- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03481530
Papel do uso do CGMS na previsão do risco de hipoglicemia
13 de outubro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
Desenvolvimento de novos preditores de hipoglicemia para diabetes tipo 2: papel do uso do CGMS na previsão do risco de hipoglicemia
Este é um estudo clínico para examinar as taxas de hipoglicemia (auto-relato, revisão de EHR e revisão de valores de um sistema de monitoramento contínuo de glicose aprovado pela FDA (CGMS)).
Os indivíduos usarão CGMS cego ou não cego.
Esta é uma tarefa 1:1 com um grupo (50%) usando 1 CGMS não cego/1 cego e o outro grupo 50% usando 2 CGMS cego.
A atribuição será baseada em computador de forma aleatória.
Os participantes continuarão com seu perfil habitual de gerenciamento de diabetes e monitoramento glicêmico.
Aqueles atribuídos a um CGMS não cego podem usar o CGMS para gerenciar seus níveis de glicose a seu próprio critério.
Os indivíduos recrutados serão aqueles com diabetes tipo 2 considerados de alto risco para hipoglicemia ou baixo risco de hipoglicemia a partir de um sistema de pontuação estabelecido em um estudo afiliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Gravidez atual ou gravidez antecipada durante o período do estudo
- Na visita de triagem, FC> 130 ou PAS>160 ou PAD>100 que permanece presente na nova verificação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cego
O sistema de monitoramento contínuo da glicose será cego
|
monitoramento de glicose
|
|
Não cego
O Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose estará aberto.
O participante pode revisar os resultados, se assim o desejar.
|
monitoramento de glicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hipoglicemia
Prazo: Semana 16
|
Taxa geral
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hipoglicemia de comparação
Prazo: Semana 16
|
Comparação entre os braços cegos e não cegos
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2017-26285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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