Влияние послеоперационной отраженной боли в левом плече на краткосрочные результаты лапароскопической гастрэктомии
10 февраля 2020 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Влияние послеоперационной отраженной боли в левом плече на краткосрочные результаты лапароскопической гастрэктомии - проспективное когортное исследование
Целью данного исследования является изучение влияния послеоперационной отраженной боли в левом плече на краткосрочные результаты лапароскопической гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Проспективное когортное исследование будет проведено для изучения влияния послеоперационной отраженной боли в левом плече на краткосрочные результаты лапароскопической (включая роботизированную лапароскопическую хирургию) резекции желудка. Параметрами оценки являются общий уровень послеоперационных осложнений, периоперационная клиническая эффективность и 3- Годовая выживаемость и частота рецидивов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включены пациенты, перенесшие лапароскопическую (включая роботизированную лапароскопическую хирургию) радикальную гастрэктомию по поводу рака желудка.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
- cT1-4a, N0-3, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое издание.
- Отдаленных метастазов не наблюдается. А селезенка, поджелудочная железа или другие соседние органы опухолью не поражены.
- Статус эффективности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Класс I, II или III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты, чья предыдущая история хронической боли в плече
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Тяжелое психическое расстройство
- История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
- История предыдущей гастрэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции
- Увеличенный или массивный регионарный лимфатический узел окружает важные сосуды.
- История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
- История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
- История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
- История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
- Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
- Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
- ОФВ1<50% от прогнозируемых значений
- Трудность понимания V A S (оценка визуальных аналогов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной отраженной боли в левом плече в течение 1 мес.
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота послеоперационной отраженной боли в левом плече в течение 1 мес.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общие показатели послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
общие показатели послеоперационной заболеваемости
|
30 дней
|
|
3-летняя общая выживаемость при заболевании
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя общая выживаемость при заболевании
|
36 месяцев
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
36 месяцев
|
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя картина рецидива
|
36 месяцев
|
|
показатели интраоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели интраоперационной заболеваемости определяются как частота событий, наблюдаемых во время операции.
|
1 день
|
|
общие показатели послеоперационной серьезной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
общие показатели послеоперационной серьезной заболеваемости
|
30 дней
|
|
курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 30 дней
|
курс послеоперационного восстановления
|
30 дней
|
|
послеоперационный нутритивный статус и качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
послеоперационный нутритивный статус и качество жизни
|
30 дней
|
|
воспалительный и иммунный ответ
Временное ограничение: 7 дней
|
воспалительный и иммунный ответ
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FujianMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .