- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03484481
Příjmy z modalit nutriční podpory u hemodialyzovaných pacientů s těžkou podvýživou
Pozitivní příjmy modalit nutriční podpory z hlediska stavu výživy a zánětů u hemodialyzovaných pacientů s těžkou podvýživou
Úvod: Proteinová energetická malnutrice je jedním z nejsilnějších prediktorů morbidity a mortality u pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD). Mnoho zpráv uvádí, že v této populaci je vysoká prevalence podvýživy až 40 % a má silnou souvislost se zánětem a kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a také s nižší kvalitou života. Cílem této studie bylo porovnat nutriční modality pomocí biochemických parametrů, arteriální tuhosti a bioimpedanční analýzy.
Materiál a metody: Navrhli jsme observační studii s 56 podvyživenými pacienty s MHD (průměrný věk: 61,8±12,3 let, délka hemodialýzy: 7,9±5,1 let) . Pacienti byli rozděleni do 4 skupin podle požadavků pacientů na modality nutriční podpory. Všem pacientům jsme nabídli kombinaci orální nutriční podpory (ONS) a intradialytické parenterální výživy (IDPN), ale někteří pacienti tuto kombinaci odmítli, takže jsme měli 4 skupiny jako; Skupina 1 (pacienti dostávali pouze PND a odmítali parenterální výživu; n: 14), skupina 2 (pacienti dostávali pouze parenterální NS a odmítli PND; n: 14), skupina 3 (pacienti dostávali perorální i parenterální NS; n: 10) a skupina 4 (skupina dietetické podpory; pacienti, kteří odmítli všechny typy nutriční podpory a následovalo pouze poradenství, n: 18) po dobu 12 měsíců. Biochemické parametry byly hodnoceny z měsíčních klinických návštěv. Normalizovaná rychlost proteinového katabolismu (nPCR), skóre malnutrice-inflammation (MIS), tělesné složení (tuková hmota [FM], beztuková hmota (FFM) svalová hmota (MM, index tělesné hmotnosti (BMI)) pomocí multifrekvenční bioimpedanční analýzy (BCM , Fresenius).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše současná standardní nutriční péče je založena na existujících doporučeních a zahrnuje nutriční poradenství pro optimální dietní příjem z potravin a nápojů, obohacování potravin, podávání perorálních doplňků výživy (ONS) a/nebo IDPN u podvyživených pacientů s MHD.
Mezi 712 pacienty s MHD bylo 138 diagnostikovaných jako těžce podvyživených (skóre subjektivního globálního hodnocení (SGA) jsou B/C a koncentrace sérového albuminu <3,5 g/dl a/nebo ztráta ≥5 % suché hmotnosti (DW) v minulosti 3 měsíce) byly sledovány od ledna 2016 do prosince 2016.
Byli zahrnuti pacienti, u kterých bylo možné získat údaje o nejméně 6 měsících přerušení v rámci doporučené nutriční podpory. Kritéria vyloučení byla následující; aktivní infekční onemocnění, chronická zánětlivá systémová onemocnění (CID), jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes a roztroušená skleróza, malabsorpční syndrom, pacienti léčení steroidy nebo antiandrogeny, neadekvátní dialýza (jednorázový Kt/V < 1,4), nedávný chirurgický zákrok do 3 měsíců nebo během sledování; hospitalizace v době randomizace; nefrotický syndrom; aktivní malignita nebo anamnéza malignity.
82 pacientů bylo vyloučeno podle výše uvedených kritérií, takže do studie byla zahrnuta data o 56 pacientech s těžkou podvýživou, kterým se doporučuje dostávat PND a/nebo IDPN. V dané suplementaci se pokračuje až do zlepšení nutričních parametrů. Výběr pacientů byl určujícím faktorem přijaté nutriční podpory.
Pacienti byli rozděleni do 4 skupin podle požadavků pacientů na modality nutriční podpory. Všem pacientům jsme nabídli kombinaci PND a IDPN, ale někteří pacienti tuto kombinaci odmítli, takže jsme měli 4 skupiny jako; Skupina 1 (pacienti dostávali pouze PND a odmítali parenterální výživu; n: 14), skupina 2 (pacienti dostávali pouze parenterální NS a odmítli PND; n: 14), skupina 3 (pacienti dostávali perorální i parenterální NS; n: 10) a skupina 4 (skupina dietetické podpory; pacienti, kteří odmítli všechny typy nutriční podpory a následovalo pouze poradenství, n: 18) (obrázek 1: vývojový diagram studie).
Všichni pacienti dali informovaný souhlas s touto studií, která byla schválena etickou komisí lékařské fakulty Baskentské univerzity.
Suplementace výživy Každý pacient byl měsíčně konzultován dietologem, aby bylo dosaženo cílového příjmu kalorií 35 kcal/kg/den. Během sezení byla všem pacientům podávána svačina obsahující přibližně 300 kcal, 14 g bílkovin, 55 g sacharidů a 10 g tuku.
- Podpora orální výživy (ONS): Pacienti ve skupině 1 a 3 užívají PND 200 ml/den dvakrát denně doma. Každá porce (200 ml) přípravku ONS (Nutrena;Abbott Nutrition, Zwolle, Holandsko) obsahovala 400 kcal, 14 g bílkovin, 41,3 g sacharidů a 19,2 g tuku a měla nižší koncentrace sodíku, draslíku a fosforu než standardní ONS. Spotřeba PND byla zaznamenána při každé dialýze.
- Intradialytická parenterální výživa (IDPN) Pacienti ve skupině 2 a 3 dostávali podávání IDPN [(Kabiven centrální; sterilní, hypertonická emulze pro centrální žilní podání, v tříkomorovém vaku; roztok obsahuje roztok dextrózy pro doplnění tekutin a kalorický přísun amino kyselý roztok s elektrolyty, který obsahuje esenciální a neesenciální aminokyseliny opatřené elektrolyty a Intralipid® 20% (20% lipidová injekční emulze), připravený pro intravenózní podání jako zdroj kalorií a esenciálních mastných kyselin]. Jeho infuze byla zahájena 30 minut po zahájení HD přes venózní port lapače bublin na hadičce HD a pokračovala po celou dobu HD procedury rychlostí 150 ml/h po dobu 30 minut a sestávala z 300 ml po dobu 3 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre subjektivního globálního hodnocení (SGA) B nebo C
- koncentrace sérového albuminu <3,5 g/dl
- ztráta ≥5 % sušiny (DW) za poslední 3 měsíce)
Kritéria vyloučení
- aktivní infekční onemocnění,
- chronická zánětlivá systémová onemocnění (CID) jako revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes
- roztroušená skleróza
- malabsorpční syndrom
- neadekvátní dialýza (jednorázová Kt/V < 1,4)
- nedávná operace během 3 měsíců nebo během sledování;
- hospitalizace v době randomizace
- nefrotický syndrom
- aktivní malignita nebo anamnéza malignity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1; Orální nutriční podpora (ONS)
pacienti na hemodialýze, kteří dostávali pouze perorální nutriční podporu (Nutrena) a odmítli intradialytickou parenterální výživu; n: 14
|
Pacienti ve skupině 1 a 3 užívají PND 200 ml/den dvakrát denně doma.
Pacienti ve skupině 2 a 3 dostávali podávání IDPN.
].
Jeho infuze byla zahájena 30 minut po zahájení HD přes venózní port lapače bublin na hadičce HD a pokračovala po celou dobu HD procedury rychlostí 150 ml/h po dobu 30 minut a sestávala z 300 ml po dobu 3 hodin.
|
|
2; Intradialytická parenterální výživa
pacienti na hemodialýze, kteří dostávali pouze intradialytickou parenterální výživu (Kabiven central) a odmítli parenterální výživu; n: 14
|
|
|
skupina 3; kombinační skupina
pacienti probíhající hemodialýzou dostávali PND i intradialytickou parenterální výživu NS; n: 10
|
Pacienti ve skupině 1 a 3 užívají PND 200 ml/den dvakrát denně doma.
Pacienti ve skupině 2 a 3 dostávali podávání IDPN.
].
Jeho infuze byla zahájena 30 minut po zahájení HD přes venózní port lapače bublin na hadičce HD a pokračovala po celou dobu HD procedury rychlostí 150 ml/h po dobu 30 minut a sestávala z 300 ml po dobu 3 hodin.
Pacienti ve skupině 2 a 3 dostávali podání IDPN Jeho infuze byla zahájena 30 minut po zahájení HD přes venózní port lapače bublin na HD hadičce a pokračovala po celou dobu HD procedury rychlostí 150 ml/h po dobu 30 minut a sestával z 300 ml po dobu 3 hodin.
|
|
skupina 4; dietetická podpůrná skupina;
pacienti na hemodialýze, kteří odmítli všechny typy nutriční podpory a následovalo pouze poradenství, č.: 18
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: 12 měsíců
|
C-reaktivní protein
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3558238bc
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .