Efecto del dolor postoperatorio referido en el hombro izquierdo sobre los resultados a corto plazo de la gastrectomía laparoscópica
10 de febrero de 2020 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
El efecto del dolor posoperatorio referido en el hombro izquierdo sobre los resultados a corto plazo de la gastrectomía laparoscópica: un estudio de cohorte prospectivo
El propósito de este estudio es explorar el efecto del dolor postoperatorio referido en el hombro izquierdo sobre los resultados a corto plazo de la gastrectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un estudio de cohorte prospectivo para explorar el efecto del dolor posoperatorio referido en el hombro izquierdo sobre los resultados a corto plazo de la gastrectomía laparoscópica (incluida la cirugía laparoscópica asistida por robot). Los parámetros de evaluación son las tasas generales de morbilidad posoperatoria, la eficacia clínica perioperatoria y 3- años de supervivencia y tasas de recurrencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyen pacientes que se sometieron a gastrectomía radical laparoscópica (incluida la cirugía laparoscópica asistida por robot) por cáncer gástrico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- cT1-4a, N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición
- No se observa metástasis a distancia. Y el bazo, el páncreas u otros órganos adyacentes no están afectados por el tumor.
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes cuyo historial previo de dolor crónico en el hombro
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Trastorno mental grave
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
- Los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos envuelven vasos importantes
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- FEV1<50% de los valores predichos
- Dificultad de comprensión V A S (Puntuación de Análogos Visuales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de dolor postoperatorio referido en el hombro izquierdo dentro de 1 mes
Periodo de tiempo: 30 dias
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La incidencia de dolor postoperatorio referido en el hombro izquierdo dentro de 1 mes
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas generales de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasas generales de morbilidad postoperatoria
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30 dias
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Tasa de supervivencia global de la enfermedad a los 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de supervivencia global de la enfermedad a los 3 años
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36 meses
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
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36 meses
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Patrón de recurrencia de 3 años
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36 meses
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tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Las tasas de morbilidad intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación.
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1 día
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tasas globales de morbilidad grave posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasas globales de morbilidad grave posoperatoria
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30 dias
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curso de recuperacion postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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curso de recuperacion postoperatoria
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30 dias
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estado nutricional postoperatorio y calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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estado nutricional postoperatorio y calidad de vida
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30 dias
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respuesta inflamatoria e inmune
Periodo de tiempo: 7 días
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respuesta inflamatoria e inmune
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FujianMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .