- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03484481
Inkomens van voedingsondersteunende modaliteiten bij hemodialysepatiënten met ernstige ondervoeding
Positieve inkomens van voedingsondersteunende modaliteiten in termen van voedingsstatus en ontsteking bij hemodialysepatiënten met ernstige ondervoeding
Inleiding: Eiwit-energie-ondervoeding is een van de sterkste voorspellers van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met onderhoudshemodialyse (MHD). Veel rapporten geven aan dat er een hoge prevalentie is van ondervoeding tot 40%, en een sterke associatie heeft met ontstekingen en hart- en vaatziekten (HVZ), evenals een lagere kwaliteit van leven in deze populatie. Het doel van deze studie was om de voedingsmodaliteiten te vergelijken door middel van biochemische parameters, arteriële stijfheid en bio-impedantieanalyse.
Materiaal en methoden: we ontwierpen een observationele studie met 56 ondervoede MHD-patiënten (gemiddelde leeftijd: 61,8 ± 12,3 jaar, duur van hemodialyse: 7,9 ± 5,1 jaar). Patiënten werden verdeeld in 4 groepen volgens de verzoeken van patiënten om voedingsondersteunende modaliteiten. We boden de combinatie van orale voedingsondersteuning (ONS) en intradialytische parenterale voeding (IDPN) aan alle patiënten aan, maar sommige patiënten weigerden deze combinatie, dus we hadden 4 groepen als; Groep 1 (patiënten kregen alleen ONS en weigerden parenterale voeding; n: 14), groep 2 (patiënten kregen alleen parenterale NS en weigerden ONS; n: 14), groep 3 (patiënten kregen zowel orale als parenterale NS; n: 10) en groep 4 (dieetondersteuningsgroep; patiënten die alle soorten voedingsondersteuning weigerden en alleen begeleiding kregen, n: 18) gedurende 12 maanden. Biochemische parameters werden beoordeeld tijdens maandelijkse klinische bezoeken. Genormaliseerde eiwitkatabolische snelheid (nPCR), ondervoeding-ontstekingsscore (MIS), lichaamssamenstelling (vetmassa [FM], vetvrije massa (FFM) spiermassa (MM, body mass index (BMI)) door multifrequentie bio-impedantieanalyse (BCM , Fresenius).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze huidige standaard voedingszorg is gebaseerd op bestaande aanbevelingen en omvat voedingsadvisering voor een optimale opname van eten en drinken, voedselverrijking, toediening van orale voedingssupplementen (ONS) en/of IDPN bij ondervoede MHD-patiënten.
Van de 712 MHD-patiënten werden er 138 gediagnosticeerd als ernstig ondervoed (subjectieve globale beoordeling (SGA)-scores zijn B/C en serumalbumineconcentratie <3,5 g/dL en/of een verlies van ≥5% droog gewicht (DW) in het verleden 3 maanden) werden opgevolgd tussen januari 2016 - december 2016.
De patiënten van wie ten minste 6 maanden onderbroken gegevens konden worden verkregen onder de aanbevolen voedingsondersteuning, werden geïncludeerd. Uitsluitingscriteria waren als volgt; actieve infectieziekte, chronische inflammatoire systemische ziekten (CID's) zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en multiple sclerose, malabsorptiesyndroom, die behandeld worden met steroïden of antiandrogenen, onvoldoende dialyse (single pool Kt/V < 1,4), recente operatie binnen 3 maanden of tijdens de opvolging; ziekenhuisopname op het moment van randomisatie; nefrotisch syndroom; actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit.
tweeëntachtig patiënten werden uitgesloten volgens bovenstaande criteria, dus de gegevens van 56 ernstig ondervoede patiënten werden opgenomen in het onderzoek en worden aanbevolen om ONS en/of IDPN te krijgen. De gegeven suppletie wordt voortgezet totdat de voedingsparameters zijn verbeterd. De keuze van de patiënt was bepalend voor de ontvangen voedingsondersteuning.
Patiënten werden verdeeld in 4 groepen volgens de verzoeken van patiënten om voedingsondersteunende modaliteiten. We boden de combinatie van ONS en IDPN aan alle patiënten aan, maar sommige patiënten weigerden deze combinatie, dus we hadden 4 groepen als; Groep 1 (patiënten kregen alleen ONS en weigerden parenterale voeding; n: 14), groep 2 (patiënten kregen alleen parenterale NS en weigerden ONS; n: 14), groep 3 (patiënten kregen zowel orale als parenterale NS; n: 10) en groep 4 (dieetondersteuningsgroep; patiënten die alle soorten voedingsondersteuning weigerden en alleen werden gevolgd door counseling, n: 18) (Figuur 1: Study Flowchart).
Alle patiënten gaven geïnformeerde toestemming voor deze studie, die werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Baskent University School of Medicine.
Voedingssuppletie Elke patiënt werd maandelijks geraadpleegd door een diëtist om de beoogde calorie-inname van 35 kcal/kg/dag te bereiken. Tijdens de sessies kregen alle patiënten een tussendoortje met ongeveer 300 kcal, 14 g eiwit, 55 g koolhydraten en 10 g vet.
- Oral Nutrition Support (ONS): Patiënten in groep 1 en 3 nemen thuis tweemaal daags 200 ml/dag ONS. Elke portie (200 ml) ONS-preparaat (Nutrena; Abbott Nutrition, Zwolle, Holland) bevatte 400 kcal, 14 g eiwit, 41,3 g koolhydraten en 19,2 g vet en had lagere concentraties natrium, kalium en fosfor dan standaard ONS. ONS-verbruik werd bij elke dialysesessie geregistreerd.
- Intradialytische parenterale voeding (IDPN) Patiënten in groep 2 en 3 kregen IDPN-toedieningen [(Kabiven centraal; een steriele, hypertone emulsie, voor centraal veneuze toediening, in een driekamerzak; de oplossing bevat dextrose-oplossing voor vochtaanvulling en calorietoevoer amino zuuroplossing met elektrolyten, bestaande uit essentiële en niet-essentiële aminozuren voorzien van elektrolyten en Intralipid® 20% (een 20% injecteerbare lipide-emulsie), bereid voor intraveneuze toediening als bron van calorieën en essentiële vetzuren]. De infusie ervan werd 30 minuten na aanvang van de ZvH gestart via de veneuze poort van de bellenvanger op de HD-slang en werd gedurende de gehele ZvH-procedure voortgezet met een snelheid van 150 ml/u gedurende 30 minuten en bestond uit 300 ml gedurende 3 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- subjectieve globale beoordeling (SGA) scoort B of C
- serumalbumineconcentratie <3,5 g/dL
- verlies van ≥5% droog gewicht (DW) in de afgelopen 3 maanden)
Uitsluitingscriteria
- actieve infectieziekte,
- chronische inflammatoire systemische ziekten (CID's) zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus
- multiple sclerose
- malabsorptie syndroom
- onvoldoende dialyse (single pool Kt/V < 1,4)
- recente operatie binnen 3 maanden of tijdens de follow-up;
- ziekenhuisopname op het moment van randomisatie
- nefrotisch syndroom
- actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1; Mondelinge voedingsondersteuning (ONS)
patiënten aan de gang zijnde hemodialyse die alleen orale voedingsondersteuning (Nutrena) kregen en intradialytische parenterale voeding weigerden; nl: 14
|
Patiënten in groep 1 en 3 nemen thuis tweemaal daags ONS 200 ml/dag.
Patiënten in groep 2 en 3 ontvingen IDPN-toedieningen.
].
De infusie ervan werd 30 minuten na aanvang van de ZvH gestart via de veneuze poort van de bellenvanger op de HD-slang en werd gedurende de gehele ZvH-procedure voortgezet met een snelheid van 150 ml/u gedurende 30 minuten en bestond uit 300 ml gedurende 3 uur.
|
|
2; Intradialytische parenterale voeding
patiënten aan de gang zijnde hemodialyse die alleen intradialytische parenterale voeding (Kabiven centraal) kregen en parenterale voeding weigerden; nl: 14
|
|
|
groep 3; combinatie groep
patiënten aan de gang zijnde hemodialyse kregen zowel ONS als intradialytische parenterale voeding NS; nl: 10
|
Patiënten in groep 1 en 3 nemen thuis tweemaal daags ONS 200 ml/dag.
Patiënten in groep 2 en 3 ontvingen IDPN-toedieningen.
].
De infusie ervan werd 30 minuten na aanvang van de ZvH gestart via de veneuze poort van de bellenvanger op de HD-slang en werd gedurende de gehele ZvH-procedure voortgezet met een snelheid van 150 ml/u gedurende 30 minuten en bestond uit 300 ml gedurende 3 uur.
Patiënten in groep 2 en 3 kregen IDPN-toedieningen. Het infuus werd 30 minuten na aanvang van de ZvH gestart via de veneuze poort van de bellenvanger op de ZvH-slang en werd gedurende de hele ZvH-procedure voortgezet met een snelheid van 150 ml/u gedurende 30 minuten en bestond uit 300 ml gedurende 3 uur.
|
|
groep 4; diëtetische steungroep;
patiënten aan de gang zijnde hemodialyse die alle soorten voedingsondersteuning weigerden en alleen werden gevolgd door counseling, n: 18
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
C-reactief eiwit
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3558238bc
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .