Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysipotilaiden ravitsemustukimenetelmien tulot vakavasta aliravitsemuksesta

lauantai 31. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bahar Gurlek Demirci, Baskent University

Ravitsemustuen positiiviset tulot ravitsemustilan ja tulehduksen suhteen hemodialyysipotilailla, joilla on vakava aliravitsemus

Johdanto: Proteiinienergian aliravitsemus on yksi vahvimmista sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustajista hemodialyysipotilailla (MHD). Monet raportit osoittavat, että aliravitsemus on suuri, jopa 40 %, ja sillä on vahva yhteys tulehdukseen ja sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) sekä huonompaan elämänlaatuun tässä väestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla ravitsemusmodaliteetteja biokemiallisten parametrien, valtimoiden jäykkyyden ja bioimpedanssianalyysin avulla.

Materiaalit ja menetelmät: Suunnittelimme havainnointitutkimuksen 56 aliravitellulla MHD-potilaalla (keski-ikä: 61,8±12,3). vuotta, hemodialyysin kesto: 7,9±5,1 vuotta). Potilaat jaettiin 4 ryhmään potilaiden ravitsemustukimenetelmien pyyntöjen mukaan. Tarjosimme kaikille potilaille oraalisen ravitsemustuen (ONS) ja intradialyyttisen parenteraalisen ravinnon (IDPN) yhdistelmää, mutta osa potilaista kieltäytyi tästä yhdistelmästä, joten meillä oli 4 ryhmää; Ryhmä 1 (potilaat saivat vain ONS:n ja kieltäytyivät parenteraalisesta ravinnosta; n: 14), ryhmä 2 (potilaat saivat vain parenteraalista NS-hoitoa ja kieltäytyivät ONS:sta; n: 14), ryhmä 3 (potilaat saivat sekä suun että parenteraalisen NS:n; n: 10) ja ryhmä 4 (ruokavaliotukiryhmä; potilaat, jotka kieltäytyivät kaikesta ravitsemustuesta ja joita seurasi vain neuvonta, n: 18) 12 kuukauden ajan. Biokemialliset parametrit arvioitiin kuukausittaisista kliinisistä käynneistä. Normalisoitu proteiinin katabolinen nopeus (nPCR), aliravitsemus-tulehduspisteet (MIS), kehon koostumus (rasvamassa [FM], rasvaton massa (FFM)) lihasmassa (MM, kehon massaindeksi (BMI)) monitaajuisella bioimpedanssianalyysillä (BCM) , Fresenius).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen vakioravintohoitomme perustuu olemassa oleviin suosituksiin ja sisältää ravitsemusneuvontaa optimaalisen ravinnon saannin suhteen ruoasta ja juomista, ruoan täydentämistä, oraalisen ravintolisän (ONS) ja/tai IDPN:n antamista aliravituille MHD-potilaille.

712 MHD-potilaasta 138:lla diagnosoitiin vakavasti aliravittu (subjektiivinen globaali arviointi (SGA) -pisteet ovat B/C ja seerumin albumiinipitoisuus < 3,5 g/dl ja/tai ≥5 % kuivapainon (DW) menetys edellisen vuoden aikana 3 kuukautta) seurattiin tammikuun 2016 ja joulukuun 2016 välisenä aikana.

Mukaan otettiin potilaat, joiden vähintään 6 kuukauden keskeytyksetön tiedot voitiin saada suositellun ravitsemustuen puitteissa. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat; aktiivinen infektiosairaus, krooniset tulehdukselliset systeemiset sairaudet (CID), kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus ja multippeliskleroosi, imeytymishäiriö, steroideilla tai antiandrogeeneilla hoidetut, riittämätön dialyysi (yksi pooli Kt/V < 1,4), äskettäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä tai seurannan aikana; sairaalahoito satunnaistamisen yhteydessä; nefroottinen oireyhtymä; aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesi pahanlaatuisuus.

Kahdeksankymmentäkaksi potilasta suljettiin pois yllä olevien kriteerien mukaisesti, joten 56 vakavasti aliravittua potilasta koskevat tiedot sisällytettiin tutkimukseen, ja heille suositellaan ONS- ja/tai IDPN-hoitoa. Annettua lisäravintoa jatketaan, kunnes ravitsemukselliset parametrit ovat parantuneet. Potilaan valinta määritti saamansa ravitsemustuen.

Potilaat jaettiin 4 ryhmään potilaiden ravitsemustukimenetelmien pyyntöjen mukaan. Tarjosimme ONS- ja IDPN-yhdistelmää kaikille potilaille, mutta osa potilaista kieltäytyi tästä yhdistelmästä, joten meillä oli 4 ryhmää; Ryhmä 1 (potilaat saivat vain ONS:n ja kieltäytyivät parenteraalisesta ravinnosta; n: 14), ryhmä 2 (potilaat saivat vain parenteraalista NS-hoitoa ja kieltäytyivät ONS:sta; n: 14), ryhmä 3 (potilaat saivat sekä suun että parenteraalisen NS:n; n: 10) ja ryhmä 4 (ruokavaliotukiryhmä; potilaat, jotka kieltäytyivät kaikesta ravitsemustuesta ja joita seurasi vain neuvonta, n: 18) (Kuva 1: Tutkimuksen vuokaavio).

Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle, jonka Baskentin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun eettinen komitea hyväksyi.

Ravintolisät Ravitsemusterapeutti konsultoi jokaista potilasta kuukausittain tavoitellun kalorisaannin saavuttamiseksi 35 kcal/kg/vrk. Kaikille potilaille tarjottiin välipala, joka sisälsi noin 300 kcal, 14 g proteiinia, 55 g hiilihydraattia ja 10 g rasvaa.

- Oral Nutrition Support (ONS): Ryhmän 1 ja 3 potilaat ottavat ONS:ia 200 ml/vrk kahdesti päivässä kotona. Jokainen annos (200 ml) ONS-valmistetta (Nutrena; Abbott Nutrition, Zwolle, Hollanti) sisälsi 400 kcal, 14 g proteiinia, 41,3 g hiilihydraattia ja 19,2 g rasvaa ja siinä oli alhaisemmat natrium-, kalium- ja fosforipitoisuudet kuin tavallisessa ONS:ssä. ONS-kulutus kirjattiin jokaisessa dialyysijaksossa.

- Intradialyyttinen parenteraalinen ravitsemus (IDPN) Ryhmän 2 ja 3 potilaat saivat IDPN-annoksia [(Kabiven central; steriili, hypertoninen emulsio, keskuslaskimoantoon, kolmikammiopussissa; liuos sisältää dekstroosiliuosta nesteen täydentämiseen ja kalorien saantiin aminoa varten happoliuos elektrolyyttien kanssa, joka sisältää välttämättömiä ja ei-välttämättömiä aminohappoja, joissa on elektrolyyttejä, ja Intralipid® 20 % (20 % lipidiä sisältävä injektoitava emulsio), joka on valmistettu suonensisäistä antoa varten kalorien ja välttämättömien rasvahappojen lähteenä]. Sen infuusio aloitettiin 30 minuuttia HD:n aloittamisen jälkeen HD-letkun kuplapukon laskimoportin kautta ja sitä jatkettiin koko HD-toimenpiteen ajan nopeudella 150 ml/h 30 minuuttia ja koostui 300 ml:sta 3 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tammikuun 2016 ja joulukuun 2016 välisenä aikana seurattiin 712 MHD-potilaasta 138:aa, joilla diagnosoitiin vakavasti aliravittu. Kahdeksankymmentäkaksi potilasta suljettiin pois yllä olevien kriteerien mukaisesti, joten 56 vakavasti aliravittua potilasta koskevat tiedot sisällytettiin tutkimukseen ja heille suositellaan ONS- ja/tai IDPN-hoitoa. Annettua lisäravintoa jatketaan, kunnes ravitsemukselliset parametrit ovat parantuneet. Potilaan valinta määritti saamansa ravitsemustuen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • subjektiivisen globaalin arvioinnin (SGA) pisteet B tai C
  • seerumin albumiinipitoisuus <3,5 g/dl
  • ≥5 % kuivapainon (DW) menetys viimeisen 3 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit

  • aktiivinen tartuntatauti,
  • krooniset tulehdukselliset systeemiset sairaudet (CID), kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus
  • multippeliskleroosi
  • imeytymishäiriö
  • riittämätön dialyysi (single pool Kt/V < 1,4)
  • äskettäin tehty leikkaus kolmen kuukauden sisällä tai seurannan aikana;
  • sairaalahoito satunnaistuksen yhteydessä
  • nefroottinen oireyhtymä
  • aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesi pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1; Suun ravitsemustuki (ONS)
hemodialyysihoidossa olevat potilaat, jotka saivat vain suun kautta annettavaa ravitsemustukea (Nutrena) ja kieltäytyivät intradialyyttisesta parenteraalisesta ravitsemuksesta; n: 14
Ryhmän 1 ja 3 potilaat ottavat ONS:ia 200 ml/vrk kahdesti päivässä kotona. Ryhmän 2 ja 3 potilaat saivat IDPN-annoksia. ]. Sen infuusio aloitettiin 30 minuuttia HD:n aloittamisen jälkeen HD-letkun kuplapukon laskimoportin kautta ja sitä jatkettiin koko HD-toimenpiteen ajan nopeudella 150 ml/h 30 minuuttia ja koostui 300 ml:sta 3 tunnin ajan.
2; Intradialyyttinen parenteraalinen ravitsemus
hemodialyysihoidossa olevat potilaat, jotka saivat vain intradialyyttistä parenteraalista ravintoa (Kabivenin keskusravinto) ja kieltäytyivät parenteraalisesta ravitsemuksesta; n: 14
ryhmä 3; yhdistelmäryhmä
meneillään olevat hemodialyysipotilaat saivat sekä ONS:ää että Intradialyyttistä parenteraalista ravintoa NS:ää; n: 10
Ryhmän 1 ja 3 potilaat ottavat ONS:ia 200 ml/vrk kahdesti päivässä kotona. Ryhmän 2 ja 3 potilaat saivat IDPN-annoksia. ]. Sen infuusio aloitettiin 30 minuuttia HD:n aloittamisen jälkeen HD-letkun kuplapukon laskimoportin kautta ja sitä jatkettiin koko HD-toimenpiteen ajan nopeudella 150 ml/h 30 minuuttia ja koostui 300 ml:sta 3 tunnin ajan.
Ryhmien 2 ja 3 potilaat saivat IDPN-annoksia Infuusio aloitettiin 30 minuuttia HD:n aloittamisen jälkeen HD-letkun kuplapukon laskimoportin kautta ja sitä jatkettiin koko HD-toimenpiteen ajan nopeudella 150 ml/h 30 minuuttia ja koostui 300 ml:sta 3 tunnin ajan.
ryhmä 4; ruokavalion tukiryhmä;
Hemodialyysihoidossa olevat potilaat, jotka kieltäytyivät kaikesta ravitsemustuesta ja joita seurasivat vain neuvonta, n: 18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3558238bc

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa