- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03482687
It's Your Game: En nyskapende tilnærming til å forebygge datingvold for tenåringer
22. mars 2018 oppdatert av: Melissa Peskin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å evaluere Me & You: Building Healthy Relationships, en klasseroms- og datamaskinbasert sunne relasjoner og forebygging av datingvold for elever i 6. klasse, i et stort, urbant offentlig skoledistrikt i Sørøst-Texas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne treårige studien er å evaluere Me & You: Building Healthy Relationships, en klasseroms- og datamaskinbasert sunne relasjoner og forebygging av datingvold for elever i 6. klasse, i et stort, urbant offentlig skoledistrikt i Sørøst-Texas.
Denne læreplanen ble tilpasset fra en eksisterende effektiv seksualundervisning og relasjonspensum, It's Your Game…Keep it Real (IYG), som ble forbedret for å mer eksplisitt adressere tenåringsdatingsvold (TDV) og omfatte flere nivåer av den sosialøkologiske modellen (f.eks. , ungdom, familie, skoleansatte).
Et randomisert to-arms, nestet design ble utført blant elever i 6. klasse, hvor elever som mottok pensum ble sammenlignet med elever som fikk vanlig omsorg.
Ti ungdomsskoler deltok i studien, fem skoler ble tilfeldig tildelt til å motta pensum og fem til å motta vanlig omsorg.
Resultatene ble vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneder etter baseline.
Foreldretillatelse og elevsamtykke ble innhentet før administrasjonen av undersøkelsene.
Den primære hypotesen er at elever som mottar pensum vil ha betydelig lavere TDV-utførelse enn de som ikke mottar pensum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
834
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Melissa Fleschler Peskin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6. klassinger som går på vanlige klasser på ti studieskoler i et stort, urbant skoledistrikt i Sørøst-Texas
Ekskluderingskriterier:
- Ingen elever ble ekskludert basert på rase/etnisitet, alder eller kjønn.
- Studentene ble informert om at undersøkelser og intervensjonen kun var tilgjengelig på engelsk og ble bedt om å vurdere komfortnivået deres med å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meg og deg: Bygge sunne forhold
Me & You: Building Healthy Relationships er en klasseroms- og datamaskinbasert pensum for sunne relasjoner for ungdomsskoleelever.
Den består av tretten 25-minutters leksjoner: 5 klasserom, 5 kun datamaskin og 3 klasserom-datamaskin hybrid.
|
Me & You: Building Healthy Relationships er en klasseroms- og datamaskinbasert pensum for sunne relasjoner for ungdomsskoleelever.
Den består av tretten 25-minutters leksjoner: 5 klasserom, 5 kun datamaskin og 3 klasserom-datamaskin hybrid.
Læreplanen integrerer gruppebaserte klasseromsaktiviteter (f.eks. rollespill, gruppediskusjoner og andre ferdighetsbyggende aktiviteter) og datamaskinbaserte aktiviteter, hvorav noen er individuelt tilpasset.
Læreplanen ble tilpasset fra en eksisterende effektiv seksualundervisning og relasjonspensum, It's Your Game...Keep it Real (IYG), som ble forbedret for mer eksplisitt å adressere tenåringsdatingsvold (TDV).
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Ingen intervensjon ble gitt, kun vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av ungdommene som utøvde enhver form for datingvold for tenåringer som indikert av Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Prosent av ungdommene som ble utsatt for noen form for datingvold i tenåringer som indikert av Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Wolfe et al.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av ungdommer som utøvde psykisk datingvold med tenåringer, som indikert av Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Prosent av ungdommer som ble utsatt for psykisk datingvold med tenåringer, som indikert av Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Prosent av ungdommer som utøvde fysisk datingvold med tenåringer, som indikert av Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Prosent av ungdommer som ble utsatt for fysisk datingvold med tenåringer som indikert av Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Prosent av ungdommer som utøvde seksuell datingvold med tenåringer som angitt av Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Prosent av ungdommene som ble utsatt for seksuell datingvold med tenåringer, som indikert av Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Prosent av ungdom som utøvde elektronisk tenåringsdatingsvold som angitt tiltak tilpasset fra Picard og Zweig
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Picard et al. og Zweig et al.
|
Ett år
|
|
Prosent av ungdom som ble utsatt for elektronisk tenåringsdatingsvold som angitt tiltak tilpasset fra Picard og Zweig
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Picard et al. og Zweig et al.
|
Ett år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum som gjenspeiler studentnormer mot vold for gutter og jenter som angitt av undersøkelsen om aksept av datingmisbruk
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Foshee et al.
|
Ett år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for selveffektivitet for å løse konflikter som indikert av ungdomskonfliktundersøkelsen
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Dahlberg et al.
|
Ett år
|
|
Gjennomsnittlig score for konstruktive og destruktive konfliktløsningsferdigheter som indikert av gyldige skalaer utviklet av Foshee et al.
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Foshee et al.
|
Ett år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for holdninger til sexting som indikert av en skala utviklet av Strassberg et al.
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Strassberg et al.
|
Ett år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum relatert til en elevs tro på behov for hjelp for voldsoffer ved dating, som indikert av tiltak utviklet av Foshee et al.
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Foshee et al.
|
Ett år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for oppfattet vold med jevnaldrende dating (fra elevens perspektiv) - nyutviklet
Tidsramme: Ett år
|
nyutviklet egenmeldingstiltak
|
Ett år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for foreldrekommunikasjon om rusmidler, sex og relasjoner som indikert av mål utviklet av Tharp et al.
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Tharp og Noonan
|
Ett år
|
|
Prosent av ungdom som anga sosial støtte fra kilde som indikert ved tiltak tilpasset fra Social Support Rating Scale
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Cauce et al.
|
Ett år
|
|
Prosent av ungdom som utøvet mobbing som indikert av tiltak utviklet av Wang et al.
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Wang et al.
|
Ett år
|
|
Prosent av ungdommene som ble utsatt for mobbing som indikert av tiltak utviklet fra Wang et al.
Tidsramme: Ett år
|
Validert selvrapporteringstiltak av Wang et al.
|
Ett år
|
|
Prosent av ungdommene rapporterte en eller flere positive mestringsstrategier som angitt av Kidcope-Child Survey Form
Tidsramme: Ett år
|
Kidcope-Child Form av Laslo et al.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Peskin, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
- Hovedetterforsker: Susan Tortolero Emery, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-12-0593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .