O efeito da dor referida pós-operatória no ombro esquerdo em resultados de curto prazo para gastrectomia laparoscópica
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
O efeito da dor referida pós-operatória no ombro esquerdo em resultados de curto prazo para gastrectomia laparoscópica - um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo é explorar o efeito da dor referida pós-operatória no ombro esquerdo em resultados de curto prazo para gastrectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de coorte prospectivo será realizado para explorar o efeito da dor referida pós-operatória no ombro esquerdo em resultados de curto prazo para gastrectomia laparoscópica (incluindo cirurgia laparoscópica assistida por robô). Os parâmetros de avaliação são taxas gerais de morbidade pós-operatória, eficácia clínica perioperatória e 3- anos de sobrevida e taxas de recorrência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a gastrectomia radical laparoscópica (incluindo cirurgia laparoscópica assistida por robô) para câncer gástrico estão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- cT1-4a, N0-3, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Nenhuma metástase à distância é observada. E o baço, pâncreas ou outros órgãos adjacentes não são envolvidos pelo tumor.
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe I, II ou III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes cuja história prévia de dor crônica no ombro
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- História de gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa
- Linfonodos regionais aumentados ou volumosos envolvem vasos importantes
- História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- VEF1 <50% dos valores previstos
- Dificuldade de compreensão do V A S (Visual Analogues Score).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de dor referida pós-operatória no ombro esquerdo em 1 mês
Prazo: 30 dias
|
A incidência de dor referida pós-operatória no ombro esquerdo em 1 mês
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas gerais de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
taxas gerais de morbidade pós-operatória
|
30 dias
|
|
Taxa de sobrevida global da doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
|
Taxa de sobrevida global da doença em 3 anos
|
36 meses
|
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
|
36 meses
|
|
Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
|
Padrão de recorrência de 3 anos
|
36 meses
|
|
taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 1 dia
|
As taxas de morbidade intraoperatória são definidas como as taxas de eventos observados durante a operação.
|
1 dia
|
|
taxas gerais de morbidade pós-operatória grave
Prazo: 30 dias
|
taxas gerais de morbidade pós-operatória grave
|
30 dias
|
|
curso de recuperação pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
curso de recuperação pós-operatória
|
30 dias
|
|
estado nutricional pós-operatório e qualidade de vida
Prazo: 30 dias
|
estado nutricional pós-operatório e qualidade de vida
|
30 dias
|
|
resposta inflamatória e imune
Prazo: 7 dias
|
resposta inflamatória e imune
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FujianMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .