Vliv pooperační bolesti v levém rameni na krátkodobé výsledky laparoskopické gastrektomie
10. února 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Vliv pooperační bolesti v levém rameni na krátkodobé výsledky laparoskopické gastrektomie – prospektivní kohortová studie
Účelem této studie je prozkoumat vliv pooperační bolesti v levém rameni na krátkodobé výsledky laparoskopické gastrektomie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena prospektivní kohortová studie s cílem prozkoumat vliv pooperační bolesti v levém rameni na krátkodobé výsledky laparoskopické (včetně roboticky asistované laparoskopické operace) gastrektomie. Hodnotícími parametry jsou celková pooperační morbidita, perioperační klinická účinnost a 3- roční míra přežití a recidivy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jsou zahrnuti pacienti, kteří podstupují laparoskopickou (včetně roboticky asistované laparoskopické operace) radikální gastrektomii pro karcinom žaludku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
- cT1-4a, N0-3, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
- Nejsou pozorovány žádné vzdálené metastázy. A slezina, slinivka ani jiné přilehlé orgány nejsou nádorem postiženy.
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třída I, II nebo III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s předchozí anamnézou chronické bolesti ramene
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Těžká duševní porucha
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze
- Zvětšené nebo objemné regionální lymfatické uzliny obalují důležité cévy
- Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- FEV1<50 % předpokládaných hodnot
- Obtížnost porozumění V A S (skóre vizuálních analogů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační bolesti v levém rameni do 1 měsíce
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt pooperační bolesti v levém rameni do 1 měsíce
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
celková pooperační morbidita
|
30 dní
|
|
3letá míra celkového přežití onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá míra celkového přežití onemocnění
|
36 měsíců
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
36 měsíců
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
3letý vzorec opakování
|
36 měsíců
|
|
intraoperační morbidita
Časové okno: 1 den
|
Míry intraoperační morbidity jsou definovány jako četnost příhod pozorovaných během operace.
|
1 den
|
|
celková míra závažné pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní
|
celková míra závažné pooperační morbidity
|
30 dní
|
|
kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 30 dní
|
kurz pooperační rekonvalescence
|
30 dní
|
|
pooperační stav výživy a kvalita života
Časové okno: 30 dní
|
pooperační stav výživy a kvalita života
|
30 dní
|
|
zánětlivé a imunitní reakce
Časové okno: 7 dní
|
zánětlivé a imunitní reakce
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FujianMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .