- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03481530
Rollen til CGMS-bruk i å forutsi risiko for hypoglykemi
23. april 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Utvikling av nye prediktorer for hypoglykemi for type 2-diabetes: CGMS-brukens rolle i å forutsi risiko for hypoglykemi
Dette er en klinisk studie for å undersøke rater av hypoglykemi (selvrapportering, EPJ-gjennomgang og gjennomgang av verdier fra et FDA-godkjent system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS)).
Forsøkspersonene vil bruke enten blindet eller ublindet CGMS.
Dette er en 1:1-oppgave der den ene gruppen (50 %) har på seg 1 ublindet/1 blindet CGMS og den andre gruppen 50 % bærer 2 blindede CGMS.
Oppgaven vil være datamaskinbasert på en tilfeldig måte.
Deltakerne vil fortsette med sin vanlige diabetesbehandling og glykemisk overvåkingsprofil som vanlig.
De som er tildelt en ublindet CGMS kan bruke CGMS til å styre glukosenivåene etter eget skjønn.
Personer som rekrutteres vil være type 2-diabetes som anses å ha høy risiko for hypoglykemi eller lav risiko for hypoglykemi fra et poengscoresystem etablert i en tilknyttet studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med type 2 diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Nåværende graviditet eller forventning om graviditet i studieperioden
- Ved screeningbesøk, HR>130 eller SBP>160 eller DBP>100 som forblir tilstede ved ny kontroll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Blindet
Fortsatt glukoseovervåkingssystem vil bli blendet
|
glukose overvåking
|
Ublindet
Fortsatt glukoseovervåkingssystem vil være åpent.
Deltakeren kan se gjennom resultatene hvis de ønsker det.
|
glukose overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoglykemi rate
Tidsramme: Uke 16
|
Samlet pris
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av hypoglykemihastighet
Tidsramme: Uke 16
|
Sammenligning mellom blendede og ublindede armer
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-2017-26285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fortsatt glukosemonitorsystem
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Carré Technologies Inc.Rekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtAkutt dekompensert hjertesviktAustralia, Forente stater
-
Santa Barbara Cottage HospitalFullførtPulmonal hypertensjonForente stater
-
Michigan State UniversityConvaTec Inc.FullførtÅpent sår på andre og uspesifiserte deler av magenForente stater
-
Zoll Medical CorporationFullførtVæskeretensjonsvevForente stater
-
Gravitas Medical, Inc.Rekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCarePåmelding etter invitasjonPediatri | Medfødt hjertesykdom hos barn | Livstegn | FjernovervåkingForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtDiabetes | Glukoseintoleranse | Pre-diabetesForente stater