- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03484481
Hemodialyysipotilaiden ravitsemustukimenetelmien tulot vakavasta aliravitsemuksesta
Ravitsemustuen positiiviset tulot ravitsemustilan ja tulehduksen suhteen hemodialyysipotilailla, joilla on vakava aliravitsemus
Johdanto: Proteiinienergian aliravitsemus on yksi vahvimmista sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustajista hemodialyysipotilailla (MHD). Monet raportit osoittavat, että aliravitsemus on suuri, jopa 40 %, ja sillä on vahva yhteys tulehdukseen ja sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) sekä huonompaan elämänlaatuun tässä väestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla ravitsemusmodaliteetteja biokemiallisten parametrien, valtimoiden jäykkyyden ja bioimpedanssianalyysin avulla.
Materiaalit ja menetelmät: Suunnittelimme havainnointitutkimuksen 56 aliravitellulla MHD-potilaalla (keski-ikä: 61,8±12,3). vuotta, hemodialyysin kesto: 7,9±5,1 vuotta). Potilaat jaettiin 4 ryhmään potilaiden ravitsemustukimenetelmien pyyntöjen mukaan. Tarjosimme kaikille potilaille oraalisen ravitsemustuen (ONS) ja intradialyyttisen parenteraalisen ravinnon (IDPN) yhdistelmää, mutta osa potilaista kieltäytyi tästä yhdistelmästä, joten meillä oli 4 ryhmää; Ryhmä 1 (potilaat saivat vain ONS:n ja kieltäytyivät parenteraalisesta ravinnosta; n: 14), ryhmä 2 (potilaat saivat vain parenteraalista NS-hoitoa ja kieltäytyivät ONS:sta; n: 14), ryhmä 3 (potilaat saivat sekä suun että parenteraalisen NS:n; n: 10) ja ryhmä 4 (ruokavaliotukiryhmä; potilaat, jotka kieltäytyivät kaikesta ravitsemustuesta ja joita seurasi vain neuvonta, n: 18) 12 kuukauden ajan. Biokemialliset parametrit arvioitiin kuukausittaisista kliinisistä käynneistä. Normalisoitu proteiinin katabolinen nopeus (nPCR), aliravitsemus-tulehduspisteet (MIS), kehon koostumus (rasvamassa [FM], rasvaton massa (FFM)) lihasmassa (MM, kehon massaindeksi (BMI)) monitaajuisella bioimpedanssianalyysillä (BCM) , Fresenius).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen vakioravintohoitomme perustuu olemassa oleviin suosituksiin ja sisältää ravitsemusneuvontaa optimaalisen ravinnon saannin suhteen ruoasta ja juomista, ruoan täydentämistä, oraalisen ravintolisän (ONS) ja/tai IDPN:n antamista aliravituille MHD-potilaille.
712 MHD-potilaasta 138:lla diagnosoitiin vakavasti aliravittu (subjektiivinen globaali arviointi (SGA) -pisteet ovat B/C ja seerumin albumiinipitoisuus < 3,5 g/dl ja/tai ≥5 % kuivapainon (DW) menetys edellisen vuoden aikana 3 kuukautta) seurattiin tammikuun 2016 ja joulukuun 2016 välisenä aikana.
Mukaan otettiin potilaat, joiden vähintään 6 kuukauden keskeytyksetön tiedot voitiin saada suositellun ravitsemustuen puitteissa. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat; aktiivinen infektiosairaus, krooniset tulehdukselliset systeemiset sairaudet (CID), kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus ja multippeliskleroosi, imeytymishäiriö, steroideilla tai antiandrogeeneilla hoidetut, riittämätön dialyysi (yksi pooli Kt/V < 1,4), äskettäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä tai seurannan aikana; sairaalahoito satunnaistamisen yhteydessä; nefroottinen oireyhtymä; aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesi pahanlaatuisuus.
Kahdeksankymmentäkaksi potilasta suljettiin pois yllä olevien kriteerien mukaisesti, joten 56 vakavasti aliravittua potilasta koskevat tiedot sisällytettiin tutkimukseen, ja heille suositellaan ONS- ja/tai IDPN-hoitoa. Annettua lisäravintoa jatketaan, kunnes ravitsemukselliset parametrit ovat parantuneet. Potilaan valinta määritti saamansa ravitsemustuen.
Potilaat jaettiin 4 ryhmään potilaiden ravitsemustukimenetelmien pyyntöjen mukaan. Tarjosimme ONS- ja IDPN-yhdistelmää kaikille potilaille, mutta osa potilaista kieltäytyi tästä yhdistelmästä, joten meillä oli 4 ryhmää; Ryhmä 1 (potilaat saivat vain ONS:n ja kieltäytyivät parenteraalisesta ravinnosta; n: 14), ryhmä 2 (potilaat saivat vain parenteraalista NS-hoitoa ja kieltäytyivät ONS:sta; n: 14), ryhmä 3 (potilaat saivat sekä suun että parenteraalisen NS:n; n: 10) ja ryhmä 4 (ruokavaliotukiryhmä; potilaat, jotka kieltäytyivät kaikesta ravitsemustuesta ja joita seurasi vain neuvonta, n: 18) (Kuva 1: Tutkimuksen vuokaavio).
Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle, jonka Baskentin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun eettinen komitea hyväksyi.
Ravintolisät Ravitsemusterapeutti konsultoi jokaista potilasta kuukausittain tavoitellun kalorisaannin saavuttamiseksi 35 kcal/kg/vrk. Kaikille potilaille tarjottiin välipala, joka sisälsi noin 300 kcal, 14 g proteiinia, 55 g hiilihydraattia ja 10 g rasvaa.
- Oral Nutrition Support (ONS): Ryhmän 1 ja 3 potilaat ottavat ONS:ia 200 ml/vrk kahdesti päivässä kotona. Jokainen annos (200 ml) ONS-valmistetta (Nutrena; Abbott Nutrition, Zwolle, Hollanti) sisälsi 400 kcal, 14 g proteiinia, 41,3 g hiilihydraattia ja 19,2 g rasvaa ja siinä oli alhaisemmat natrium-, kalium- ja fosforipitoisuudet kuin tavallisessa ONS:ssä. ONS-kulutus kirjattiin jokaisessa dialyysijaksossa.
- Intradialyyttinen parenteraalinen ravitsemus (IDPN) Ryhmän 2 ja 3 potilaat saivat IDPN-annoksia [(Kabiven central; steriili, hypertoninen emulsio, keskuslaskimoantoon, kolmikammiopussissa; liuos sisältää dekstroosiliuosta nesteen täydentämiseen ja kalorien saantiin aminoa varten happoliuos elektrolyyttien kanssa, joka sisältää välttämättömiä ja ei-välttämättömiä aminohappoja, joissa on elektrolyyttejä, ja Intralipid® 20 % (20 % lipidiä sisältävä injektoitava emulsio), joka on valmistettu suonensisäistä antoa varten kalorien ja välttämättömien rasvahappojen lähteenä]. Sen infuusio aloitettiin 30 minuuttia HD:n aloittamisen jälkeen HD-letkun kuplapukon laskimoportin kautta ja sitä jatkettiin koko HD-toimenpiteen ajan nopeudella 150 ml/h 30 minuuttia ja koostui 300 ml:sta 3 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- subjektiivisen globaalin arvioinnin (SGA) pisteet B tai C
- seerumin albumiinipitoisuus <3,5 g/dl
- ≥5 % kuivapainon (DW) menetys viimeisen 3 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit
- aktiivinen tartuntatauti,
- krooniset tulehdukselliset systeemiset sairaudet (CID), kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus
- multippeliskleroosi
- imeytymishäiriö
- riittämätön dialyysi (single pool Kt/V < 1,4)
- äskettäin tehty leikkaus kolmen kuukauden sisällä tai seurannan aikana;
- sairaalahoito satunnaistuksen yhteydessä
- nefroottinen oireyhtymä
- aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesi pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1; Suun ravitsemustuki (ONS)
hemodialyysihoidossa olevat potilaat, jotka saivat vain suun kautta annettavaa ravitsemustukea (Nutrena) ja kieltäytyivät intradialyyttisesta parenteraalisesta ravitsemuksesta; n: 14
|
Ryhmän 1 ja 3 potilaat ottavat ONS:ia 200 ml/vrk kahdesti päivässä kotona.
Ryhmän 2 ja 3 potilaat saivat IDPN-annoksia.
].
Sen infuusio aloitettiin 30 minuuttia HD:n aloittamisen jälkeen HD-letkun kuplapukon laskimoportin kautta ja sitä jatkettiin koko HD-toimenpiteen ajan nopeudella 150 ml/h 30 minuuttia ja koostui 300 ml:sta 3 tunnin ajan.
|
|
2; Intradialyyttinen parenteraalinen ravitsemus
hemodialyysihoidossa olevat potilaat, jotka saivat vain intradialyyttistä parenteraalista ravintoa (Kabivenin keskusravinto) ja kieltäytyivät parenteraalisesta ravitsemuksesta; n: 14
|
|
|
ryhmä 3; yhdistelmäryhmä
meneillään olevat hemodialyysipotilaat saivat sekä ONS:ää että Intradialyyttistä parenteraalista ravintoa NS:ää; n: 10
|
Ryhmän 1 ja 3 potilaat ottavat ONS:ia 200 ml/vrk kahdesti päivässä kotona.
Ryhmän 2 ja 3 potilaat saivat IDPN-annoksia.
].
Sen infuusio aloitettiin 30 minuuttia HD:n aloittamisen jälkeen HD-letkun kuplapukon laskimoportin kautta ja sitä jatkettiin koko HD-toimenpiteen ajan nopeudella 150 ml/h 30 minuuttia ja koostui 300 ml:sta 3 tunnin ajan.
Ryhmien 2 ja 3 potilaat saivat IDPN-annoksia Infuusio aloitettiin 30 minuuttia HD:n aloittamisen jälkeen HD-letkun kuplapukon laskimoportin kautta ja sitä jatkettiin koko HD-toimenpiteen ajan nopeudella 150 ml/h 30 minuuttia ja koostui 300 ml:sta 3 tunnin ajan.
|
|
ryhmä 4; ruokavalion tukiryhmä;
Hemodialyysihoidossa olevat potilaat, jotka kieltäytyivät kaikesta ravitsemustuesta ja joita seurasivat vain neuvonta, n: 18
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3558238bc
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .