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Einkommen von Ernährungsunterstützungsmodalitäten bei Hämodialysepatienten mit schwerer Mangelernährung

31. März 2018 aktualisiert von: Bahar Gurlek Demirci, Baskent University

Positive Einkommen von Ernährungsunterstützungsmodalitäten in Bezug auf Ernährungsstatus und Entzündung bei Hämodialysepatienten mit schwerer Mangelernährung

Einleitung: Mangelernährung mit Proteinenergie ist einer der stärksten Prädiktoren für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (MHD). Viele Berichte weisen auf eine hohe Prävalenz von Mangelernährung von bis zu 40 % hin und haben einen starken Zusammenhang mit Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sowie einer geringeren Lebensqualität in dieser Bevölkerungsgruppe. Ziel dieser Studie war es, die Ernährungsmodalitäten anhand biochemischer Parameter, arterieller Steifigkeit und Bioimpedanzanalyse zu vergleichen.

Material und Methoden: Wir entwarfen eine Beobachtungsstudie mit 56 unterernährten MHD-Patienten (Durchschnittsalter: 61,8 ± 12,3 Jahre, Hämodialysedauer: 7,9 ± 5,1 Jahre) . Die Patienten wurden in 4 Gruppen aufgeteilt, je nach Patientenwunsch nach Ernährungsunterstützungsmodalitäten. Wir boten allen Patienten die Kombination aus oraler Ernährungsunterstützung (ONS) und intradialytischer parenteraler Ernährung (IDPN) an, aber einige der Patienten lehnten diese Kombination ab, daher hatten wir 4 Gruppen als; Gruppe 1 (Patienten erhielten nur ONS und verweigerten parenterale Ernährung; n: 14), Gruppe 2 (Patienten erhielten nur parenterale NS und verweigerten ONS; n: 14), Gruppe 3 (Patienten erhielten sowohl orale als auch parenterale NS; n: 10) und Gruppe 4 (diätetische Selbsthilfegruppe; Patienten, die jede Art von Ernährungsunterstützung ablehnten und nur gefolgt von einer Beratung, n: 18) für 12 Monate. Biochemische Parameter wurden bei monatlichen klinischen Besuchen beurteilt. Normalisierte Proteinabbaurate (nPCR), Mangelernährungs-Entzündungs-Score (MIS), Körperzusammensetzung (Fettmasse [FM], fettfreie Masse (FFM), Muskelmasse (MM, Body-Mass-Index (BMI)) durch Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (BCM , Fresenius).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unsere derzeitige Standard-Ernährungsversorgung basiert auf bestehenden Empfehlungen und umfasst Ernährungsberatung für eine optimale Nahrungsaufnahme aus Nahrungsmitteln und Getränken, Nahrungsanreicherung, Verabreichung von oraler Nahrungsergänzung (ONS) und/oder IDPN bei unterernährten MHD-Patienten.

Von den 712 MHD-Patienten wurden 138 als schwer unterernährt diagnostiziert (Subjective Global Assessment (SGA) Scores sind B/C und Serumalbuminkonzentration < 3,5 g/dl und/oder ein Verlust von ≥ 5 % Trockengewicht (DW) in der Vergangenheit 3 Monate ) wurden zwischen Januar 2016 und Dezember 2016 nachbeobachtet.

Die Patienten, deren mindestens 6 Monate unterbrochene Daten unter der empfohlenen Ernährungsunterstützung erhalten werden konnten, wurden eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren wie folgt; aktive Infektionskrankheit, chronisch entzündliche systemische Erkrankungen (CIDs) wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes und Multiple Sklerose, Malabsorptionssyndrom, solche, die mit Steroiden oder Antiandrogenen behandelt werden, unzureichende Dialyse (Single Pool Kt/V < 1,4), kürzliche Operation innerhalb von 3 Monaten oder während der Nachsorge; Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Randomisierung; nephrotisches Syndrom; aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.

82 Patienten wurden gemäß den oben genannten Kriterien ausgeschlossen, daher wurden Daten von 56 schwer unterernährten Patienten in die Studie aufgenommen und es wird empfohlen, ONS und/oder IDPN zu erhalten. Die gegebene Ergänzung wird fortgesetzt, bis die Ernährungsparameter verbessert sind. Die Wahl des Patienten war der Determinator für die erhaltene Ernährungsunterstützung.

Die Patienten wurden in 4 Gruppen aufgeteilt, je nach Patientenwunsch nach Ernährungsunterstützungsmodalitäten. Wir boten allen Patienten die Kombination von ONS und IDPN an, aber einige der Patienten lehnten diese Kombination ab, daher hatten wir 4 Gruppen als; Gruppe 1 (Patienten erhielten nur ONS und verweigerten parenterale Ernährung; n: 14), Gruppe 2 (Patienten erhielten nur parenterale NS und verweigerten ONS; n: 14), Gruppe 3 (Patienten erhielten sowohl orale als auch parenterale NS; n: 10) und Gruppe 4 (diätetische Selbsthilfegruppe; Patienten, die jede Art von Ernährungsunterstützung ablehnten und nur gefolgt von einer Beratung, n: 18) (Abbildung 1: Studienflussdiagramm).

Alle Patienten gaben nach Aufklärung ihr Einverständnis zu dieser Studie, die von der Ethikkommission der Baskent University School of Medicine genehmigt wurde.

Nahrungsergänzung Jeder Patient wurde monatlich von einem Ernährungsberater konsultiert, um die angestrebte Kalorienaufnahme von 35 kcal/kg/Tag zu erreichen. Während der Sitzungen wurde allen Patienten ein Snack mit etwa 300 kcal, 14 g Protein, 55 g Kohlenhydraten und 10 g Fett serviert.

- Orale Ernährungsunterstützung (ONS): Patienten in Gruppe 1 und 3 nehmen ONS 200 ml/Tag zweimal täglich zu Hause ein. Jede Portion (200 ml) der ONS-Zubereitung (Nutrena; Abbott Nutrition, Zwolle, Holland) enthielt 400 kcal, 14 g Protein, 41,3 g Kohlenhydrate und 19,2 g Fett und hatte niedrigere Konzentrationen an Natrium, Kalium und Phosphor als Standard-ONS. Der ONS-Verbrauch wurde bei jeder Dialysesitzung aufgezeichnet.

- Intradialytische parenterale Ernährung (IDPN) Patienten in Gruppe 2 und 3 erhielten IDPN-Verabreichungen [(Kabiven zentral; eine sterile, hypertonische Emulsion zur zentralvenösen Verabreichung in einem Dreikammerbeutel; die Lösung enthält Dextroselösung zur Flüssigkeitsauffüllung und Kalorienversorgung amino Säurelösung mit Elektrolyten, die essentielle und nicht-essentielle Aminosäuren enthält, die mit Elektrolyten versehen sind, und Intralipid® 20 % (eine 20 %ige injizierbare Lipidemulsion), zubereitet zur intravenösen Verabreichung als Quelle für Kalorien und essentielle Fettsäuren]. Seine Infusion wurde 30 Minuten nach Beginn der HD über den venösen Anschluss der Blasenfalle am HD-Schlauch begonnen und während des gesamten HD-Verfahrens mit einer Rate von 150 ml/h für 30 Minuten fortgesetzt und bestand aus 300 ml für 3 Stunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von 712 MHD-Patienten wurden 138, die als schwer unterernährt diagnostiziert wurden, zwischen Januar 2016 und Dezember 2016 nachuntersucht. 82 Patienten wurden gemäß den oben genannten Kriterien ausgeschlossen, daher wurden Daten von 56 schwer unterernährten Patienten in die Studie aufgenommen und es wird empfohlen, ONS und/oder IDPN zu erhalten. Die gegebene Ergänzung wird fortgesetzt, bis die Ernährungsparameter verbessert sind. Die Wahl des Patienten war der Determinator für die erhaltene Ernährungsunterstützung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • subjektive Gesamtbewertung (SGA) Scores B oder C
  • Serumalbuminkonzentration < 3,5 g/dl
  • Verlust von ≥5 % Trockengewicht (TG) in den letzten 3 Monaten)

Ausschlusskriterien

  • aktive Infektionskrankheit,
  • chronisch entzündliche systemische Erkrankungen (CIDs) wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes
  • Multiple Sklerose
  • Malabsorptionssyndrom
  • unzureichende Dialyse (Einzelpool Kt/V < 1,4)
  • kürzliche Operation innerhalb von 3 Monaten oder während der Nachsorge;
  • Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • nephrotisches Syndrom
  • aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1;Orale Ernährungsunterstützung (ONS)
Patienten mit laufender Hämodialyse, die nur eine orale Ernährungsunterstützung (Nutrena) erhielten und eine intradialytische parenterale Ernährung ablehnten; n: 14
Patienten der Gruppen 1 und 3 nehmen ONS 200 ml/Tag zweimal täglich zu Hause ein. Patienten in Gruppe 2 und 3 erhielten IDPN-Verabreichungen. ]. Seine Infusion wurde 30 Minuten nach Beginn der HD über den venösen Anschluss der Blasenfalle am HD-Schlauch begonnen und während des gesamten HD-Verfahrens mit einer Rate von 150 ml/h für 30 Minuten fortgesetzt und bestand aus 300 ml für 3 Stunden.
2; Intradialytische parenterale Ernährung
Patienten mit laufender Hämodialyse, die nur intradialytische parenterale Ernährung (Kabiven central) erhielten und eine parenterale Ernährung ablehnten; n: 14
Gruppe 3; Kombinationsgruppe
Patienten mit laufender Hämodialyse erhielten sowohl ONS als auch intradialytische parenterale Ernährung NS; n: 10
Patienten der Gruppen 1 und 3 nehmen ONS 200 ml/Tag zweimal täglich zu Hause ein. Patienten in Gruppe 2 und 3 erhielten IDPN-Verabreichungen. ]. Seine Infusion wurde 30 Minuten nach Beginn der HD über den venösen Anschluss der Blasenfalle am HD-Schlauch begonnen und während des gesamten HD-Verfahrens mit einer Rate von 150 ml/h für 30 Minuten fortgesetzt und bestand aus 300 ml für 3 Stunden.
Patienten in Gruppe 2 und 3 erhielten IDPN-Verabreichungen. Dessen Infusion wurde 30 Minuten nach Beginn der HD über den venösen Anschluss der Blasenfalle am HD-Schlauch begonnen und während des gesamten HD-Verfahrens mit einer Geschwindigkeit von 150 ml/h für 30 Minuten fortgesetzt bestand aus 300 ml für 3 Stunden.
Gruppe 4; diätetische Selbsthilfegruppe;
Patienten mit laufender Hämodialyse, die jede Art von Ernährungsunterstützung ablehnten und nur von einer Beratung gefolgt wurden, n: 18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 12 Monate
C-reaktives Protein
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3558238bc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Ernährungsunterstützung; Nutrena

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