- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03484481
Einkommen von Ernährungsunterstützungsmodalitäten bei Hämodialysepatienten mit schwerer Mangelernährung
Positive Einkommen von Ernährungsunterstützungsmodalitäten in Bezug auf Ernährungsstatus und Entzündung bei Hämodialysepatienten mit schwerer Mangelernährung
Einleitung: Mangelernährung mit Proteinenergie ist einer der stärksten Prädiktoren für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (MHD). Viele Berichte weisen auf eine hohe Prävalenz von Mangelernährung von bis zu 40 % hin und haben einen starken Zusammenhang mit Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sowie einer geringeren Lebensqualität in dieser Bevölkerungsgruppe. Ziel dieser Studie war es, die Ernährungsmodalitäten anhand biochemischer Parameter, arterieller Steifigkeit und Bioimpedanzanalyse zu vergleichen.
Material und Methoden: Wir entwarfen eine Beobachtungsstudie mit 56 unterernährten MHD-Patienten (Durchschnittsalter: 61,8 ± 12,3 Jahre, Hämodialysedauer: 7,9 ± 5,1 Jahre) . Die Patienten wurden in 4 Gruppen aufgeteilt, je nach Patientenwunsch nach Ernährungsunterstützungsmodalitäten. Wir boten allen Patienten die Kombination aus oraler Ernährungsunterstützung (ONS) und intradialytischer parenteraler Ernährung (IDPN) an, aber einige der Patienten lehnten diese Kombination ab, daher hatten wir 4 Gruppen als; Gruppe 1 (Patienten erhielten nur ONS und verweigerten parenterale Ernährung; n: 14), Gruppe 2 (Patienten erhielten nur parenterale NS und verweigerten ONS; n: 14), Gruppe 3 (Patienten erhielten sowohl orale als auch parenterale NS; n: 10) und Gruppe 4 (diätetische Selbsthilfegruppe; Patienten, die jede Art von Ernährungsunterstützung ablehnten und nur gefolgt von einer Beratung, n: 18) für 12 Monate. Biochemische Parameter wurden bei monatlichen klinischen Besuchen beurteilt. Normalisierte Proteinabbaurate (nPCR), Mangelernährungs-Entzündungs-Score (MIS), Körperzusammensetzung (Fettmasse [FM], fettfreie Masse (FFM), Muskelmasse (MM, Body-Mass-Index (BMI)) durch Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (BCM , Fresenius).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere derzeitige Standard-Ernährungsversorgung basiert auf bestehenden Empfehlungen und umfasst Ernährungsberatung für eine optimale Nahrungsaufnahme aus Nahrungsmitteln und Getränken, Nahrungsanreicherung, Verabreichung von oraler Nahrungsergänzung (ONS) und/oder IDPN bei unterernährten MHD-Patienten.
Von den 712 MHD-Patienten wurden 138 als schwer unterernährt diagnostiziert (Subjective Global Assessment (SGA) Scores sind B/C und Serumalbuminkonzentration < 3,5 g/dl und/oder ein Verlust von ≥ 5 % Trockengewicht (DW) in der Vergangenheit 3 Monate ) wurden zwischen Januar 2016 und Dezember 2016 nachbeobachtet.
Die Patienten, deren mindestens 6 Monate unterbrochene Daten unter der empfohlenen Ernährungsunterstützung erhalten werden konnten, wurden eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren wie folgt; aktive Infektionskrankheit, chronisch entzündliche systemische Erkrankungen (CIDs) wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes und Multiple Sklerose, Malabsorptionssyndrom, solche, die mit Steroiden oder Antiandrogenen behandelt werden, unzureichende Dialyse (Single Pool Kt/V < 1,4), kürzliche Operation innerhalb von 3 Monaten oder während der Nachsorge; Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Randomisierung; nephrotisches Syndrom; aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.
82 Patienten wurden gemäß den oben genannten Kriterien ausgeschlossen, daher wurden Daten von 56 schwer unterernährten Patienten in die Studie aufgenommen und es wird empfohlen, ONS und/oder IDPN zu erhalten. Die gegebene Ergänzung wird fortgesetzt, bis die Ernährungsparameter verbessert sind. Die Wahl des Patienten war der Determinator für die erhaltene Ernährungsunterstützung.
Die Patienten wurden in 4 Gruppen aufgeteilt, je nach Patientenwunsch nach Ernährungsunterstützungsmodalitäten. Wir boten allen Patienten die Kombination von ONS und IDPN an, aber einige der Patienten lehnten diese Kombination ab, daher hatten wir 4 Gruppen als; Gruppe 1 (Patienten erhielten nur ONS und verweigerten parenterale Ernährung; n: 14), Gruppe 2 (Patienten erhielten nur parenterale NS und verweigerten ONS; n: 14), Gruppe 3 (Patienten erhielten sowohl orale als auch parenterale NS; n: 10) und Gruppe 4 (diätetische Selbsthilfegruppe; Patienten, die jede Art von Ernährungsunterstützung ablehnten und nur gefolgt von einer Beratung, n: 18) (Abbildung 1: Studienflussdiagramm).
Alle Patienten gaben nach Aufklärung ihr Einverständnis zu dieser Studie, die von der Ethikkommission der Baskent University School of Medicine genehmigt wurde.
Nahrungsergänzung Jeder Patient wurde monatlich von einem Ernährungsberater konsultiert, um die angestrebte Kalorienaufnahme von 35 kcal/kg/Tag zu erreichen. Während der Sitzungen wurde allen Patienten ein Snack mit etwa 300 kcal, 14 g Protein, 55 g Kohlenhydraten und 10 g Fett serviert.
- Orale Ernährungsunterstützung (ONS): Patienten in Gruppe 1 und 3 nehmen ONS 200 ml/Tag zweimal täglich zu Hause ein. Jede Portion (200 ml) der ONS-Zubereitung (Nutrena; Abbott Nutrition, Zwolle, Holland) enthielt 400 kcal, 14 g Protein, 41,3 g Kohlenhydrate und 19,2 g Fett und hatte niedrigere Konzentrationen an Natrium, Kalium und Phosphor als Standard-ONS. Der ONS-Verbrauch wurde bei jeder Dialysesitzung aufgezeichnet.
- Intradialytische parenterale Ernährung (IDPN) Patienten in Gruppe 2 und 3 erhielten IDPN-Verabreichungen [(Kabiven zentral; eine sterile, hypertonische Emulsion zur zentralvenösen Verabreichung in einem Dreikammerbeutel; die Lösung enthält Dextroselösung zur Flüssigkeitsauffüllung und Kalorienversorgung amino Säurelösung mit Elektrolyten, die essentielle und nicht-essentielle Aminosäuren enthält, die mit Elektrolyten versehen sind, und Intralipid® 20 % (eine 20 %ige injizierbare Lipidemulsion), zubereitet zur intravenösen Verabreichung als Quelle für Kalorien und essentielle Fettsäuren]. Seine Infusion wurde 30 Minuten nach Beginn der HD über den venösen Anschluss der Blasenfalle am HD-Schlauch begonnen und während des gesamten HD-Verfahrens mit einer Rate von 150 ml/h für 30 Minuten fortgesetzt und bestand aus 300 ml für 3 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- subjektive Gesamtbewertung (SGA) Scores B oder C
- Serumalbuminkonzentration < 3,5 g/dl
- Verlust von ≥5 % Trockengewicht (TG) in den letzten 3 Monaten)
Ausschlusskriterien
- aktive Infektionskrankheit,
- chronisch entzündliche systemische Erkrankungen (CIDs) wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes
- Multiple Sklerose
- Malabsorptionssyndrom
- unzureichende Dialyse (Einzelpool Kt/V < 1,4)
- kürzliche Operation innerhalb von 3 Monaten oder während der Nachsorge;
- Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Randomisierung
- nephrotisches Syndrom
- aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1;Orale Ernährungsunterstützung (ONS)
Patienten mit laufender Hämodialyse, die nur eine orale Ernährungsunterstützung (Nutrena) erhielten und eine intradialytische parenterale Ernährung ablehnten; n: 14
|
Patienten der Gruppen 1 und 3 nehmen ONS 200 ml/Tag zweimal täglich zu Hause ein.
Patienten in Gruppe 2 und 3 erhielten IDPN-Verabreichungen.
].
Seine Infusion wurde 30 Minuten nach Beginn der HD über den venösen Anschluss der Blasenfalle am HD-Schlauch begonnen und während des gesamten HD-Verfahrens mit einer Rate von 150 ml/h für 30 Minuten fortgesetzt und bestand aus 300 ml für 3 Stunden.
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2; Intradialytische parenterale Ernährung
Patienten mit laufender Hämodialyse, die nur intradialytische parenterale Ernährung (Kabiven central) erhielten und eine parenterale Ernährung ablehnten; n: 14
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Gruppe 3; Kombinationsgruppe
Patienten mit laufender Hämodialyse erhielten sowohl ONS als auch intradialytische parenterale Ernährung NS; n: 10
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Patienten der Gruppen 1 und 3 nehmen ONS 200 ml/Tag zweimal täglich zu Hause ein.
Patienten in Gruppe 2 und 3 erhielten IDPN-Verabreichungen.
].
Seine Infusion wurde 30 Minuten nach Beginn der HD über den venösen Anschluss der Blasenfalle am HD-Schlauch begonnen und während des gesamten HD-Verfahrens mit einer Rate von 150 ml/h für 30 Minuten fortgesetzt und bestand aus 300 ml für 3 Stunden.
Patienten in Gruppe 2 und 3 erhielten IDPN-Verabreichungen. Dessen Infusion wurde 30 Minuten nach Beginn der HD über den venösen Anschluss der Blasenfalle am HD-Schlauch begonnen und während des gesamten HD-Verfahrens mit einer Geschwindigkeit von 150 ml/h für 30 Minuten fortgesetzt bestand aus 300 ml für 3 Stunden.
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Gruppe 4; diätetische Selbsthilfegruppe;
Patienten mit laufender Hämodialyse, die jede Art von Ernährungsunterstützung ablehnten und nur von einer Beratung gefolgt wurden, n: 18
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündung
Zeitfenster: 12 Monate
|
C-reaktives Protein
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3558238bc
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Orale Ernährungsunterstützung; Nutrena
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Anahuac UniversityRekrutierungZerebralparese | Unterernährung | SpastischMexiko