L'effetto del dolore riferito postoperatorio nella spalla sinistra sui risultati a breve termine per la gastrectomia laparoscopica
10 febbraio 2020 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
L'effetto del dolore riferito postoperatorio nella spalla sinistra sugli esiti a breve termine della gastrectomia laparoscopica: uno studio prospettico di coorte
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto del dolore postoperatorio riferito alla spalla sinistra sui risultati a breve termine della gastrectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio prospettico di coorte per esplorare l'effetto del dolore postoperatorio riferito alla spalla sinistra sugli esiti a breve termine della gastrectomia laparoscopica (inclusa la chirurgia laparoscopica robot-assistita). I parametri di valutazione sono i tassi di morbilità postoperatoria complessivi, l'efficacia clinica perioperatoria e 3- anni di sopravvivenza e tassi di recidiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono inclusi i pazienti sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica (compresa la chirurgia laparoscopica robot-assistita) per cancro gastrico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
- cT1-4a, N0-3, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Non si osservano metastasi a distanza. E la milza, il pancreas o altri organi adiacenti non sono interessati dal tumore.
- Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di classe I, II o III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente storia di dolore cronico alla spalla
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Grave disturbo mentale
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
- Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
- Il linfonodo regionale ingrossato o voluminoso avvolge vasi importanti
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
- Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
- Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
- FEV1<50% dei valori previsti
- Difficoltà di comprensione V A S (Visual Analogues Score).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del dolore riferito postoperatorio alla spalla sinistra entro 1 mese
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'incidenza del dolore riferito postoperatorio alla spalla sinistra entro 1 mese
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi complessivi di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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tassi complessivi di morbilità postoperatoria
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30 giorni
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Tasso di sopravvivenza globale di malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale di malattia a 3 anni
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36 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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36 mesi
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Schema di recidiva a 3 anni
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36 mesi
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tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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I tassi di morbilità intraoperatoria sono definiti come i tassi di eventi osservati durante l'operazione.
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1 giorno
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tassi complessivi di grave morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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tassi complessivi di grave morbilità postoperatoria
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30 giorni
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corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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corso di recupero postoperatorio
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30 giorni
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Stato nutrizionale postoperatorio e qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Stato nutrizionale postoperatorio e qualità della vita
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30 giorni
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risposta infiammatoria e immunitaria
Lasso di tempo: 7 giorni
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risposta infiammatoria e immunitaria
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FujianMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .