- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03484481
Renda das Modalidades de Suporte Nutricional em Pacientes em Hemodiálise com Desnutrição Grave
Rendimentos positivos das modalidades de suporte nutricional em termos de estado nutricional e inflamação em pacientes em hemodiálise com desnutrição grave
Introdução: A desnutrição energético-protéica é um dos mais fortes preditores de morbidade e mortalidade em pacientes em hemodiálise de manutenção (HM). Muitos relatos indicam que há uma alta prevalência de desnutrição de até 40% , e tem forte associação com inflamação e doença cardiovascular (DCV), bem como menor qualidade de vida nessa população. O objetivo deste estudo foi comparar as modalidades nutricionais por meio de parâmetros bioquímicos, rigidez arterial e análise de bioimpedância.
Material e Métodos: Desenhamos um estudo observacional com 56 doentes MHD desnutridos (idade média: 61,8±12,3 anos, tempo de hemodiálise: 7,9±5,1 anos). Os pacientes foram distribuídos em 4 grupos de acordo com as solicitações dos pacientes para as modalidades de suporte nutricional. Oferecemos a combinação de suporte nutricional oral (ONS) e nutrição parenteral intradialítica (IDPN) para todos os pacientes, no entanto, alguns dos pacientes recusaram essa combinação, portanto, tivemos 4 grupos como; Grupo 1 (pacientes receberam apenas ONS e recusaram nutrição parenteral; n: 14), grupo 2 (pacientes receberam apenas SN parenteral e recusaram ONS; n: 14), grupo 3 (pacientes receberam SN oral e parenteral; n: 10) e grupo 4 (grupo de suporte dietético; pacientes que recusaram todos os tipos de suporte nutricional e seguiram apenas aconselhamento, n: 18) por 12 meses. Parâmetros bioquímicos foram avaliados a partir de visitas clínicas mensais. Taxa catabólica de proteína normalizada (nPCR), pontuação de inflamação de desnutrição (MIS), composição corporal (massa gorda [FM], massa livre de gordura (FFM) massa muscular (MM, índice de massa corporal (IMC)) por análise de bioimpedância multifrequencial (BCM , Fresenius).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso atendimento nutricional padrão atual é baseado nas recomendações existentes e envolve aconselhamento nutricional para ingestão dietética ideal de alimentos e bebidas, fortificação de alimentos, administração de suplementação nutricional oral (ONS) e/ou IDPN em pacientes MHD desnutridos.
Entre 712 pacientes com MHD, 138 que foram diagnosticados como gravemente desnutridos (os escores da avaliação global subjetiva (SGA) são B/C e concentração sérica de albumina <3,5 g/dL e/ou perda de ≥5% do peso seco (DW) nos últimos 3 meses) foram acompanhados entre janeiro de 2016 e dezembro de 2016.
Foram incluídos os pacientes cujos dados interrompidos por pelo menos 6 meses puderam ser obtidos sob o suporte nutricional recomendado. Os critérios de exclusão foram os seguintes; doença infecciosa ativa, doenças sistêmicas inflamatórias crônicas (CIDs) como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico e esclerose múltipla, síndrome de má absorção, aqueles tratados com esteróides ou antiandrogênios, diálise inadequada (grupo único Kt/V < 1,4), cirurgia recente dentro de 3 meses ou durante o acompanhamento; hospitalização no momento da randomização; síndrome nefrótica; malignidade ativa ou história de malignidade.
oitenta e dois pacientes foram excluídos de acordo com os critérios acima, portanto, 56 dados de pacientes gravemente desnutridos foram incluídos no estudo e são recomendados para receber ONS e/ou IDPN. A suplementação dada é continuada até que os parâmetros nutricionais sejam melhorados. A escolha do paciente foi determinante do suporte nutricional recebido.
Os pacientes foram distribuídos em 4 grupos de acordo com as solicitações dos pacientes para as modalidades de suporte nutricional. Oferecemos a combinação de ONS e IDPN a todos os pacientes, no entanto, alguns dos pacientes recusaram essa combinação, portanto, tivemos 4 grupos como; Grupo 1 (pacientes receberam apenas ONS e recusaram nutrição parenteral; n: 14), grupo 2 (pacientes receberam apenas SN parenteral e recusaram ONS; n: 14), grupo 3 (pacientes receberam SN oral e parenteral; n: 10) e grupo 4 (grupo de suporte dietético; pacientes que recusaram todos os tipos de suporte nutricional e seguiram apenas aconselhamento, n: 18) (Figura 1: Fluxograma do estudo).
Todos os pacientes deram consentimento informado para este estudo, que foi aprovado pelo comitê de ética da Baskent University School of Medicine.
Suplementação nutricional Cada paciente foi consultado mensalmente por um nutricionista para atingir a meta de ingestão calórica de 35 kcal/kg/dia. Um lanche com aproximadamente 300 kcal, 14 g de proteína, 55 g de carboidrato e 10 g de gordura foi servido a todos os pacientes durante as sessões.
- Suporte Nutricional Oral (ONS): Os pacientes dos grupos 1 e 3 tomam ONS 200 ml/dia duas vezes ao dia em casa. Cada porção (200 mL) da preparação de ONS (Nutrena; Abbott Nutrition, Zwolle, Holanda) continha 400 kcal, 14 g de proteína, 41,3 g de carboidrato e 19,2 g de gordura e tinha concentrações mais baixas de sódio, potássio e fósforo do que o ONS padrão. O consumo de ONS foi registrado em cada sessão de diálise.
- Nutrição Parenteral Intradialítica (IDPN) Os pacientes dos grupos 2 e 3 receberam administração de IDPN [(Kabiven central; uma emulsão hipertônica estéril, para administração venosa central, em uma bolsa de três câmaras; a solução contém solução de dextrose para reposição de fluidos e suprimento calórico de aminoácidos solução ácida com eletrólitos, que compreende aminoácidos essenciais e não essenciais providos de eletrólitos e Intralipid® 20% (emulsão lipídica injetável a 20%), preparada para administração intravenosa como fonte de calorias e ácidos graxos essenciais]. Sua infusão foi iniciada 30 minutos após o início da HD pela porta venosa da armadilha de bolhas no tubo de HD e continuou durante todo o procedimento de HD a uma taxa de 150 ml/h por 30 min e consistiu em 300 ml por 3 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuações de avaliação global subjetiva (SGA) B ou C
- concentração de albumina sérica <3,5 g/dL
- perda de ≥5% de peso seco (DW) nos últimos 3 meses)
Critério de exclusão
- doença infecciosa ativa,
- doenças sistêmicas inflamatórias crônicas (CIDs) como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico
- esclerose múltipla
- síndrome de má absorção
- diálise inadequada (conjunto único Kt/V < 1,4)
- cirurgia recente dentro de 3 meses ou durante o seguimento;
- hospitalização no momento da randomização
- síndrome nefrótica
- malignidade ativa ou história de malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1; Suporte nutricional oral (ONS)
pacientes em hemodiálise que receberam apenas suporte nutricional oral (Nutrena) e recusaram nutrição parenteral intradialítica; n: 14
|
Os pacientes dos grupos 1 e 3 tomam ONS 200 ml/dia duas vezes ao dia em casa.
Os pacientes dos grupos 2 e 3 receberam administrações de IDPN.
].
Sua infusão foi iniciada 30 minutos após o início da HD pela porta venosa da armadilha de bolhas no tubo de HD e continuou durante todo o procedimento de HD a uma taxa de 150 ml/h por 30 min e consistiu em 300 ml por 3 horas.
|
2; Nutrição Parenteral Intradialítica
pacientes em hemodiálise que receberam apenas nutrição parenteral intradialítica (Kabiven central) e recusaram nutrição parenteral; n: 14
|
|
grupo 3; grupo de combinação
pacientes em hemodiálise receberam ONS e Nutrição Parenteral Intradialítica NS; n: 10
|
Os pacientes dos grupos 1 e 3 tomam ONS 200 ml/dia duas vezes ao dia em casa.
Os pacientes dos grupos 2 e 3 receberam administrações de IDPN.
].
Sua infusão foi iniciada 30 minutos após o início da HD pela porta venosa da armadilha de bolhas no tubo de HD e continuou durante todo o procedimento de HD a uma taxa de 150 ml/h por 30 min e consistiu em 300 ml por 3 horas.
Os pacientes dos grupos 2 e 3 receberam administração de IDPN Sua infusão foi iniciada 30 minutos após o início da HD através da porta venosa do coletor de bolhas no tubo de HD e continuou durante todo o procedimento de HD a uma taxa de 150 ml/h por 30 min e consistiu em 300 ml por 3 horas.
|
grupo 4; grupo de apoio dietético;
pacientes em hemodiálise que recusaram todos os tipos de suporte nutricional e seguiram apenas aconselhamento, n: 18
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inflamação
Prazo: 12 meses
|
Proteína C-reativa
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3558238bc
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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