L'effet de la douleur référée postopératoire à l'épaule gauche sur les résultats à court terme de la gastrectomie laparoscopique
10 février 2020 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
L'effet de la douleur référée postopératoire à l'épaule gauche sur les résultats à court terme de la gastrectomie laparoscopique - Une étude de cohorte prospective
Le but de cette étude est d'explorer l'effet de la douleur référée postopératoire dans l'épaule gauche sur les résultats à court terme de la gastrectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Une étude de cohorte prospective sera réalisée pour explorer l'effet de la douleur référée postopératoire dans l'épaule gauche sur les résultats à court terme de la gastrectomie laparoscopique (y compris la chirurgie laparoscopique assistée par robot). Les paramètres d'évaluation sont les taux de morbidité postopératoire globaux, l'efficacité clinique périopératoire et 3- taux de survie et de récidive par an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui subissent une gastrectomie radicale laparoscopique (y compris la chirurgie laparoscopique assistée par robot) pour un cancer gastrique sont inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans
- Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
- cT1-4a, N0-3, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Aucune métastase à distance n'est observée. Et la rate, le pancréas ou d'autres organes adjacents ne sont pas impliqués par la tumeur.
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de classe I, II ou III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- les patients dont les antécédents de douleur chronique à l'épaule
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Trouble mental grave
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Antécédents de gastrectomie, de résection muqueuse endoscopique ou de dissection sous-muqueuse endoscopique
- Des ganglions lymphatiques régionaux élargis ou volumineux enveloppent des vaisseaux importants
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
- VEMS<50 % des valeurs prédites
- Difficulté à comprendre V A S (Score des Analogues Visuels).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la douleur référée postopératoire à l'épaule gauche dans un délai d'un mois
Délai: 30 jours
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L'incidence de la douleur référée postopératoire à l'épaule gauche dans un délai d'un mois
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de morbidité postopératoire global
Délai: 30 jours
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taux de morbidité postopératoire global
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30 jours
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Taux de survie globale à la maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
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Taux de survie globale à la maladie à 3 ans
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36 mois
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
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36 mois
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Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
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Modèle de récidive à 3 ans
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36 mois
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taux de morbidité peropératoire
Délai: Un jour
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Les taux de morbidité peropératoire sont définis comme les taux d'événements observés pendant l'opération.
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Un jour
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taux globaux de morbidité grave postopératoire
Délai: 30 jours
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taux globaux de morbidité grave postopératoire
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30 jours
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cours de récupération postopératoire
Délai: 30 jours
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cours de récupération postopératoire
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30 jours
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état nutritionnel postopératoire et qualité de vie
Délai: 30 jours
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état nutritionnel postopératoire et qualité de vie
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30 jours
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réponse inflammatoire et immunitaire
Délai: 7 jours
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réponse inflammatoire et immunitaire
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FujianMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .