- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484481
Inntekter av ernæringsstøttemodaliteter hos hemodialysepasienter med alvorlig underernæring
Positive inntekter av ernæringsstøttemodaliteter når det gjelder ernæringsstatus og betennelse hos hemodialysepasienter med alvorlig underernæring
Introduksjon: Underernæring av proteinenergi er en av de sterkeste prediktorene for sykelighet og dødelighet hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD). Mange rapporter indikerer at det er en høy forekomst av underernæring på opptil 40 %, og har en sterk assosiasjon med betennelse og hjerte- og karsykdommer (CVD) samt lavere livskvalitet i denne populasjonen. Målet med denne studien var å sammenligne de ernæringsmessige modalitetene ved hjelp av biokjemiske parametere, arteriell stivhet og bioimpedansanalyse.
Materiale og metoder: Vi designet en observasjonsstudie med 56 underernærte MHD-pasienter (gjennomsnittsalder: 61,8±12,3) år, varighet av hemodialyse: 7,9±5,1 år). Pasientene ble fordelt i 4 grupper i henhold til pasientens forespørsler om ernæringsstøttemodaliteter. Vi tilbød kombinasjonen av oral ernæringsstøtte (ONS) og intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) til alle pasienter, men noen av pasientene nektet denne kombinasjonen, så vi hadde 4 grupper som; Gruppe 1 (pasienter fikk kun ONS og nektet parenteral ernæring; n: 14), gruppe 2 (pasienter fikk kun parenteral NS og nektet ONS; n: 14), gruppe 3 (pasienter fikk både oral og parenteral NS; n: 10) og gruppe 4 (dietetisk støttegruppe; pasienter som nektet alle typer ernæringsstøtte og kun etterfulgt av rådgivning, n: 18) i 12 måneder. Biokjemiske parametere ble vurdert fra månedlige kliniske besøk. Normalisert proteinkatabolisk hastighet (nPCR), underernæring-betennelsesscore (MIS), kroppssammensetning (fettmasse [FM], fettfri masse (FFM) muskelmasse (MM, kroppsmasseindeks (BMI)) ved multifrekvens bioimpedansanalyse (BCM) , Fresenius).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vår nåværende standard ernæringspleie er basert på eksisterende anbefalinger og involverer ernæringsrådgivning for optimalt kostinntak fra mat og drikke, matforsterkning, administrering av oralt ernæringstilskudd (ONS) og/eller IDPN hos underernærte MHD-pasienter.
Blant 712 MHD-pasienter, 138 som ble diagnostisert som alvorlig underernærte (subjective global assessment (SGA)-score er B/C og serumalbuminkonsentrasjon <3,5 g/dL og/eller et tap på ≥5 % tørrvekt (DW) i løpet av det siste 3 måneder) ble fulgt opp mellom januar 2016 - desember 2016.
Pasientene hvis minst 6 måneders avbrutte data kunne innhentes under den anbefalte ernæringsstøtten, ble inkludert. Eksklusjonskriterier var som følger; aktiv infeksjonssykdom, kroniske inflammatoriske systemiske sykdommer (CIDs) som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og multippel sklerose, malabsorpsjonssyndrom, de behandlet med steroider eller antiandrogener, utilstrekkelig dialyse (enkeltbasseng Kt/V < 1,3 måneder eller nylig kirurgisk inngrep). under oppfølging; sykehusinnleggelse på tidspunktet for randomisering; nefrotisk syndrom; aktiv malignitet eller historie med malignitet.
82 pasienter ble ekskludert i henhold til kriteriene ovenfor, og 56 alvorlig underernærte pasientdata ble inkludert i studien og anbefales å motta ONS og/eller IDPN. Det gitte tilskuddet fortsettes inntil ernæringsparametrene er forbedret. Pasientens valg var bestemmende for den mottatte ernæringsstøtten.
Pasientene ble fordelt i 4 grupper i henhold til pasientens forespørsler om ernæringsstøttemodaliteter. Vi tilbød kombinasjonen av ONS og IDPN til alle pasienter, men noen av pasientene nektet denne kombinasjonen, så vi hadde 4 grupper som; Gruppe 1 (pasienter fikk kun ONS og nektet parenteral ernæring; n: 14), gruppe 2 (pasienter fikk kun parenteral NS og nektet ONS; n: 14), gruppe 3 (pasienter fikk både oral og parenteral NS; n: 10) og gruppe 4 (dietetisk støttegruppe; pasienter som nektet alle typer ernæringsstøtte og kun etterfulgt av rådgivning, n: 18) (Figur 1: Studieflytskjema).
Alle pasienter ga informert samtykke til denne studien, som ble godkjent av den etiske komiteen ved Baskent University School of Medicine.
Kosttilskudd Hver pasient ble konsultert månedlig av en ernæringsfysiolog for å oppnå målkaloriinntaket på 35 kcal/kg/dag. En matbit som ga omtrent 300 kcal, 14 g protein, 55 g karbohydrat og 10 g fett ble servert til alle pasienter under øktene.
- Oral Nutrition Support (ONS): Pasienter i gruppe 1 og 3 tar ONS 200 ml/dag to ganger daglig hjemme. Hver porsjon (200 ml) med ONS-preparat (Nutrena;Abbott Nutrition, Zwolle, Holland) inneholdt 400 kcal, 14 g protein, 41,3 g karbohydrat og 19,2 g fett og hadde lavere konsentrasjoner av natrium, kalium og fosfor enn standard ONS. ONS-forbruk ble registrert ved hver dialyseøkt.
- Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) Pasienter i gruppe 2 og 3 fikk IDPN-administrasjon [(Kabiven sentral; en steril, hypertonisk emulsjon, for sentral venøs administrering, i en trekammerpose; løsningen inneholder dekstroseløsning for væskepåfylling og kaloritilførsel av aminosyrer syreløsning med elektrolytter, som omfatter essensielle og ikke-essensielle aminosyrer forsynt med elektrolytter og Intralipid® 20 % (en 20 % lipid injiserbar emulsjon), forberedt for intravenøs administrering som en kilde til kalorier og essensielle fettsyrer]. Infusjonen ble startet 30 minutter etter initiering av HD via veneporten til boblefellen på HD-slangen og fortsatte gjennom hele HD-prosedyren med en hastighet på 150 ml/t i 30 minutter og besto av 300 ml i 3 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- subjektiv global vurdering (SGA) skårer B eller C
- serumalbuminkonsentrasjon <3,5 g/dL
- tap på ≥5 % tørrvekt (DW) de siste 3 månedene )
Eksklusjonskriterier
- aktiv infeksjonssykdom,
- kroniske inflammatoriske systemiske sykdommer (CID) som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus
- multippel sklerose
- malabsorpsjonssyndrom
- utilstrekkelig dialyse (enkeltbasseng Kt/V < 1,4)
- nylig operasjon innen 3 måneder eller under oppfølging;
- sykehusinnleggelse ved randomisering
- nefrotisk syndrom
- aktiv malignitet eller historie med malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1;Oral ernæringsstøtte (ONS)
pasienter som pågår hemodialyse som kun mottok oral ernæringsstøtte (Nutrena) og nektet intradialytisk parenteral ernæring; n: 14
|
Pasienter i gruppe 1 og 3 tar ONS 200 ml/dag to ganger daglig hjemme.
Pasienter i gruppe 2 og 3 fikk IDPN-administrasjoner.
].
Infusjonen ble startet 30 minutter etter initiering av HD via veneporten til boblefellen på HD-slangen og fortsatte gjennom hele HD-prosedyren med en hastighet på 150 ml/t i 30 minutter og besto av 300 ml i 3 timer.
|
|
2; Intradialytisk parenteral ernæring
pasienter som pågår hemodialyse som kun mottok intradialytisk parenteral ernæring (Kabiven sentral) og nektet parenteral ernæring; n: 14
|
|
|
gruppe 3; kombinasjonsgruppe
pasienter som pågikk hemodialyse fikk både ONS og intradialytisk parenteral ernæring NS; n: 10
|
Pasienter i gruppe 1 og 3 tar ONS 200 ml/dag to ganger daglig hjemme.
Pasienter i gruppe 2 og 3 fikk IDPN-administrasjoner.
].
Infusjonen ble startet 30 minutter etter initiering av HD via veneporten til boblefellen på HD-slangen og fortsatte gjennom hele HD-prosedyren med en hastighet på 150 ml/t i 30 minutter og besto av 300 ml i 3 timer.
Pasienter i gruppe 2 og 3 fikk IDPN-administrasjon. Infusjonen ble startet 30 minutter etter initiering av HD via veneporten til boblefellen på HD-slangen og fortsatte gjennom hele HD-prosedyren med en hastighet på 150 ml/t i 30 minutter og besto av 300 ml i 3 timer.
|
|
gruppe 4; dietetisk støttegruppe;
pasienter som pågår hemodialyse som nektet alle typer ernæringsstøtte og kun etterfulgt av rådgivning, n: 18
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: 12 måneder
|
C-reaktivt protein
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3558238bc
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .