Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inntekter av ernæringsstøttemodaliteter hos hemodialysepasienter med alvorlig underernæring

31. mars 2018 oppdatert av: Bahar Gurlek Demirci, Baskent University

Positive inntekter av ernæringsstøttemodaliteter når det gjelder ernæringsstatus og betennelse hos hemodialysepasienter med alvorlig underernæring

Introduksjon: Underernæring av proteinenergi er en av de sterkeste prediktorene for sykelighet og dødelighet hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD). Mange rapporter indikerer at det er en høy forekomst av underernæring på opptil 40 %, og har en sterk assosiasjon med betennelse og hjerte- og karsykdommer (CVD) samt lavere livskvalitet i denne populasjonen. Målet med denne studien var å sammenligne de ernæringsmessige modalitetene ved hjelp av biokjemiske parametere, arteriell stivhet og bioimpedansanalyse.

Materiale og metoder: Vi designet en observasjonsstudie med 56 underernærte MHD-pasienter (gjennomsnittsalder: 61,8±12,3) år, varighet av hemodialyse: 7,9±5,1 år). Pasientene ble fordelt i 4 grupper i henhold til pasientens forespørsler om ernæringsstøttemodaliteter. Vi tilbød kombinasjonen av oral ernæringsstøtte (ONS) og intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) til alle pasienter, men noen av pasientene nektet denne kombinasjonen, så vi hadde 4 grupper som; Gruppe 1 (pasienter fikk kun ONS og nektet parenteral ernæring; n: 14), gruppe 2 (pasienter fikk kun parenteral NS og nektet ONS; n: 14), gruppe 3 (pasienter fikk både oral og parenteral NS; n: 10) og gruppe 4 (dietetisk støttegruppe; pasienter som nektet alle typer ernæringsstøtte og kun etterfulgt av rådgivning, n: 18) i 12 måneder. Biokjemiske parametere ble vurdert fra månedlige kliniske besøk. Normalisert proteinkatabolisk hastighet (nPCR), underernæring-betennelsesscore (MIS), kroppssammensetning (fettmasse [FM], fettfri masse (FFM) muskelmasse (MM, kroppsmasseindeks (BMI)) ved multifrekvens bioimpedansanalyse (BCM) , Fresenius).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår nåværende standard ernæringspleie er basert på eksisterende anbefalinger og involverer ernæringsrådgivning for optimalt kostinntak fra mat og drikke, matforsterkning, administrering av oralt ernæringstilskudd (ONS) og/eller IDPN hos underernærte MHD-pasienter.

Blant 712 MHD-pasienter, 138 som ble diagnostisert som alvorlig underernærte (subjective global assessment (SGA)-score er B/C og serumalbuminkonsentrasjon <3,5 g/dL og/eller et tap på ≥5 % tørrvekt (DW) i løpet av det siste 3 måneder) ble fulgt opp mellom januar 2016 - desember 2016.

Pasientene hvis minst 6 måneders avbrutte data kunne innhentes under den anbefalte ernæringsstøtten, ble inkludert. Eksklusjonskriterier var som følger; aktiv infeksjonssykdom, kroniske inflammatoriske systemiske sykdommer (CIDs) som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og multippel sklerose, malabsorpsjonssyndrom, de behandlet med steroider eller antiandrogener, utilstrekkelig dialyse (enkeltbasseng Kt/V < 1,3 måneder eller nylig kirurgisk inngrep). under oppfølging; sykehusinnleggelse på tidspunktet for randomisering; nefrotisk syndrom; aktiv malignitet eller historie med malignitet.

82 pasienter ble ekskludert i henhold til kriteriene ovenfor, og 56 alvorlig underernærte pasientdata ble inkludert i studien og anbefales å motta ONS og/eller IDPN. Det gitte tilskuddet fortsettes inntil ernæringsparametrene er forbedret. Pasientens valg var bestemmende for den mottatte ernæringsstøtten.

Pasientene ble fordelt i 4 grupper i henhold til pasientens forespørsler om ernæringsstøttemodaliteter. Vi tilbød kombinasjonen av ONS og IDPN til alle pasienter, men noen av pasientene nektet denne kombinasjonen, så vi hadde 4 grupper som; Gruppe 1 (pasienter fikk kun ONS og nektet parenteral ernæring; n: 14), gruppe 2 (pasienter fikk kun parenteral NS og nektet ONS; n: 14), gruppe 3 (pasienter fikk både oral og parenteral NS; n: 10) og gruppe 4 (dietetisk støttegruppe; pasienter som nektet alle typer ernæringsstøtte og kun etterfulgt av rådgivning, n: 18) (Figur 1: Studieflytskjema).

Alle pasienter ga informert samtykke til denne studien, som ble godkjent av den etiske komiteen ved Baskent University School of Medicine.

Kosttilskudd Hver pasient ble konsultert månedlig av en ernæringsfysiolog for å oppnå målkaloriinntaket på 35 kcal/kg/dag. En matbit som ga omtrent 300 kcal, 14 g protein, 55 g karbohydrat og 10 g fett ble servert til alle pasienter under øktene.

- Oral Nutrition Support (ONS): Pasienter i gruppe 1 og 3 tar ONS 200 ml/dag to ganger daglig hjemme. Hver porsjon (200 ml) med ONS-preparat (Nutrena;Abbott Nutrition, Zwolle, Holland) inneholdt 400 kcal, 14 g protein, 41,3 g karbohydrat og 19,2 g fett og hadde lavere konsentrasjoner av natrium, kalium og fosfor enn standard ONS. ONS-forbruk ble registrert ved hver dialyseøkt.

- Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) Pasienter i gruppe 2 og 3 fikk IDPN-administrasjon [(Kabiven sentral; en steril, hypertonisk emulsjon, for sentral venøs administrering, i en trekammerpose; løsningen inneholder dekstroseløsning for væskepåfylling og kaloritilførsel av aminosyrer syreløsning med elektrolytter, som omfatter essensielle og ikke-essensielle aminosyrer forsynt med elektrolytter og Intralipid® 20 % (en 20 % lipid injiserbar emulsjon), forberedt for intravenøs administrering som en kilde til kalorier og essensielle fettsyrer]. Infusjonen ble startet 30 minutter etter initiering av HD via veneporten til boblefellen på HD-slangen og fortsatte gjennom hele HD-prosedyren med en hastighet på 150 ml/t i 30 minutter og besto av 300 ml i 3 timer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blant 712 MHD-pasienter ble 138 som ble diagnostisert som alvorlig underernærte fulgt opp mellom januar 2016 – desember 2016. Åttito pasienter ble ekskludert i henhold til kriteriene ovenfor, og 56 alvorlig underernærte pasientdata ble inkludert i studien og anbefales å motta ONS og/eller IDPN. Det gitte tilskuddet fortsettes inntil ernæringsparametrene er forbedret. Pasientens valg var bestemmende for den mottatte ernæringsstøtten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • subjektiv global vurdering (SGA) skårer B eller C
  • serumalbuminkonsentrasjon <3,5 g/dL
  • tap på ≥5 % tørrvekt (DW) de siste 3 månedene )

Eksklusjonskriterier

  • aktiv infeksjonssykdom,
  • kroniske inflammatoriske systemiske sykdommer (CID) som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus
  • multippel sklerose
  • malabsorpsjonssyndrom
  • utilstrekkelig dialyse (enkeltbasseng Kt/V < 1,4)
  • nylig operasjon innen 3 måneder eller under oppfølging;
  • sykehusinnleggelse ved randomisering
  • nefrotisk syndrom
  • aktiv malignitet eller historie med malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1;Oral ernæringsstøtte (ONS)
pasienter som pågår hemodialyse som kun mottok oral ernæringsstøtte (Nutrena) og nektet intradialytisk parenteral ernæring; n: 14
Pasienter i gruppe 1 og 3 tar ONS 200 ml/dag to ganger daglig hjemme. Pasienter i gruppe 2 og 3 fikk IDPN-administrasjoner. ]. Infusjonen ble startet 30 minutter etter initiering av HD via veneporten til boblefellen på HD-slangen og fortsatte gjennom hele HD-prosedyren med en hastighet på 150 ml/t i 30 minutter og besto av 300 ml i 3 timer.
2; Intradialytisk parenteral ernæring
pasienter som pågår hemodialyse som kun mottok intradialytisk parenteral ernæring (Kabiven sentral) og nektet parenteral ernæring; n: 14
gruppe 3; kombinasjonsgruppe
pasienter som pågikk hemodialyse fikk både ONS og intradialytisk parenteral ernæring NS; n: 10
Pasienter i gruppe 1 og 3 tar ONS 200 ml/dag to ganger daglig hjemme. Pasienter i gruppe 2 og 3 fikk IDPN-administrasjoner. ]. Infusjonen ble startet 30 minutter etter initiering av HD via veneporten til boblefellen på HD-slangen og fortsatte gjennom hele HD-prosedyren med en hastighet på 150 ml/t i 30 minutter og besto av 300 ml i 3 timer.
Pasienter i gruppe 2 og 3 fikk IDPN-administrasjon. Infusjonen ble startet 30 minutter etter initiering av HD via veneporten til boblefellen på HD-slangen og fortsatte gjennom hele HD-prosedyren med en hastighet på 150 ml/t i 30 minutter og besto av 300 ml i 3 timer.
gruppe 4; dietetisk støttegruppe;
pasienter som pågår hemodialyse som nektet alle typer ernæringsstøtte og kun etterfulgt av rådgivning, n: 18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 12 måneder
C-reaktivt protein
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3558238bc

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere