- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03482687
It's Your Game: een innovatieve aanpak om geweld door tieners te voorkomen
22 maart 2018 bijgewerkt door: Melissa Peskin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het evalueren van Me & You: Building Healthy Relationships, een leerplan voor gezonde relaties in de klas en op de computer en dating geweldpreventie voor leerlingen van de 6e klas, in een groot, stedelijk openbaar schooldistrict in Zuidoost-Texas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze driejarige studie is het evalueren van Me & You: Building Healthy Relationships, een leerplan voor gezonde relaties in de klas en op de computer en dating geweldpreventie voor leerlingen van de 6e klas, in een groot, stedelijk openbaar schooldistrict in Zuidoost-Texas.
Dit curriculum is gebaseerd op een bestaand effectief curriculum voor seksuele voorlichting en relaties, It's Your Game...Keep it Real (IYG), dat is verbeterd om meer expliciet in te gaan op geweld tegen tienerdating (TDV) en het omvat meerdere niveaus van het sociaal-ecologische model (bijv. , jeugd, gezin, schoolpersoneel).
Een gerandomiseerd tweearmig, genest ontwerp werd uitgevoerd onder leerlingen van het 6e leerjaar, waarbij leerlingen die het curriculum ontvingen, werden vergeleken met leerlingen die gebruikelijke zorg kregen.
Tien middelbare scholen namen deel aan het onderzoek, vijf scholen werden willekeurig toegewezen aan het leerplan en vijf aan de gebruikelijke zorg.
De resultaten werden beoordeeld bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 12 maanden na baseline.
Voorafgaand aan het afnemen van de enquêtes werden ouderlijke toestemming en toestemming van de student verkregen.
De primaire hypothese is dat studenten die het curriculum ontvangen significant minder TDV-pleging zullen hebben dan degenen die het curriculum niet ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
834
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Melissa Fleschler Peskin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6e klassers volgen reguliere lessen in tien studiescholen in een groot, stedelijk schooldistrict in Zuidoost-Texas
Uitsluitingscriteria:
- Er werden geen studenten uitgesloten op basis van ras/etniciteit, leeftijd of geslacht.
- Studenten werden geïnformeerd dat enquêtes en de interventie alleen beschikbaar waren in het Engels en werden gevraagd om na te denken over hun comfortniveau bij deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Me & You: gezonde relaties opbouwen
Me & You: Building Healthy Relationships is een leerplan voor gezonde relaties in de klas en op de computer voor middelbare scholieren.
Het bestaat uit dertien lessen van 25 minuten: 5 klassikaal, 5 alleen computer en 3 klassikaal-computer hybride.
|
Me & You: Building Healthy Relationships is een leerplan voor gezonde relaties in de klas en op de computer voor middelbare scholieren.
Het bestaat uit dertien lessen van 25 minuten: 5 klassikaal, 5 alleen computer en 3 klassikaal-computer hybride.
Het curriculum integreert klassikale groepsactiviteiten (bijv. rollenspellen, groepsdiscussies en andere activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden) en computergebaseerde activiteiten, waarvan sommige individueel worden aangepast.
Het curriculum is aangepast van een bestaand effectief curriculum voor seksuele voorlichting en relaties, It's Your Game…Keep it Real (IYG), dat is verbeterd om meer expliciet in te gaan op geweld bij daten door tieners (TDV).
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Er werd niet ingegrepen, alleen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage jongeren dat enig type tienerdatinggeweld heeft gepleegd, zoals aangegeven door de Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Wolfe et al.
|
Een jaar
|
|
Percentage jongeren dat het slachtoffer is geworden van welk type tienerdatinggeweld dan ook, zoals aangegeven door de Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Wolfe et al.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage jongeren dat zich schuldig heeft gemaakt aan psychologisch tienerdatinggeweld, zoals blijkt uit de inventarisatie van de Conflict in Adolescent Dating Relationships
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Wolfe et al.
|
Een jaar
|
|
Percentage jongeren dat het slachtoffer is geworden van psychologisch datinggeweld door tieners, zoals aangegeven door de Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Wolfe et al.
|
Een jaar
|
|
Percentage jongeren dat zich schuldig heeft gemaakt aan fysiek geweld bij tienerdating, zoals aangegeven door de Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Wolfe et al.
|
Een jaar
|
|
Percentage jongeren dat het slachtoffer is geworden van fysiek datinggeweld door tieners, zoals aangegeven door de Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Wolfe et al.
|
Een jaar
|
|
Percentage jongeren dat zich schuldig heeft gemaakt aan seksueel geweld bij tienerdating, zoals aangegeven door de inventaris van Conflict in Adolescent Dating Relationships
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Wolfe et al.
|
Een jaar
|
|
Percentage jongeren dat het slachtoffer is geworden van seksueel geweld bij daten door tieners, zoals aangegeven door de Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Wolfe et al.
|
Een jaar
|
|
Percentage jongeren dat zich schuldig heeft gemaakt aan geweld tegen elektronische tienerdating, zoals aangegeven maatregelen overgenomen van Picard en Zweig
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Picard et al. en Zweig et al.
|
Een jaar
|
|
Percentage jongeren dat het slachtoffer werd van geweld door elektronische tienerdating, zoals aangegeven maatregelen aangepast van Picard en Zweig
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Picard et al. en Zweig et al.
|
Een jaar
|
|
Gemiddelde score die de normen van studenten weergeeft ten aanzien van geweld tegen jongens en meisjes, zoals aangegeven door de Acceptance of Dating Abuse Survey
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Foshee et al.
|
Een jaar
|
|
Gemiddelde score voor zelfredzaamheid om conflicten op te lossen, zoals aangegeven door de Teen Conflict Survey
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Dahlberg et al.
|
Een jaar
|
|
Gemiddelde score van constructieve en destructieve conflictoplossingsvaardigheden zoals aangegeven door valide schalen ontwikkeld door Foshee et al.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Foshee et al.
|
Een jaar
|
|
Gemiddelde score voor attitudes ten opzichte van sexting zoals aangegeven door een schaal ontwikkeld door Strassberg et al.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Strassberg et al.
|
Een jaar
|
|
Gemiddelde score gerelateerd aan het geloof van een student in de behoefte aan hulp bij het daten van slachtofferschap van geweld, zoals aangegeven door maatregelen ontwikkeld door Foshee et al.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Foshee et al.
|
Een jaar
|
|
Gemiddelde score voor waargenomen geweldpleging door leeftijdsgenoten (vanuit het perspectief van de student) - nieuw ontwikkeld
Tijdsspanne: Een jaar
|
nieuw ontwikkelde zelfrapportagemaatstaf
|
Een jaar
|
|
Gemiddelde score voor ouderlijke communicatie over drugs, seks en relaties zoals aangegeven door metingen ontwikkeld door Tharp et al.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Tharp en Noonan
|
Een jaar
|
|
Percentage jongeren dat sociale steun vanuit de bron aangaf, zoals aangegeven door maatregelen die zijn aangepast aan de beoordelingsschaal voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Cauce et al.
|
Een jaar
|
|
Percentage jongeren dat zich schuldig heeft gemaakt aan pesten, zoals aangegeven door maatregelen ontwikkeld door Wang et al.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Wang et al.
|
Een jaar
|
|
Percentage jongeren dat het slachtoffer is geworden van pesten, zoals aangegeven door maatregelen die zijn ontwikkeld op basis van Wang et al.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting door Wang et al.
|
Een jaar
|
|
Percentage van de jongeren meldde een of meer positieve copingstrategieën zoals aangegeven door het Kidcope-Child-enquêteformulier
Tijdsspanne: Een jaar
|
Kidcope-Child Form door Laslo et al.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Peskin, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Susan Tortolero Emery, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-12-0593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .