- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03482687
It's Your Game: En innovativ tilgang til forebyggelse af teenagedatingvold
22. marts 2018 opdateret af: Melissa Peskin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Me & You: Building Healthy Relationships, et klasseværelses- og computerbaseret sunde forhold og forebyggelse af datingvold for elever i 6. klasse, i et stort, urbant offentligt skoledistrikt i det sydøstlige Texas.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette treårige studie er at evaluere Me & You: Building Healthy Relationships, et klasseværelse- og computerbaseret sunde forhold og forebyggelse af datingvold for elever i 6. klasse, i et stort, urbant offentligt skoledistrikt i det sydøstlige Texas.
Dette pensum blev tilpasset fra en eksisterende effektiv seksualundervisning og parforholdspensum, It's Your Game…Keep it Real (IYG), som blev forbedret til mere eksplicit at adressere teenager datingvold (TDV) og omfatte flere niveauer af den social-økologiske model (f.eks. , unge, familie, skolepersonale).
Et randomiseret to-arm, indlejret design blev udført blandt 6. klasses elever, hvor elever, der modtog læseplanen, blev sammenlignet med elever, der modtog sædvanlig pleje.
Ti mellemskoler deltog i undersøgelsen, fem skoler blev tilfældigt tildelt til at modtage læseplanen og fem til at modtage sædvanlig pleje.
Resultaterne blev vurderet ved baseline umiddelbart efter interventionen og 12 måneder efter baseline.
Forældretilladelse og elevsamtykke blev indhentet forud for administration af undersøgelserne.
Den primære hypotese er, at elever, der modtager pensum, vil have markant lavere TDV-perperation end dem, der ikke modtager pensum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
834
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Melissa Fleschler Peskin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6. klasser, der går i almindelige klasser i ti studieskoler i et stort byskoledistrikt i det sydøstlige Texas
Ekskluderingskriterier:
- Ingen elever blev ekskluderet baseret på race/etnicitet, alder eller køn.
- Studerende blev informeret om, at undersøgelser og interventionen kun var tilgængelige på engelsk og blev bedt om at overveje deres komfortniveau ved at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mig & dig: Opbygning af sunde forhold
Me & You: Building Healthy Relationships er et klasseværelses- og computerbaseret pensum for sunde relationer for elever på mellemtrinnet.
Det består af tretten 25-minutters lektioner: 5 klasseværelser, 5 kun computer og 3 klasseværelse-computer hybrid.
|
Me & You: Building Healthy Relationships er et klasseværelses- og computerbaseret pensum for sunde relationer for elever på mellemtrinnet.
Det består af tretten 25-minutters lektioner: 5 klasseværelser, 5 kun computer og 3 klasseværelse-computer hybrid.
Læreplanen integrerer gruppebaserede klasseværelsesaktiviteter (f.eks. rollespil, gruppediskussioner og andre færdighedsskabende aktiviteter) og computerbaserede aktiviteter, hvoraf nogle er individuelt tilpasset.
Læreplanen blev tilpasset fra en eksisterende effektiv seksualundervisning og forholdslæreplan, It's Your Game…Keep it Real (IYG), som blev forbedret til mere eksplicit at adressere teenager-datingsvold (TDV).
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Der blev ikke ydet nogen intervention, kun sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af unge, der udøvede enhver form for teenage-datingvold, som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
|
Et år
|
|
Procentdel af unge, der blev ofre for enhver form for teenage-datingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af unge, der udøvede psykologisk datingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
|
Et år
|
|
Procentdel af unge, der blev ofre for psykisk teenager-datingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
|
Et år
|
|
Procentdel af unge, der udøvede fysisk teenagedatingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
|
Et år
|
|
Procentdel af unge, der blev ofre for fysisk teenager-datingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
|
Et år
|
|
Procentdel af unge, der udøvede seksuel teenage-datingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
|
Et år
|
|
Procentdel af unge, der blev ofre for seksuel teenager-datingvold som angivet af Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Wolfe et al.
|
Et år
|
|
Procentdel af unge, der udøvede elektronisk teenagedatingsvold som angivet tiltag tilpasset fra Picard og Zweig
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Picard et al. og Zweig et al.
|
Et år
|
|
Procentdel af unge, der blev ofre for elektronisk teenage-datingsvold som angivet tiltag tilpasset fra Picard og Zweig
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Picard et al. og Zweig et al.
|
Et år
|
|
Gennemsnitsscore, der afspejler elevernes normer for vold for drenge og piger som angivet af Accept of Dating Abuse Survey
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Foshee et al.
|
Et år
|
|
Gennemsnitlig score for selveffektivitet til at løse konflikter som angivet af Teen Conflict Survey
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Dahlberg et al.
|
Et år
|
|
Gennemsnitlig score for konstruktive og destruktive konfliktløsningsevner som angivet af gyldige skalaer udviklet af Foshee et al.
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Foshee et al.
|
Et år
|
|
Gennemsnitlig score for holdninger til sexting som angivet af en skala udviklet af Strassberg et al.
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsforanstaltning af Strassberg et al.
|
Et år
|
|
Gennemsnitlig score relateret til en elevs tro på behovet for hjælp til ofring af datingvold som indikeret af mål udviklet af Foshee et al.
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Foshee et al.
|
Et år
|
|
Gennemsnitlig score for opfattet vold med jævnaldrende dating (fra elevens perspektiv) - nyudviklet
Tidsramme: Et år
|
nyudviklet selvrapporteringsforanstaltning
|
Et år
|
|
Gennemsnitlig score for forældrekommunikation om stoffer, sex og forhold som angivet af mål udviklet af Tharp et al.
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Tharp og Noonan
|
Et år
|
|
Procent af unge, der angav social støtte fra kilden som angivet ved mål tilpasset fra Social Support Rating Scale
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Cauce et al.
|
Et år
|
|
Procentdel af unge, der udøvede mobning som angivet af foranstaltninger udviklet af Wang et al.
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Wang et al.
|
Et år
|
|
Procent af unge, der blev ofre for mobning, som angivet af foranstaltninger udviklet fra Wang et al.
Tidsramme: Et år
|
Valideret selvrapporteringsmåling af Wang et al.
|
Et år
|
|
Procent af unge rapporterede en eller flere positive mestringsstrategier som angivet af Kidcope-Child Survey Form
Tidsramme: Et år
|
Kidcope-Child Form af Laslo et al.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Peskin, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
- Ledende efterforsker: Susan Tortolero Emery, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-12-0593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mig & dig: Opbygning af sunde forhold
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblem | LigestillingForenede Stater