Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доходы от методов нутритивной поддержки пациентов, находящихся на гемодиализе, с тяжелой недостаточностью питания

31 марта 2018 г. обновлено: Bahar Gurlek Demirci, Baskent University

Положительные результаты модальностей нутритивной поддержки с точки зрения нутритивного статуса и воспаления у гемодиализных пациентов с тяжелой недостаточностью питания

Введение. Белково-энергетическая недостаточность является одним из самых сильных предикторов заболеваемости и смертности у пациентов на поддерживающем гемодиализе (МГД). Во многих отчетах указывается, что существует высокая распространенность недоедания до 40%, что тесно связано с воспалением и сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), а также с более низким качеством жизни в этой популяции. Целью этого исследования было сравнение режимов питания с помощью биохимических параметров, жесткости артерий и анализа биоимпеданса.

Материалы и методы. Мы разработали обсервационное исследование с участием 56 пациентов с МГП, страдающих истощением (средний возраст: 61,8 ± 12,3 года). лет, продолжительность гемодиализа: 7,9±5,1 года). Пациенты были распределены на 4 группы в соответствии с запросами пациентов на способы нутритивной поддержки. Мы предложили комбинацию пероральной нутритивной поддержки (ONS) и интрадиализного парентерального питания (IDPN) всем пациентам, однако некоторые пациенты отказались от этой комбинации, таким образом, у нас было 4 группы: 1-я группа (пациенты получали только ОНС и отказывались от парентерального питания; n: 14), 2-я группа (пациенты получали только парентеральные НС и отказывались от ОНС; n: 14), 3-я группа (пациенты получали как перорально, так и парентерально НС; n: 10) и 4-я группа (группа диетической поддержки; пациенты, отказавшиеся от всех видов нутритивной поддержки и прошедшие только консультирование, n: 18) в течение 12 мес. Биохимические параметры оценивали на основании ежемесячных клинических посещений. Нормализованная скорость катаболизма белка (nPCR), оценка недоедания-воспаления (MIS), состав тела (жировая масса [FM], безжировая масса (FFM), мышечная масса (MM, индекс массы тела (BMI)) с помощью многочастотного биоимпедансного анализа (BCM) , Фрезениус).

Обзор исследования

Подробное описание

Наш текущий стандартный уход за питанием основан на существующих рекомендациях и включает в себя консультирование по питанию для оптимального потребления пищи и напитков, обогащение пищевых продуктов, введение пероральных пищевых добавок (ONS) и/или IDPN у пациентов с дисфункцией MHD.

Среди 712 пациентов с МГП 138, у которых была диагностирована тяжелая недостаточность питания (по шкале субъективной глобальной оценки (SGA) - B/C и концентрация сывороточного альбумина <3,5 г/дл и/или потеря ≥5% сухой массы тела (DW) за прошлые 3 месяца) наблюдались в период с января 2016 года по декабрь 2016 года.

В исследование были включены пациенты, у которых по крайней мере 6 месяцев прерванных данных можно было получить при рекомендованной нутритивной поддержке. Критерии исключения были следующими; активное инфекционное заболевание, хронические воспалительные системные заболевания (ХЗЗ), такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка и рассеянный склероз, синдром мальабсорбции, лечение стероидами или антиандрогенами, неадекватный диализ (единичный пул Kt/V < 1,4), недавняя операция в течение 3 месяцев или во время наблюдения; госпитализация во время рандомизации; нефротический синдром; активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе.

восемьдесят два пациента были исключены в соответствии с указанными выше критериями, таким образом, данные о 56 пациентах с тяжелым истощением были включены в исследование, и им было рекомендовано получать ONS и/или IDPN. Данную добавку продолжают до тех пор, пока параметры питания не улучшатся. Выбор пациентов был определяющим фактором получаемой нутритивной поддержки.

Пациенты были распределены на 4 группы в соответствии с запросами пациентов на способы нутритивной поддержки. Всем пациентам мы предложили комбинацию УНС и ИДПН, однако часть больных отказалась от этой комбинации, таким образом, у нас было 4 группы: 1-я группа (пациенты получали только ОНС и отказывались от парентерального питания; n: 14), 2-я группа (пациенты получали только парентеральные НС и отказывались от ОНС; n: 14), 3-я группа (пациенты получали как перорально, так и парентерально НС; n: 10) и группа 4 (группа диетической поддержки; пациенты, отказавшиеся от всех видов нутритивной поддержки и получившие только консультацию, n: 18) (рис. 1: блок-схема исследования).

Все пациенты дали информированное согласие на это исследование, которое было одобрено этическим комитетом Медицинской школы Баскентского университета.

Пищевые добавки Каждого пациента ежемесячно консультировал диетолог для достижения целевого потребления калорий в 35 ккал/кг/день. Во время сеансов всем пациентам подавали закуску, содержащую примерно 300 ккал, 14 г белка, 55 г углеводов и 10 г жира.

- Пищевая поддержка (ONS): пациенты 1 и 3 групп принимают ONS по 200 мл/сут два раза в день в домашних условиях. Каждая порция (200 мл) препарата ONS (Nutrena; Abbott Nutrition, Зволле, Голландия) содержала 400 ккал, 14 г белка, 41,3 г углеводов и 19,2 г жира и имела более низкие концентрации натрия, калия и фосфора, чем стандартный ONS. Потребление ONS регистрировалось на каждом сеансе диализа.

- Интрадиалитическое парентеральное питание (ИДПН) Пациенты в группах 2 и 3 получали введение ИДПП [(Кабивен центральный; стерильная гипертоническая эмульсия для центрального венозного введения в трехкамерном мешке; раствор содержит раствор декстрозы для восполнения жидкости и обеспечения калорийности аминокислоты). кислый раствор с электролитами, который содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, снабженные электролитами, и Интралипид® 20% (20% липидная инъекционная эмульсия), приготовленный для внутривенного введения в качестве источника калорий и незаменимых жирных кислот]. Его инфузия начиналась через 30 мин после начала ГД через венозный порт ловушки для пузырьков на трубке ГД и продолжалась в течение всей процедуры ГД со скоростью 150 мл/ч в течение 30 мин и составляла 300 мл в течение 3 ч.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Среди 712 пациентов с MHD 138 с диагнозом «тяжелое истощение» наблюдались в период с января 2016 года по декабрь 2016 года. Восемьдесят два пациента были исключены в соответствии с указанными выше критериями, таким образом, в исследование были включены данные о 56 пациентах с тяжелым истощением, которым было рекомендовано получать ONS и/или IDPN. Данную добавку продолжают до тех пор, пока параметры питания не улучшатся. Выбор пациентов был определяющим фактором получаемой нутритивной поддержки.

Описание

Критерии включения:

  • субъективная глобальная оценка (SGA) баллы B или C
  • концентрация сывороточного альбумина <3,5 г/дл
  • потеря ≥5% сухого веса (DW) за последние 3 месяца)

Критерий исключения

  • активное инфекционное заболевание,
  • хронические воспалительные системные заболевания (CIDs), такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка
  • рассеянный склероз
  • синдром мальабсорбции
  • неадекватный диализ (один пул Kt/V < 1,4)
  • недавняя операция в течение 3 месяцев или во время последующего наблюдения;
  • госпитализация на момент рандомизации
  • нефротический синдром
  • активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1; Пероральная пищевая поддержка (ONS)
пациенты, находящиеся на гемодиализе, получавшие только пероральную пищевую поддержку (Нутрена) и отказавшиеся от интрадиализного парентерального питания; п: 14
Больные 1-й и 3-й групп принимают ОНС по 200 мл/сут 2 раза в сутки в домашних условиях. Пациентам 2-й и 3-й групп вводили ИДПП. ]. Его инфузия начиналась через 30 мин после начала ГД через венозный порт ловушки для пузырьков на трубке ГД и продолжалась в течение всей процедуры ГД со скоростью 150 мл/ч в течение 30 мин и составляла 300 мл в течение 3 ч.
2; Интрадиалитическое парентеральное питание
пациенты, находящиеся на гемодиализе, получавшие только интрадиализное парентеральное питание (Кабивен централь) и отказавшиеся от парентерального питания; п: 14
группа 3; комбинированная группа
пациенты, находящиеся на гемодиализе, получали как ONS, так и Intradialytic Parenteral Nutrition NS; п: 10
Больные 1-й и 3-й групп принимают ОНС по 200 мл/сут 2 раза в сутки в домашних условиях. Пациентам 2-й и 3-й групп вводили ИДПП. ]. Его инфузия начиналась через 30 мин после начала ГД через венозный порт ловушки для пузырьков на трубке ГД и продолжалась в течение всей процедуры ГД со скоростью 150 мл/ч в течение 30 мин и составляла 300 мл в течение 3 ч.
Пациентам 2-й и 3-й групп вводили ИЗДН. Его инфузию начинали через 30 мин после начала ГД через венозный порт ловушки для пузырьков на трубке ГД и продолжали в течение всей процедуры ГД со скоростью 150 мл/ч в течение 30 мин и составил 300 мл на 3 часа.
группа 4; группа диетической поддержки;
пациенты, находящиеся на гемодиализе, отказавшиеся от всех видов нутритивной поддержки с последующим консультированием, n: 18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: 12 месяцев
С-реактивный белок
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3558238bc

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться