Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av postoperativ referert smerte i venstre skulder på kortsiktige utfall for laparoskopisk gastrectomy

10. februar 2020 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Effekten av postoperativ referert smerte i venstre skulder på kortsiktige resultater for laparoskopisk gastrectomy - en prospektiv kohortstudie

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av postoperativ referert smerte i venstre skulder på kortsiktige utfall for laparoskopisk gastrectomy

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

En prospektiv kohortstudie vil bli utført for å undersøke effekten av postoperativ referert smerte i venstre skulder på kortsiktige utfall for laparoskopisk (inkludert robotassistert laparoskopisk kirurgi) gastrektomi. Evalueringsparametrene er generelle postoperative morbiditetsrater, perioperativ klinisk effekt og 3- års overlevelse og gjentakelsesrater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk (inkludert robotassistert laparoskopisk kirurgi) radikal gastrectomi for magekreft er inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år
  • Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • cT1-4a, N0-3, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Ingen fjernmetastaser er observert. Og milten, bukspyttkjertelen eller andre tilstøtende organer er ikke involvert av svulsten.
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som tidligere har hatt kroniske skuldersmerter
  • Kvinner under graviditet eller amming
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  • Anamnese med tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon
  • Forstørret eller voluminøs regional lymfeknute omslutter viktige kar
  • Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
  • Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
  • Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  • Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  • FEV1<50 % av predikerte verdier
  • Vanskeligheter med å forstå V A S(Visual Analoges Score).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperative refererte smerter i venstre skulder innen 1 måned
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av postoperative refererte smerter i venstre skulder innen 1 måned
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
generelle postoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
generelle postoperative sykelighetsrater
30 dager
3-års sykdom samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
3-års sykdom samlet overlevelsesrate
36 måneder
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
3-års tilbakefallsmønster
36 måneder
intraoperativ sykelighet
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative sykelighetsratene er definert som frekvensen av hendelser observert i operasjonen.
1 dag
generelle postoperative alvorlige sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
generelle postoperative alvorlige sykelighetsrater
30 dager
postoperativ restitusjonsforløp
Tidsramme: 30 dager
postoperativ restitusjonsforløp
30 dager
postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet
30 dager
inflammatorisk og immunrespons
Tidsramme: 7 dager
inflammatorisk og immunrespons
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FujianMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere