Wpływ bólu rzutowanego po operacji lewego barku na krótkoterminowe wyniki laparoskopowej resekcji żołądka
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Wpływ bólu rzutowanego po operacji lewego barku na krótkoterminowe wyniki laparoskopowej resekcji żołądka — prospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pooperacyjnego rzutowanego bólu lewego barku na krótkoterminowe wyniki laparoskopowej resekcji żołądka
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu pooperacyjnego rzutowanego bólu lewego barku na krótkoterminowe wyniki gastrektomii laparoskopowej (w tym chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem). Parametrami oceny są ogólne wskaźniki chorobowości pooperacyjnej, okołooperacyjna skuteczność kliniczna i 3- roczne przeżycie i wskaźniki nawrotów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględniono pacjentów poddawanych laparoskopowej (w tym chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem) radykalnej gastrektomii z powodu raka żołądka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
- cT1-4a, N0-3, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
- Nie obserwuje się przerzutów odległych. A śledziona, trzustka lub inne sąsiadujące narządy nie są zajęte przez nowotwór.
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa I, II lub III
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których w przeszłości występował przewlekły ból barku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
- Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
- Powiększony lub masywny regionalny węzeł chłonny otacza ważne naczynia
- Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
- Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
- Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
- Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
- FEV1 <50% wartości przewidywanych
- Trudności w zrozumieniu V A S (Visual Analogues Score).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu rzutowanego lewego barku w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu rzutowanego lewego barku w ciągu 1 miesiąca
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
ogólne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej
|
30 dni
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia choroby
|
36 miesięcy
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
36 miesięcy
|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni wzór nawrotu
|
36 miesięcy
|
|
śmiertelność śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji.
|
1 dzień
|
|
ogólne wskaźniki poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
ogólne wskaźniki poważnych powikłań pooperacyjnych
|
30 dni
|
|
kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
|
30 dni
|
|
pooperacyjny stan odżywienia i jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
pooperacyjny stan odżywienia i jakość życia
|
30 dni
|
|
odpowiedź zapalna i immunologiczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
odpowiedź zapalna i immunologiczna
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FujianMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .