- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03484481
Indkomster af ernæringsstøttemodaliteter hos hæmodialysepatienter med alvorlig underernæring
Positive indkomster af ernæringsstøttemodaliteter med hensyn til ernæringsstatus og betændelse hos hæmodialysepatienter med alvorlig underernæring
Introduktion: Underernæring af proteinenergi er en af de stærkeste forudsigere for morbiditet og dødelighed hos patienter med vedligeholdelseshæmodialyse (MHD). Mange rapporter tyder på, at der er en høj forekomst af underernæring på op til 40 % og har en stærk sammenhæng med inflammation og hjerte-kar-sygdomme (CVD) samt lavere livskvalitet i denne befolkning. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de ernæringsmæssige modaliteter ved hjælp af biokemiske parametre, arteriel stivhed og bioimpedansanalyse.
Materiale og metoder: Vi designede et observationsstudie med 56 underernærede MHD-patienter (gennemsnitsalder: 61,8±12,3 år, varighed af hæmodialyse: 7,9±5,1 år). Patienterne blev fordelt i 4 grupper i henhold til patienternes anmodninger om ernæringsstøttemodaliteter. Vi tilbød kombinationen af oral ernæringsstøtte (ONS) og intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) til alle patienter, men nogle af patienterne nægtede denne kombination, så vi havde 4 grupper som; Gruppe 1 (patienter fik kun ONS og nægtede parenteral ernæring; n: 14), gruppe 2 (patienter fik kun parenteral NS og nægtede ONS; n: 14), gruppe 3 (patienter fik både oral og parenteral NS; n: 10) og gruppe 4 (diætetisk støttegruppe; patienter, der takkede nej til alle former for ernæringsstøtte og kun efterfulgt af rådgivning, n: 18) i 12 måneder. Biokemiske parametre blev vurderet ud fra månedlige kliniske besøg. Normaliseret proteinkatabolisk hastighed (nPCR), fejlernæring-inflammationsscore (MIS), kropssammensætning (fedtmasse [FM], fedtfri masse (FFM) muskelmasse (MM, body mass index (BMI)) ved multifrekvens bioimpedansanalyse (BCM) , Fresenius).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores nuværende standard ernæringspleje er baseret på eksisterende anbefalinger og involverer ernæringsrådgivning for optimalt diætindtag fra mad og drikkevarer, berigelse af fødevarer, administration af oralt ernæringstilskud (ONS) og/eller IDPN til underernærede MHD-patienter.
Blandt 712 MHD-patienter var 138, som blev diagnosticeret som alvorligt underernærede (score for subjektiv global vurdering (SGA) B/C- og serumalbuminkoncentration <3,5 g/dL og/eller et tab på ≥5 % tørvægt (DW) i løbet af det seneste 3 måneder) blev fulgt op mellem januar 2016 - december 2016.
De patienter, hvis mindst 6 måneders afbrudte data kunne opnås under den anbefalede ernæringsstøtte, blev inkluderet. Eksklusionskriterier var som følger; aktiv infektionssygdom, kroniske inflammatoriske systemiske sygdomme (CID'er) som leddegigt, systemisk lupus erythematosus og dissemineret sklerose, malabsorptionssyndrom, dem behandlet med steroider eller antiandrogener, utilstrækkelig dialyse (enkelt pulje Kt/V < inden for 1,3 måneder eller nylige operationer), under opfølgning; hospitalsindlæggelse på tidspunktet for randomisering; nefrotisk syndrom; aktiv malignitet eller anamnese med malignitet.
82 patienter blev udelukket i henhold til ovenstående kriterier, og 56 alvorligt underernærede patienters data blev inkluderet i undersøgelsen og anbefales at modtage ONS og/eller IDPN. Det givne tilskud fortsættes, indtil ernæringsparametrene er forbedret. Patienternes valg var bestemmende for den modtagne ernæringsstøtte.
Patienterne blev fordelt i 4 grupper i henhold til patienternes anmodninger om ernæringsstøttemodaliteter. Vi tilbød kombinationen af ONS og IDPN til alle patienter, men nogle af patienterne nægtede denne kombination, så vi havde 4 grupper som; Gruppe 1 (patienter fik kun ONS og nægtede parenteral ernæring; n: 14), gruppe 2 (patienter fik kun parenteral NS og nægtede ONS; n: 14), gruppe 3 (patienter fik både oral og parenteral NS; n: 10) og gruppe 4 (diætetisk støttegruppe; patienter, der nægtede alle former for ernæringsstøtte og kun efterfulgt af rådgivning, n: 18) (Figur 1: Undersøgelsesflowdiagram).
Alle patienter gav informeret samtykke til denne undersøgelse, som blev godkendt af den etiske komité på Baskent University School of Medicine.
Ernæringstilskud Hver patient blev konsulteret månedligt af en diætist for at nå målet om kalorieindtag på 35 kcal/kg/dag. En snack med cirka 300 kcal, 14 g protein, 55 g kulhydrat og 10 g fedt blev serveret til alle patienter under sessionerne.
- Oral Nutrition Support (ONS): Patienter i gruppe 1 og 3 tager ONS 200 ml/dag to gange dagligt i hjemmet. Hver portion (200 ml) ONS-præparat (Nutrena;Abbott Nutrition, Zwolle, Holland) indeholdt 400 kcal, 14 g protein, 41,3 g kulhydrat og 19,2 g fedt og havde lavere koncentrationer af natrium, kalium og fosfor end standard ONS. ONS-forbrug blev registreret ved hver dialysesession.
- Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) Patienter i gruppe 2 og 3 modtog IDPN-administrationer [(Kabiven central; en steril, hypertonisk emulsion, til central venøs administration, i en trekammerpose; opløsningen indeholder dextroseopløsning til væskepåfyldning og kalorietilførsel af aminosyrer syreopløsning med elektrolytter, som omfatter essentielle og ikke-essentielle aminosyrer forsynet med elektrolytter og Intralipid® 20% (en 20% Lipid Injicerbar Emulsion), forberedt til intravenøs administration som en kilde til kalorier og essentielle fedtsyrer]. Dets infusion blev startet 30 minutter efter initiering af HD via den venøse port i boblefælden på HD-slangen og fortsatte gennem hele HD-proceduren med en hastighed på 150 ml/time i 30 minutter og bestod af 300 ml i 3 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- subjektiv global vurdering (SGA) scores B eller C
- serumalbuminkoncentration <3,5 g/dL
- tab på ≥5 % tørvægt (DW) over de seneste 3 måneder )
Eksklusionskriterier
- aktiv infektionssygdom,
- kroniske inflammatoriske systemiske sygdomme (CID'er) som reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus
- multipel sclerose
- malabsorptionssyndrom
- utilstrækkelig dialyse (enkelt pool Kt/V < 1,4)
- nylig operation inden for 3 måneder eller under opfølgning;
- indlæggelse på tidspunktet for randomisering
- nefrotisk syndrom
- aktiv malignitet eller anamnese med malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1;Oral ernæringsstøtte (ONS)
patienter i hæmodialyse, som kun modtog oral ernæringsstøtte (Nutrena) og nægtede intradialytisk parenteral ernæring; n: 14
|
Patienter i gruppe 1 og 3 tager ONS 200 ml/dag to gange dagligt hjemme.
Patienter i gruppe 2 og 3 modtog IDPN-administrationer.
].
Dets infusion blev startet 30 minutter efter initiering af HD via den venøse port i boblefælden på HD-slangen og fortsatte gennem hele HD-proceduren med en hastighed på 150 ml/time i 30 minutter og bestod af 300 ml i 3 timer.
|
|
2; Intradialytisk parenteral ernæring
patienter i hæmodialyse, som kun modtog intradialytisk parenteral ernæring (Kabiven central) og nægtede parenteral ernæring; n: 14
|
|
|
gruppe 3; kombinationsgruppe
patienter, der var i hæmodialyse, modtog både ONS og intradialytisk parenteral ernæring NS; n: 10
|
Patienter i gruppe 1 og 3 tager ONS 200 ml/dag to gange dagligt hjemme.
Patienter i gruppe 2 og 3 modtog IDPN-administrationer.
].
Dets infusion blev startet 30 minutter efter initiering af HD via den venøse port i boblefælden på HD-slangen og fortsatte gennem hele HD-proceduren med en hastighed på 150 ml/time i 30 minutter og bestod af 300 ml i 3 timer.
Patienter i gruppe 2 og 3 modtog IDPN-administration. Dens infusion blev startet 30 minutter efter initiering af HD via den venøse port på boblefælden på HD-slangen og fortsatte gennem hele HD-proceduren med en hastighed på 150 ml/time i 30 minutter og bestod af 300 ml i 3 timer.
|
|
gruppe 4; diætetisk støttegruppe;
patienter i hæmodialyse, som nægtede alle former for ernæringsstøtte og kun efterfulgt af rådgivning, n: 18
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
C-reaktivt protein
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3558238bc
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral ernæringsstøtte; Nutrena
-
mariam hamoudaAfsluttetGodartet vandrende glossitisEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; CHU de Reims; Hôpital Civil de Strasbourg og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPludselig sensorineuralt høretabFrankrig
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.University of California, San Francisco; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbejdspartnereAfsluttetTranskønnede personer | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Impact Research & Development...Afsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringNeuropati; PeriferEgypten
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetAngioimmunoblastisk T-celle lymfom | Moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Enteropati-associeret T-celle lymfom | Perifert T-cellelymfom, ikke andet specificeret | Monomorft epitheliotropisk tarm T-celle lymfom | Follikulært T-celle lymfom | Nodal perifert T-celle lymfom med TFH-fænotypeForenede Stater
-
Children's Oncology GroupIkke rekrutterer endnuT Akut lymfatisk leukæmi | T Lymfoblastisk lymfom | Trin II T Lymfoblastisk leukæmi/lymfom | Trin III T Lymfoblastisk leukæmi/lymfom | Trin IV T Lymfoblastisk leukæmi/lymfom