del rischio di ipoglicemia
Questo è uno studio clinico per esaminare i tassi di ipoglicemia (autovalutazione, revisione EHR e revisione dei valori da un sistema di monitoraggio continuo del glucosio approvato dalla FDA (CGMS)).
I soggetti indosseranno CGMS accecati o non accecati.
Si tratta di un incarico 1:1 con un gruppo (50%) che indossa 1 CGMS non cieco/1 cieco e l'altro gruppo il 50% indossa 2 CGMS cieco.
L'assegnazione sarà basata su computer in modo casuale.
I partecipanti continueranno con la loro consueta gestione del diabete e il profilo di monitoraggio glicemico come al solito.
Coloro che sono assegnati a un CGMS non cieco possono utilizzare il CGMS per gestire i propri livelli di glucosio a propria discrezione.
Gli individui reclutati saranno quei diabetici di tipo 2 ritenuti ad alto rischio di ipoglicemia oa basso rischio di ipoglicemia da un sistema di punteggio stabilito in uno studio affiliato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con diabete di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Gravidanza in corso o previsione di gravidanza durante il periodo di studio
- Alla visita di screening, HR> 130 o SBP> 160 o DBP> 100 che rimane presente al ricontrollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Accecato
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio sarà cieco
|
monitoraggio del glucosio
|
Non cieco
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio sarà aperto.
Il partecipante può rivedere i risultati se lo desidera.
|
monitoraggio del glucosio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Tasso globale
|
Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Confronto tra braccia cieche e non cieche
|
Settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-2017-26285
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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