- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03484481
Ingresos de las modalidades de soporte nutricional en pacientes en hemodiálisis con desnutrición severa
Rentas positivas de las modalidades de soporte nutricional en términos de estado nutricional e inflamación en pacientes en hemodiálisis con desnutrición severa
Introducción: La desnutrición proteico-energética es uno de los predictores más fuertes de morbimortalidad en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (MHD). Muchos reportes indican que existe una alta prevalencia de desnutrición de hasta un 40%, y tiene una fuerte asociación con la inflamación y las enfermedades cardiovasculares (ECV), así como con una menor calidad de vida en esta población. El objetivo de este estudio fue comparar las modalidades nutricionales por medio de parámetros bioquímicos, rigidez arterial y análisis de bioimpedancia.
Material y Métodos: Diseñamos un estudio observacional con 56 pacientes MHD desnutridos (edad media: 61,8±12,3 años). años, duración de la hemodiálisis: 7,9±5,1 años) . Los pacientes se distribuyeron en 4 grupos de acuerdo con las solicitudes de los pacientes para las modalidades de soporte nutricional. Ofrecimos la combinación de soporte nutricional oral (ONS) y nutrición parenteral intradialítica (NPID) a todos los pacientes, sin embargo, algunos de los pacientes rechazaron esta combinación, por lo que tuvimos 4 grupos como; Grupo 1 (pacientes que recibieron solo SNO y rechazaron nutrición parenteral; n: 14), grupo 2 (pacientes que recibieron solo SNO parenteral y rechazaron SNO; n: 14), grupo 3 (pacientes que recibieron SNO oral y parenteral; n: 10) y grupo 4 (grupo de apoyo dietético; pacientes que rechazaron todo tipo de apoyo nutricional y solo siguieron con asesoramiento, n: 18) durante 12 meses. Los parámetros bioquímicos se evaluaron a partir de visitas clínicas mensuales. Tasa catabólica normalizada de proteínas (nPCR), puntuación de desnutrición-inflamación (MIS), composición corporal (masa grasa [FM], masa libre de grasa (FFM) masa muscular (MM, índice de masa corporal (IMC)) mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia (BCM) , Fresenius).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestra atención nutricional estándar actual se basa en las recomendaciones existentes e incluye asesoramiento nutricional para una ingesta dietética óptima de alimentos y bebidas, fortificación de alimentos, administración de suplementos nutricionales orales (ONS) y/o IDPN en pacientes con MHD desnutridos.
Entre 712 pacientes con MHD, 138 que fueron diagnosticados con desnutrición severa (las puntuaciones de la evaluación global subjetiva (SGA) son B/C y la concentración de albúmina sérica <3.5 g/dL y/o una pérdida de ≥5 % del peso seco (DW) en el último 3 meses) fueron seguidos entre enero de 2016 y diciembre de 2016.
Se incluyeron los pacientes cuyos datos interrumpidos de al menos 6 meses se pudieron obtener bajo el soporte nutricional recomendado. Los criterios de exclusión fueron los siguientes; enfermedad infecciosa activa, enfermedades sistémicas inflamatorias crónicas (CID) como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y esclerosis múltiple, síndrome de malabsorción, aquellas tratadas con esteroides o antiandrógenos, diálisis inadecuada (grupo único Kt/V < 1.4), cirugía reciente dentro de los 3 meses o durante el seguimiento; hospitalización en el momento de la aleatorización; síndrome nefrótico; malignidad activa o antecedentes de malignidad.
Ochenta y dos pacientes fueron excluidos de acuerdo con los criterios anteriores, por lo que se incluyeron datos de 56 pacientes con desnutrición grave en el estudio y se recomienda que reciban ONS y/o IDPN. La suplementación dada se continúa hasta que se mejoran los parámetros nutricionales. La elección de los pacientes fue el determinante del soporte nutricional recibido.
Los pacientes se distribuyeron en 4 grupos de acuerdo con las solicitudes de los pacientes para las modalidades de soporte nutricional. Ofrecimos la combinación de ONS y IDPN a todos los pacientes, sin embargo, algunos de los pacientes rechazaron esta combinación, por lo que tuvimos 4 grupos como; Grupo 1 (pacientes que recibieron solo SNO y rechazaron nutrición parenteral; n: 14), grupo 2 (pacientes que recibieron solo SNO parenteral y rechazaron SNO; n: 14), grupo 3 (pacientes que recibieron SNO oral y parenteral; n: 10) y grupo 4 (grupo de apoyo dietético; pacientes que rechazaron todo tipo de apoyo nutricional y solo siguieron con asesoramiento, n: 18) (Figura 1: Diagrama de flujo del estudio).
Todos los pacientes dieron su consentimiento informado para este estudio, que fue aprobado por el comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Baskent.
Suplementación nutricional Cada paciente fue consultado mensualmente por un dietista para alcanzar la ingesta calórica objetivo de 35 kcal/kg/día. Durante las sesiones, se sirvió a todos los pacientes un refrigerio que proporcionaba aproximadamente 300 kcal, 14 g de proteínas, 55 g de carbohidratos y 10 g de grasas.
- Apoyo Nutricional Oral (ONS): Los pacientes del grupo 1 y 3 toman ONS 200 ml/día dos veces al día en casa. Cada porción (200 ml) de la preparación de ONS (Nutrena;Abbott Nutrition, Zwolle, Holanda) contenía 400 kcal, 14 g de proteína, 41,3 g de carbohidratos y 19,2 g de grasa y tenía concentraciones más bajas de sodio, potasio y fósforo que la ONS estándar. El consumo de ONS se registró en cada sesión de diálisis.
- Nutrición parenteral intradiálisis (NPID) Los pacientes de los grupos 2 y 3 recibieron administraciones de NPID [(Kabiven central; una emulsión hipertónica estéril, para administración venosa central, en una bolsa de tres cámaras; la solución contiene solución de dextrosa para la reposición de líquidos y aporte calórico amino solución ácida con electrolitos, que comprende aminoácidos esenciales y no esenciales aportados con electrolitos e Intralipid® 20% (Emulsión Inyectable de Lípidos al 20%), preparada para administración intravenosa como fuente de calorías y ácidos grasos esenciales]. Su infusión se inició 30 minutos después del inicio de la HD a través del puerto venoso de la trampa de burbujas en el tubo de HD y continuó durante todo el procedimiento de HD a una velocidad de 150 ml/h durante 30 min y consistió en 300 ml durante 3 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación global subjetiva (SGA) puntajes B o C
- concentración de albúmina sérica <3,5 g/dL
- pérdida de ≥5% de peso seco (PS) en los últimos 3 meses)
Criterio de exclusión
- enfermedad infecciosa activa,
- enfermedades sistémicas inflamatorias crónicas (CID) como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico
- esclerosis múltiple
- síndrome de malabsorción
- diálisis inadecuada (single pool Kt/V < 1,4)
- cirugía reciente dentro de los 3 meses o durante el seguimiento;
- hospitalización en el momento de la aleatorización
- síndrome nefrótico
- malignidad activa o antecedentes de malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1;Apoyo nutricional oral (ONS)
pacientes en hemodiálisis que recibieron solo soporte nutricional oral (Nutrena) y rechazaron la nutrición parenteral intradiálisis; norte: 14
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Los pacientes del grupo 1 y 3 toman ONS 200 ml/día dos veces al día en casa.
Los pacientes de los grupos 2 y 3 recibieron administraciones de IDPN.
].
Su infusión se inició 30 minutos después del inicio de la HD a través del puerto venoso de la trampa de burbujas en el tubo de HD y continuó durante todo el procedimiento de HD a una velocidad de 150 ml/h durante 30 min y consistió en 300 ml durante 3 h.
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2; Nutrición Parenteral Intradiálisis
pacientes en hemodiálisis en curso que recibieron sólo Nutrición Parenteral Intradiálisis (Kabiven central) y rechazaron la nutrición parenteral; norte: 14
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grupo 3; grupo combinado
los pacientes en hemodiálisis en curso recibieron ONS y NS de nutrición parenteral intradiálisis; norte: 10
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Los pacientes del grupo 1 y 3 toman ONS 200 ml/día dos veces al día en casa.
Los pacientes de los grupos 2 y 3 recibieron administraciones de IDPN.
].
Su infusión se inició 30 minutos después del inicio de la HD a través del puerto venoso de la trampa de burbujas en el tubo de HD y continuó durante todo el procedimiento de HD a una velocidad de 150 ml/h durante 30 min y consistió en 300 ml durante 3 h.
Los pacientes del grupo 2 y 3 recibieron administración de IDPN. Su infusión se inició 30 minutos después del inicio de la HD a través del puerto venoso de la trampa de burbujas en el tubo de HD y continuó durante todo el procedimiento de HD a una velocidad de 150 ml/h durante 30 min y consistía en 300 ml durante 3 horas.
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grupo 4; grupo de apoyo dietético;
pacientes en hemodiálisis en curso que rechazaron todo tipo de soporte nutricional y solo siguieron con asesoramiento, n: 18
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proteína C-reactiva
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3558238bc
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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