- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03484481
Redditi delle modalità di supporto nutrizionale nei pazienti in emodialisi con grave malnutrizione
Redditi positivi delle modalità di supporto nutrizionale in termini di stato nutrizionale e infiammazione nei pazienti in emodialisi con grave malnutrizione
Introduzione: La malnutrizione energetica proteica è uno dei più forti predittori di morbilità e mortalità nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD). Molti rapporti indicano che esiste un'alta prevalenza di malnutrizione fino al 40% e ha una forte associazione con l'infiammazione e le malattie cardiovascolari (CVD) nonché con una minore qualità della vita in questa popolazione. Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare le modalità nutrizionali mediante l'analisi dei parametri biochimici, della rigidità arteriosa e della bioimpedenza.
Materiali e metodi: abbiamo progettato uno studio osservazionale con 56 pazienti MHD malnutriti (età media: 61,8 ± 12,3 anni, durata dell'emodialisi: 7,9±5,1 anni). I pazienti sono stati distribuiti in 4 gruppi in base alle richieste dei pazienti per le modalità di supporto nutrizionale. Abbiamo offerto la combinazione di supporto nutrizionale orale (ONS) e nutrizione parenterale intradialitica (IDPN) a tutti i pazienti, tuttavia alcuni dei pazienti hanno rifiutato questa combinazione, quindi abbiamo avuto 4 gruppi come; Gruppo 1 (pazienti hanno ricevuto solo ONS e hanno rifiutato nutrizione parenterale; n: 14), gruppo 2 (pazienti hanno ricevuto solo NS parenterale e hanno rifiutato ONS; n: 14), gruppo 3 (pazienti hanno ricevuto sia NS orale che parenterale; n: 10) e gruppo 4 (gruppo di supporto dietetico; pazienti che hanno rifiutato tutti i tipi di supporto nutrizionale e seguiti solo da consulenza, n: 18) per 12 mesi. I parametri biochimici sono stati valutati dalle visite cliniche mensili. Tasso catabolico proteico normalizzato (nPCR), punteggio di malnutrizione-infiammazione (MIS), composizione corporea (massa grassa [FM], massa magra (FFM) massa muscolare (MM, indice di massa corporea (BMI)) mediante analisi di bioimpedenza multifrequenza (BCM) , Fresenio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nostra attuale cura nutrizionale standard si basa sulle raccomandazioni esistenti e prevede consulenza nutrizionale per un apporto dietetico ottimale da cibi e bevande, fortificazione alimentare, somministrazione di supplementi nutrizionali orali (ONS) e/o IDPN in pazienti affetti da MHD malnutriti.
Tra i 712 pazienti con MHD, 138 a cui è stata diagnosticata una grave malnutrizione (i punteggi della valutazione globale soggettiva (SGA) sono B/C e concentrazione di albumina sierica <3,5 g/dL e/o una perdita di ≥5% di peso secco (DW) nel passato 3 mesi) sono stati seguiti tra gennaio 2016 e dicembre 2016.
Sono stati inclusi i pazienti i cui dati interrotti da almeno 6 mesi potevano essere ottenuti con il supporto nutrizionale raccomandato. I criteri di esclusione erano i seguenti; malattia infettiva attiva, malattie sistemiche infiammatorie croniche (CID) come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e sclerosi multipla, sindrome da malassorbimento, pazienti trattati con steroidi o antiandrogeni, dialisi inadeguata (single pool Kt/V < 1,4), recente intervento chirurgico entro 3 mesi o durante il follow-up; ricovero al momento della randomizzazione; Sindrome nevrotica; malignità attiva o storia di malignità.
ottantadue pazienti sono stati esclusi in base ai criteri di cui sopra, quindi i dati di 56 pazienti gravemente malnutriti sono stati inclusi nello studio e sono raccomandati per ricevere ONS e/o IDPN. L'integrazione fornita viene continuata fino al miglioramento dei parametri nutrizionali. La scelta dei pazienti è stata determinante per il supporto nutrizionale ricevuto.
I pazienti sono stati distribuiti in 4 gruppi in base alle richieste dei pazienti per le modalità di supporto nutrizionale. Abbiamo offerto la combinazione di ONS e IDPN a tutti i pazienti, tuttavia alcuni dei pazienti hanno rifiutato questa combinazione, quindi abbiamo avuto 4 gruppi come; Gruppo 1 (pazienti hanno ricevuto solo ONS e hanno rifiutato nutrizione parenterale; n: 14), gruppo 2 (pazienti hanno ricevuto solo NS parenterale e hanno rifiutato ONS; n: 14), gruppo 3 (pazienti hanno ricevuto sia NS orale che parenterale; n: 10) e gruppo 4 (gruppo di supporto dietetico; pazienti che hanno rifiutato tutti i tipi di supporto nutrizionale e seguiti solo da consulenza, n: 18) (Figura 1: Diagramma di flusso dello studio).
Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato per questo studio, che è stato approvato dal comitato etico della Baskent University School of Medicine.
Integrazione nutrizionale Ogni paziente è stato consultato mensilmente da un dietologo per raggiungere l'obiettivo di apporto calorico di 35 kcal/kg/giorno. Durante le sessioni è stato servito a tutti i pazienti uno spuntino con circa 300 kcal, 14 g di proteine, 55 g di carboidrati e 10 g di grassi.
- Oral Nutrition Support (ONS): i pazienti del gruppo 1 e 3 assumono ONS 200 ml/die due volte al giorno a casa. Ogni porzione (200 ml) di preparazione ONS (Nutrena; Abbott Nutrition, Zwolle, Holland) conteneva 400 kcal, 14 g di proteine, 41,3 g di carboidrati e 19,2 g di grassi e aveva concentrazioni inferiori di sodio, potassio e fosforo rispetto allo standard ONS. Il consumo di ONS è stato registrato ad ogni sessione di dialisi.
- Nutrizione parenterale intradialitica (IDPN) I pazienti del gruppo 2 e 3 hanno ricevuto somministrazioni di IDPN [(Kabiven central; un'emulsione sterile, ipertonica, per la somministrazione venosa centrale, in una sacca a tre camere; la soluzione contiene una soluzione di destrosio per il reintegro dei fluidi e l'apporto calorico di amminoacidi soluzione acida con elettroliti, che comprende aminoacidi essenziali e non essenziali provvisti di elettroliti e Intralipid® 20% (un'emulsione lipidica iniettabile al 20%), preparata per la somministrazione endovenosa come fonte di calorie e acidi grassi essenziali]. La sua infusione è stata avviata 30 minuti dopo l'inizio dell'HD tramite la porta venosa della trappola per bolle sul tubo HD e continuata durante l'intera procedura HD a una velocità di 150 ml/h per 30 minuti e consisteva in 300 ml per 3 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- valutazione globale soggettiva (SGA) punteggi B o C
- concentrazione di albumina sierica <3,5 g/dL
- perdita di ≥5% di peso secco (DW) negli ultimi 3 mesi)
Criteri di esclusione
- malattia infettiva attiva,
- malattie sistemiche infiammatorie croniche (CID) come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico
- sclerosi multipla
- sindrome da malassorbimento
- dialisi inadeguata (gruppo singolo Kt/V < 1,4)
- recente intervento chirurgico entro 3 mesi o durante il follow-up;
- ricovero al momento della randomizzazione
- Sindrome nevrotica
- malignità attiva o storia di malignità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1;Supporto nutrizionale orale (ONS)
pazienti in emodialisi in corso che hanno ricevuto solo supporto nutrizionale orale (Nutrena) e hanno rifiutato la nutrizione parenterale intradialitica; n: 14
|
I pazienti del gruppo 1 e 3 assumono ONS 200 ml/die due volte al giorno a casa.
I pazienti nel gruppo 2 e 3 hanno ricevuto amministrazioni IDPN.
].
La sua infusione è stata avviata 30 minuti dopo l'inizio dell'HD tramite la porta venosa della trappola per bolle sul tubo HD e continuata durante l'intera procedura HD a una velocità di 150 ml/h per 30 minuti e consisteva in 300 ml per 3 ore.
|
|
2; Nutrizione parenterale intradialitica
pazienti in emodialisi in corso che hanno ricevuto solo nutrizione parenterale intradialitica (Kabiven centrale) e hanno rifiutato la nutrizione parenterale; n: 14
|
|
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gruppo 3; gruppo combinato
i pazienti in emodialisi in corso hanno ricevuto sia ONS che nutrizione parenterale intradialitica NS; n: 10
|
I pazienti del gruppo 1 e 3 assumono ONS 200 ml/die due volte al giorno a casa.
I pazienti nel gruppo 2 e 3 hanno ricevuto amministrazioni IDPN.
].
La sua infusione è stata avviata 30 minuti dopo l'inizio dell'HD tramite la porta venosa della trappola per bolle sul tubo HD e continuata durante l'intera procedura HD a una velocità di 150 ml/h per 30 minuti e consisteva in 300 ml per 3 ore.
I pazienti nei gruppi 2 e 3 hanno ricevuto le somministrazioni di IDPN La sua infusione è stata iniziata 30 minuti dopo l'inizio della HD attraverso la porta venosa del bubble trap sul tubo HD e continuata durante l'intera procedura HD ad una velocità di 150 ml/h per 30 min e consisteva in 300 ml per 3 ore.
|
|
gruppo 4; gruppo di supporto dietetico;
pazienti in emodialisi in corso che hanno rifiutato ogni tipo di supporto nutrizionale e seguiti solo da consulenza, n: 18
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiammazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proteina C-reattiva
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3558238bc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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