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Renda das Modalidades de Suporte Nutricional em Pacientes em Hemodiálise com Desnutrição Grave

31 de março de 2018 atualizado por: Bahar Gurlek Demirci, Baskent University

Rendimentos positivos das modalidades de suporte nutricional em termos de estado nutricional e inflamação em pacientes em hemodiálise com desnutrição grave

Introdução: A desnutrição energético-protéica é um dos mais fortes preditores de morbidade e mortalidade em pacientes em hemodiálise de manutenção (HM). Muitos relatos indicam que há uma alta prevalência de desnutrição de até 40% , e tem forte associação com inflamação e doença cardiovascular (DCV), bem como menor qualidade de vida nessa população. O objetivo deste estudo foi comparar as modalidades nutricionais por meio de parâmetros bioquímicos, rigidez arterial e análise de bioimpedância.

Material e Métodos: Desenhamos um estudo observacional com 56 doentes MHD desnutridos (idade média: 61,8±12,3 anos, tempo de hemodiálise: 7,9±5,1 anos). Os pacientes foram distribuídos em 4 grupos de acordo com as solicitações dos pacientes para as modalidades de suporte nutricional. Oferecemos a combinação de suporte nutricional oral (ONS) e nutrição parenteral intradialítica (IDPN) para todos os pacientes, no entanto, alguns dos pacientes recusaram essa combinação, portanto, tivemos 4 grupos como; Grupo 1 (pacientes receberam apenas ONS e recusaram nutrição parenteral; n: 14), grupo 2 (pacientes receberam apenas SN parenteral e recusaram ONS; n: 14), grupo 3 (pacientes receberam SN oral e parenteral; n: 10) e grupo 4 (grupo de suporte dietético; pacientes que recusaram todos os tipos de suporte nutricional e seguiram apenas aconselhamento, n: 18) por 12 meses. Parâmetros bioquímicos foram avaliados a partir de visitas clínicas mensais. Taxa catabólica de proteína normalizada (nPCR), pontuação de inflamação de desnutrição (MIS), composição corporal (massa gorda [FM], massa livre de gordura (FFM) massa muscular (MM, índice de massa corporal (IMC)) por análise de bioimpedância multifrequencial (BCM , Fresenius).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso atendimento nutricional padrão atual é baseado nas recomendações existentes e envolve aconselhamento nutricional para ingestão dietética ideal de alimentos e bebidas, fortificação de alimentos, administração de suplementação nutricional oral (ONS) e/ou IDPN em pacientes MHD desnutridos.

Entre 712 pacientes com MHD, 138 que foram diagnosticados como gravemente desnutridos (os escores da avaliação global subjetiva (SGA) são B/C e concentração sérica de albumina <3,5 g/dL e/ou perda de ≥5% do peso seco (DW) nos últimos 3 meses) foram acompanhados entre janeiro de 2016 e dezembro de 2016.

Foram incluídos os pacientes cujos dados interrompidos por pelo menos 6 meses puderam ser obtidos sob o suporte nutricional recomendado. Os critérios de exclusão foram os seguintes; doença infecciosa ativa, doenças sistêmicas inflamatórias crônicas (CIDs) como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico e esclerose múltipla, síndrome de má absorção, aqueles tratados com esteróides ou antiandrogênios, diálise inadequada (grupo único Kt/V < 1,4), cirurgia recente dentro de 3 meses ou durante o acompanhamento; hospitalização no momento da randomização; síndrome nefrótica; malignidade ativa ou história de malignidade.

oitenta e dois pacientes foram excluídos de acordo com os critérios acima, portanto, 56 dados de pacientes gravemente desnutridos foram incluídos no estudo e são recomendados para receber ONS e/ou IDPN. A suplementação dada é continuada até que os parâmetros nutricionais sejam melhorados. A escolha do paciente foi determinante do suporte nutricional recebido.

Os pacientes foram distribuídos em 4 grupos de acordo com as solicitações dos pacientes para as modalidades de suporte nutricional. Oferecemos a combinação de ONS e IDPN a todos os pacientes, no entanto, alguns dos pacientes recusaram essa combinação, portanto, tivemos 4 grupos como; Grupo 1 (pacientes receberam apenas ONS e recusaram nutrição parenteral; n: 14), grupo 2 (pacientes receberam apenas SN parenteral e recusaram ONS; n: 14), grupo 3 (pacientes receberam SN oral e parenteral; n: 10) e grupo 4 (grupo de suporte dietético; pacientes que recusaram todos os tipos de suporte nutricional e seguiram apenas aconselhamento, n: 18) (Figura 1: Fluxograma do estudo).

Todos os pacientes deram consentimento informado para este estudo, que foi aprovado pelo comitê de ética da Baskent University School of Medicine.

Suplementação nutricional Cada paciente foi consultado mensalmente por um nutricionista para atingir a meta de ingestão calórica de 35 kcal/kg/dia. Um lanche com aproximadamente 300 kcal, 14 g de proteína, 55 g de carboidrato e 10 g de gordura foi servido a todos os pacientes durante as sessões.

- Suporte Nutricional Oral (ONS): Os pacientes dos grupos 1 e 3 tomam ONS 200 ml/dia duas vezes ao dia em casa. Cada porção (200 mL) da preparação de ONS (Nutrena; Abbott Nutrition, Zwolle, Holanda) continha 400 kcal, 14 g de proteína, 41,3 g de carboidrato e 19,2 g de gordura e tinha concentrações mais baixas de sódio, potássio e fósforo do que o ONS padrão. O consumo de ONS foi registrado em cada sessão de diálise.

- Nutrição Parenteral Intradialítica (IDPN) Os pacientes dos grupos 2 e 3 receberam administração de IDPN [(Kabiven central; uma emulsão hipertônica estéril, para administração venosa central, em uma bolsa de três câmaras; a solução contém solução de dextrose para reposição de fluidos e suprimento calórico de aminoácidos solução ácida com eletrólitos, que compreende aminoácidos essenciais e não essenciais providos de eletrólitos e Intralipid® 20% (emulsão lipídica injetável a 20%), preparada para administração intravenosa como fonte de calorias e ácidos graxos essenciais]. Sua infusão foi iniciada 30 minutos após o início da HD pela porta venosa da armadilha de bolhas no tubo de HD e continuou durante todo o procedimento de HD a uma taxa de 150 ml/h por 30 min e consistiu em 300 ml por 3 horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Entre 712 pacientes com MHD, 138 diagnosticados como gravemente desnutridos foram acompanhados entre janeiro de 2016 e dezembro de 2016. Oitenta e dois pacientes foram excluídos de acordo com os critérios acima, portanto, 56 dados de pacientes gravemente desnutridos foram incluídos no estudo e são recomendados para receber ONS e/ou IDPN. A suplementação dada é continuada até que os parâmetros nutricionais sejam melhorados. A escolha do paciente foi determinante do suporte nutricional recebido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pontuações de avaliação global subjetiva (SGA) B ou C
  • concentração de albumina sérica <3,5 g/dL
  • perda de ≥5% de peso seco (DW) nos últimos 3 meses)

Critério de exclusão

  • doença infecciosa ativa,
  • doenças sistêmicas inflamatórias crônicas (CIDs) como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico
  • esclerose múltipla
  • síndrome de má absorção
  • diálise inadequada (conjunto único Kt/V < 1,4)
  • cirurgia recente dentro de 3 meses ou durante o seguimento;
  • hospitalização no momento da randomização
  • síndrome nefrótica
  • malignidade ativa ou história de malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1; Suporte nutricional oral (ONS)
pacientes em hemodiálise que receberam apenas suporte nutricional oral (Nutrena) e recusaram nutrição parenteral intradialítica; n: 14
Os pacientes dos grupos 1 e 3 tomam ONS 200 ml/dia duas vezes ao dia em casa. Os pacientes dos grupos 2 e 3 receberam administrações de IDPN. ]. Sua infusão foi iniciada 30 minutos após o início da HD pela porta venosa da armadilha de bolhas no tubo de HD e continuou durante todo o procedimento de HD a uma taxa de 150 ml/h por 30 min e consistiu em 300 ml por 3 horas.
2; Nutrição Parenteral Intradialítica
pacientes em hemodiálise que receberam apenas nutrição parenteral intradialítica (Kabiven central) e recusaram nutrição parenteral; n: 14
grupo 3; grupo de combinação
pacientes em hemodiálise receberam ONS e Nutrição Parenteral Intradialítica NS; n: 10
Os pacientes dos grupos 1 e 3 tomam ONS 200 ml/dia duas vezes ao dia em casa. Os pacientes dos grupos 2 e 3 receberam administrações de IDPN. ]. Sua infusão foi iniciada 30 minutos após o início da HD pela porta venosa da armadilha de bolhas no tubo de HD e continuou durante todo o procedimento de HD a uma taxa de 150 ml/h por 30 min e consistiu em 300 ml por 3 horas.
Os pacientes dos grupos 2 e 3 receberam administração de IDPN Sua infusão foi iniciada 30 minutos após o início da HD através da porta venosa do coletor de bolhas no tubo de HD e continuou durante todo o procedimento de HD a uma taxa de 150 ml/h por 30 min e consistiu em 300 ml por 3 horas.
grupo 4; grupo de apoio dietético;
pacientes em hemodiálise que recusaram todos os tipos de suporte nutricional e seguiram apenas aconselhamento, n: 18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: 12 meses
Proteína C-reativa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3558238bc

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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