Het effect van postoperatieve doorverwezen pijn in de linkerschouder op kortetermijnresultaten voor laparoscopische gastrectomie
10 februari 2020 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Het effect van postoperatieve doorverwezen pijn in de linkerschouder op kortetermijnresultaten voor laparoscopische gastrectomie - een prospectieve cohortstudie
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van postoperatieve pijn in de linkerschouder op kortetermijnresultaten voor laparoscopische gastrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd om het effect van postoperatieve doorverwezen pijn in de linkerschouder op kortetermijnresultaten voor laparoscopische (inclusief robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie) gastrectomie te onderzoeken. De evaluatieparameters zijn algemene postoperatieve morbiditeitscijfers, perioperatieve klinische werkzaamheid en 3- jaaroverleving en recidiefpercentages.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die laparoscopische (inclusief robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie) radicale gastrectomie voor maagkanker ondergaan, zijn inbegrepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
- cT1-4a, N0-3, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Er worden geen metastasen op afstand waargenomen. En de milt, alvleesklier of andere aangrenzende organen zijn niet betrokken bij de tumor.
- Prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- American Society of Anesthesiology-score (ASA) klasse I, II of III
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van chronische schouderpijn
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige psychische stoornis
- Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
- Geschiedenis van eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie
- Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren omhullen belangrijke vaten
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
- Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
- Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
- Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
- FEV1<50% van voorspelde waarden
- Moeite met het begrijpen van V A S (Visual Analogues Score).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve doorverwezen pijn in de linkerschouder binnen 1 maand
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De incidentie van postoperatieve doorverwezen pijn in de linkerschouder binnen 1 maand
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemene postoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
algemene postoperatieve morbiditeitscijfers
|
30 dagen
|
|
Overlevingspercentage na 3 jaar ziekte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Overlevingspercentage na 3 jaar ziekte
|
36 maanden
|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
|
36 maanden
|
|
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
|
3-jarig herhalingspatroon
|
36 maanden
|
|
intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 1 dag
|
De intraoperatieve morbiditeitscijfers worden gedefinieerd als de incidentiecijfers die tijdens de operatie worden waargenomen.
|
1 dag
|
|
algehele postoperatieve ernstige morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
algehele postoperatieve ernstige morbiditeitscijfers
|
30 dagen
|
|
postoperatieve herstelcursus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
postoperatieve herstelcursus
|
30 dagen
|
|
postoperatieve voedingstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
postoperatieve voedingstoestand en kwaliteit van leven
|
30 dagen
|
|
ontstekings- en immuunrespons
Tijdsspanne: 7 dagen
|
ontstekings- en immuunrespons
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FujianMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .