- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03482687
It's Your Game: Ett innovativt tillvägagångssätt för att förebygga tonårsdejtingvåld
22 mars 2018 uppdaterad av: Melissa Peskin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att utvärdera Me & You: Building Healthy Relationships, en klassrums- och datorbaserad hälsosam relation och förebyggande av dejtingvåld för elever i 6:e klass, i ett stort, urbant offentligt skoldistrikt i sydöstra Texas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna treåriga studie är att utvärdera Me & You: Building Healthy Relationships, en klassrums- och datorbaserad hälsosam relation och dejtingvåldsförebyggande läroplan för elever i 6:e klass, i ett stort, urbant offentligt skoldistrikt i sydöstra Texas.
Den här läroplanen har anpassats från en befintlig effektiv sexualundervisning och relationsläroplan, It's Your Game…Keep it Real (IYG), som förbättrades för att mer explicit ta itu med dejtingvåld för tonåringar (TDV) och omfatta flera nivåer av den social-ekologiska modellen (t.ex. , ungdom, familj, skolpersonal).
En randomiserad tvåarmad, kapslad design utfördes bland elever i 6:e klass, där elever som fick läroplanen jämfördes med elever som fick vanlig vård.
Tio mellanstadier deltog i studien, fem skolor tilldelades slumpmässigt att ta emot läroplanen och fem för att få vanlig vård.
Resultaten utvärderades vid baslinjen, omedelbart efter interventionen, och 12 månader efter baslinjen.
Förälders tillstånd och elevtillstånd erhölls innan undersökningarna administrerades.
Den primära hypotesen är att elever som får läroplanen kommer att ha betydligt lägre TDV-utövande än de som inte får läroplanen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
834
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Melissa Fleschler Peskin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6:e klassare som går i vanliga klasser i tio studieskolor i stora, urbana skoldistrikt i sydöstra Texas
Exklusions kriterier:
- Inga elever exkluderades på grund av ras/etnicitet, ålder eller kön.
- Studenterna informerades om att undersökningar och interventionen endast var tillgängliga på engelska och ombads att överväga deras komfortnivå med att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jag och du: Bygg sunda relationer
Jag och du: Bygga hälsosamma relationer är en klassrums- och datorbaserad läroplan för hälsosamma relationer för mellanstadieelever.
Den består av tretton 25-minuterslektioner: 5 klassrum, 5 endast dator och 3 klassrum-dator hybrid.
|
Jag och du: Bygga hälsosamma relationer är en klassrums- och datorbaserad läroplan för hälsosamma relationer för mellanstadieelever.
Den består av tretton 25-minuterslektioner: 5 klassrum, 5 endast dator och 3 klassrum-dator hybrid.
Läroplanen integrerar gruppbaserade klassrumsaktiviteter (t.ex. rollspel, gruppdiskussioner och andra färdighetsbyggande aktiviteter) och datorbaserade aktiviteter, av vilka några är individuellt anpassade.
Läroplanen anpassades från en befintlig effektiv läroplan för sexualundervisning och relationer, It's Your Game...Keep it Real (IYG), som förbättrades för att mer explicit ta itu med tonårsdejtingvåld (TDV).
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Inget ingripande gjordes, bara vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av ungdomar som utövade någon typ av dejtingvåld för tonåringar som indikeras av Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Procent av ungdomar som utsatts för någon typ av dejtingvåld för tonåringar, vilket indikeras av inventeringen av konflikter i ungdomars dejtingrelationer
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Wolfe et al.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av ungdomar som utövade psykiskt dejtingvåld för tonåringar, vilket framgår av inventeringen av konflikter i ungdomars dejtingrelationer
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Procent av ungdomar som utsatts för psykiskt dejtingvåld med tonåringar, vilket indikeras av inventeringen av konflikter i ungdomars dejtingrelationer
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Procent av ungdomar som utövade fysiskt dejtingvåld för tonåringar enligt inventeringen av konflikten i ungdomars dejtingrelationer
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Procent av ungdomar som utsattes för fysiskt dejtingvåld med tonåringar, vilket framgår av inventeringen av konflikter i ungdomars dejtingrelationer
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Procent av ungdomar som utövade sexuellt dejtingvåld för tonåringar enligt inventeringen av konflikten i ungdomars dejtingrelationer
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Procent av ungdomar som utsattes för sexuellt dejtingvåld med tonåringar, vilket framgår av inventeringen av konflikter i ungdomars dejtingrelationer
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Wolfe et al.
|
Ett år
|
|
Procent av ungdomar som utövade elektroniskt dejtingvåld för tonåringar enligt indikerade åtgärder anpassade från Picard och Zweig
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Picard et al. och Zweig et al.
|
Ett år
|
|
Procent av ungdomar som utsattes för elektroniskt dejtingvåld med tonåringar enligt indikerade åtgärder anpassade från Picard och Zweig
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Picard et al. och Zweig et al.
|
Ett år
|
|
Medelpoäng som återspeglar studentnormer mot våld för pojkar och flickor enligt undersökningen Acceptance of Dating Abuse
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Foshee et al.
|
Ett år
|
|
Medelpoäng för själveffektivitet för att lösa konflikter som indikeras av Teen Conflict Survey
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Dahlberg et al.
|
Ett år
|
|
Genomsnittlig poäng av konstruktiva och destruktiva konfliktlösningsfärdigheter som indikeras av giltiga skalor utvecklade av Foshee et al.
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Foshee et al.
|
Ett år
|
|
Medelpoäng för attityder till sexting som indikeras av en skala utvecklad av Strassberg et al.
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Strassberg et al.
|
Ett år
|
|
Medelpoäng relaterat till en elevs övertygelse om behovet av hjälp för att bli utsatt för dejtingvåld, vilket indikeras av åtgärder utvecklade av Foshee et al.
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Foshee et al.
|
Ett år
|
|
Medelpoäng för upplevt våld mot kamratdejting (ur elevens perspektiv) - nyutvecklat
Tidsram: Ett år
|
nyutvecklad självrapporteringsåtgärd
|
Ett år
|
|
Medelpoäng för föräldrars kommunikation om droger, sex och relationer som indikeras av mått utvecklade av Tharp et al.
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Tharp och Noonan
|
Ett år
|
|
Procent av ungdomar som angav socialt stöd från källan enligt mått anpassade från Social Support Rating Scale
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Cauce et al.
|
Ett år
|
|
Procent av ungdomar som begått mobbning, vilket framgår av åtgärder utvecklade av Wang et al.
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Wang et al.
|
Ett år
|
|
Procent av ungdomar som utsatts för mobbning, vilket framgår av åtgärder utvecklade från Wang et al.
Tidsram: Ett år
|
Validerat självrapporteringsmått av Wang et al.
|
Ett år
|
|
Procent av ungdomarna rapporterade en eller flera positiva copingstrategier enligt Kidcope-Child Survey Form
Tidsram: Ett år
|
Kidcope-Child Form av Laslo et al.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Peskin, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
- Huvudutredare: Susan Tortolero Emery, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SPH-12-0593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .