- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03484481
Inkomster av näringsstöd hos hemodialyspatienter med allvarlig undernäring
Positiva inkomster av koststödsmetoder när det gäller nutritionsstatus och inflammation hos hemodialyspatienter med allvarlig undernäring
Inledning: Undernäring av proteinenergi är en av de starkaste prediktorerna för sjuklighet och dödlighet hos patienter med underhållshemodialys (MHD). Många rapporter tyder på att det finns en hög förekomst av undernäring upp till 40 % och har ett starkt samband med inflammation och hjärt-kärlsjukdom (CVD) samt lägre livskvalitet i denna population. Syftet med denna studie var att jämföra de näringsmässiga modaliteterna med hjälp av biokemiska parametrar, arteriell stelhet och bioimpedansanalys.
Material och metoder: Vi utformade en observationsstudie med 56 undernärda MHD-patienter (medelålder: 61,8±12,3) år, hemodialysens varaktighet: 7,9±5,1 år). Patienterna delades in i 4 grupper enligt patienternas önskemål om koststöd. Vi erbjöd kombinationen av oralt näringsstöd (ONS) och intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) till alla patienter, men några av patienterna vägrade denna kombination, så vi hade 4 grupper som; Grupp 1 (patienter fick endast ONS och vägrade parenteral näring; n: 14), grupp 2 (patienter fick endast parenteral NS och vägrade ONS; n: 14), grupp 3 (patienter fick både oral och parenteral NS; n: 10) och grupp 4 (dietisk stödgrupp; patienter som tackat nej till alla typer av näringsstöd och endast följt av rådgivning, n: 18) i 12 månader. Biokemiska parametrar utvärderades från månatliga kliniska besök. Normaliserad proteinkatabolisk hastighet (nPCR), malnutrition-inflammation score (MIS), kroppssammansättning (fettmassa [FM], fettfri massa (FFM) muskelmassa (MM, body mass index (BMI)) genom multifrekvens bioimpedansanalys (BCM) , Fresenius).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vår nuvarande standard nutritionsvård är baserad på befintliga rekommendationer och involverar näringsrådgivning för optimalt kostintag från mat och dryck, berikning av mat, administrering av oralt näringstillskott (ONS) och/eller IDPN till undernärda MHD-patienter.
Bland 712 MHD-patienter, 138 som diagnostiserades som allvarligt undernärda (subjective global assessment (SGA) poäng är B/C och serumalbuminkoncentration <3,5 g/dL och/eller en förlust på ≥5 % torrvikt (DW) under det senaste 3 månader) följdes upp mellan januari 2016 - december 2016.
De patienter vars minst 6 månaders avbrutna data kunde erhållas under det rekommenderade näringsstödet inkluderades. Uteslutningskriterier var följande; aktiv infektionssjukdom, kroniska inflammatoriska systemiska sjukdomar (CID) som reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus och multipel skleros, malabsorptionssyndrom, de som behandlats med steroider eller antiandrogener, otillräcklig dialys (enkelpool Kt/V < 1,3 månader eller nyligen ingrepp). under uppföljning; sjukhusvistelse vid tidpunkten för randomisering; nefrotiskt syndrom; aktiv malignitet eller historia av malignitet.
82 patienter exkluderades enligt ovanstående kriterier, så 56 allvarligt undernärda patienters data inkluderades i studien och rekommenderas att få ONS och/eller IDPN. Det givna tillskottet fortsätter tills näringsparametrarna har förbättrats. Patienternas val var avgörande för det mottagna näringsstödet.
Patienterna delades in i 4 grupper enligt patienternas önskemål om koststöd. Vi erbjöd kombinationen av ONS och IDPN till alla patienter men några av patienterna vägrade denna kombination så vi hade 4 grupper som; Grupp 1 (patienter fick endast ONS och vägrade parenteral näring; n: 14), grupp 2 (patienter fick endast parenteral NS och vägrade ONS; n: 14), grupp 3 (patienter fick både oral och parenteral NS; n: 10) och grupp 4 (dietisk stödgrupp; patienter som vägrade alla typer av näringsstöd och endast följt av rådgivning, n: 18) (Figur 1: Studieflödesschema).
Alla patienter gav informerat samtycke till denna studie, som godkändes av den etiska kommittén vid Baskent University School of Medicine.
Kosttillskott Varje patient rådfrågades varje månad av en dietist för att uppnå målet för kaloriintaget på 35 kcal/kg/dag. Ett mellanmål med cirka 300 kcal, 14 g protein, 55 g kolhydrater och 10 g fett serverades till alla patienter under sessionerna.
- Oral Nutrition Support (ONS): Patienter i grupp 1 och 3 tar ONS 200 ml/dag två gånger om dagen hemma. Varje portion (200 ml) ONS-preparat (Nutrena;Abbott Nutrition, Zwolle, Holland) innehöll 400 kcal, 14 g protein, 41,3 g kolhydrat och 19,2 g fett och hade lägre koncentrationer av natrium, kalium och fosfor än standard ONS. ONS-konsumtion registrerades vid varje dialyssession.
- Intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) Patienter i grupp 2 och 3 fick IDPN-administrationer [(Kabiven central; en steril, hypertonisk emulsion, för central venös administrering, i en trekammarpåse; lösningen innehåller dextroslösning för vätskepåfyllning och kaloritillförsel av aminosyror sur lösning med elektrolyter, som består av essentiella och icke-essentiella aminosyror försedda med elektrolyter och Intralipid® 20 % (en 20 % lipidinjicerbar emulsion), beredd för intravenös administrering som en källa till kalorier och essentiella fettsyror]. Dess infusion startade 30 minuter efter initiering av HD via den venösa porten på bubbelfällan på HD-slangen och fortsatte under hela HD-proceduren med en hastighet av 150 ml/h under 30 minuter och bestod av 300 ml i 3 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- subjektiv global bedömning (SGA) poäng B eller C
- serumalbuminkoncentration <3,5 g/dL
- förlust av ≥5 % torrvikt (DW) under de senaste 3 månaderna )
Exklusions kriterier
- aktiv infektionssjukdom,
- kroniska inflammatoriska systemiska sjukdomar (CID) som reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus
- multipel skleros
- malabsorptionssyndrom
- otillräcklig dialys (enkelpool Kt/V < 1,4)
- nyligen ingrepp inom 3 månader eller under uppföljning;
- sjukhusvistelse vid tidpunkten för randomisering
- nefrotiskt syndrom
- aktiv malignitet eller historia av malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1;Oralt näringsstöd (ONS)
patienter som pågår hemodialys som endast fick oralt näringsstöd (Nutrena) och vägrade intradialytisk parenteral nutrition; n: 14
|
Patienter i grupp 1 och 3 tar ONS 200 ml/dag två gånger om dagen hemma.
Patienter i grupp 2 och 3 fick IDPN-administrationer.
].
Dess infusion startade 30 minuter efter initiering av HD via den venösa porten på bubbelfällan på HD-slangen och fortsatte under hela HD-proceduren med en hastighet av 150 ml/h under 30 minuter och bestod av 300 ml i 3 timmar.
|
|
2; Intradialytisk parenteral nutrition
patienter som pågår hemodialys som endast fick intradialytisk parenteral nutrition (Kabiven central) och vägrade parenteral näring; n: 14
|
|
|
grupp 3; kombinationsgrupp
patienter som pågick hemodialys fick både ONS och intradialytisk parenteral nutrition NS; n: 10
|
Patienter i grupp 1 och 3 tar ONS 200 ml/dag två gånger om dagen hemma.
Patienter i grupp 2 och 3 fick IDPN-administrationer.
].
Dess infusion startade 30 minuter efter initiering av HD via den venösa porten på bubbelfällan på HD-slangen och fortsatte under hela HD-proceduren med en hastighet av 150 ml/h under 30 minuter och bestod av 300 ml i 3 timmar.
Patienterna i grupp 2 och 3 fick IDPN-administration. Dess infusion startade 30 minuter efter initiering av HD via venporten på bubbelfällan på HD-slangen och fortsatte under hela HD-proceduren med en hastighet av 150 ml/h under 30 minuter och bestod av 300 ml under 3 timmar.
|
|
grupp 4; dietisk stödgrupp;
patienter som pågår hemodialys som vägrade alla typer av näringsstöd och endast följt av rådgivning, n: 18
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: 12 månader
|
C-reaktivt protein
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3558238bc
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .