Die Wirkung von postoperativen übertragenen Schmerzen in der linken Schulter auf kurzfristige Ergebnisse für die laparoskopische Gastrektomie
10. Februar 2020 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Die Wirkung von postoperativen übertragenen Schmerzen in der linken Schulter auf kurzfristige Ergebnisse für die laparoskopische Gastrektomie – eine prospektive Kohortenstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von postoperativen Schmerzen in der linken Schulter auf kurzfristige Ergebnisse für die laparoskopische Gastrektomie zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt, um die Auswirkung postoperativer Schmerzen in der linken Schulter auf die kurzfristigen Ergebnisse der laparoskopischen Gastrektomie (einschließlich roboterassistierter laparoskopischer Chirurgie) zu untersuchen. Die Bewertungsparameter sind die postoperativen Gesamtmorbiditätsraten, die perioperative klinische Wirksamkeit und 3- Jahresüberlebens- und Rezidivraten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer laparoskopischen (einschließlich roboterassistierter laparoskopischer Chirurgie) radikalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen, sind eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren
- Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
- cT1-4a, N0-3, M0 bei der präoperativen Beurteilung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Es werden keine Fernmetastasen beobachtet. Und Milz, Bauchspeicheldrüse oder andere benachbarte Organe sind nicht vom Tumor betroffen.
- Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- American Society of Anesthesiology Score (ASA) Klasse I, II oder III
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schulterschmerzen in der Vorgeschichte
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere psychische Störung
- Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
- Anamnese einer früheren Gastrektomie, endoskopischen Schleimhautresektion oder endoskopischen Submukosadissektion
- Vergrößerte oder voluminöse regionale Lymphknoten umhüllen wichtige Gefäße
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
- Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
- Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
- Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
- FEV1<50 % der vorhergesagten Werte
- Schwierigkeit, V A S (Visual Analogues Score) zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz postoperativer Schmerzen in der linken Schulter innerhalb von 1 Monat
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Inzidenz postoperativer Schmerzen in der linken Schulter innerhalb von 1 Monat
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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allgemeine postoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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allgemeine postoperative Morbiditätsraten
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30 Tage
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3-Jahres-Krankheits-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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3-Jahres-Krankheits-Gesamtüberlebensrate
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36 Monate
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
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36 Monate
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3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
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3-Jahres-Rezidivmuster
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36 Monate
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intraoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Tag
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Die intraoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
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1 Tag
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allgemeine postoperative schwere Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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allgemeine postoperative schwere Morbiditätsraten
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30 Tage
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postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 30 Tage
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postoperativer Erholungskurs
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30 Tage
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postoperativer Ernährungszustand und Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
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postoperativer Ernährungszustand und Lebensqualität
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30 Tage
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Entzündungs- und Immunantwort
Zeitfenster: 7 Tage
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Entzündungs- und Immunantwort
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FujianMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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