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Revenus des modalités de soutien nutritionnel chez les patients hémodialysés souffrant de malnutrition sévère

31 mars 2018 mis à jour par: Bahar Gurlek Demirci, Baskent University

Revenus positifs des modalités de soutien nutritionnel en termes d'état nutritionnel et d'inflammation chez les patients hémodialysés souffrant de malnutrition sévère

Introduction : La malnutrition protéino-énergétique est l'un des meilleurs facteurs prédictifs de morbidité et de mortalité chez les patients en hémodialyse d'entretien (MHD). De nombreux rapports indiquent qu'il existe une prévalence élevée de malnutrition jusqu'à 40 % et qu'elle est fortement associée à l'inflammation et aux maladies cardiovasculaires (MCV) ainsi qu'à une qualité de vie inférieure dans cette population. Le but de cette étude était de comparer les modalités nutritionnelles au moyen de paramètres biochimiques, de rigidité artérielle et d'analyse de bioimpédance.

Matériel et Méthodes : Nous avons conçu une étude observationnelle auprès de 56 patients MHD dénutris (âge moyen : 61,8 ± 12,3 ans, durée de l'hémodialyse : 7,9±5,1 ans) . Les patients ont été répartis en 4 groupes selon les demandes des patients pour les modalités de soutien nutritionnel. Nous avons proposé la combinaison de soutien nutritionnel oral (ONS) et de nutrition parentérale intradialytique (IDPN) à tous les patients, mais certains patients ont refusé cette combinaison, nous avons donc eu 4 groupes comme ; Groupe 1 (patients ayant reçu uniquement des ONS et refusant la nutrition parentérale ; n : 14), groupe 2 (patients ayant reçu uniquement des NS parentéraux et refusant des ONS ; n : 14), groupe 3 (patients ayant reçu à la fois des NS oraux et parentéraux ; n : 10) et groupe 4 (groupe de soutien diététique ; patients ayant refusé tout type de soutien nutritionnel et uniquement suivis de conseils, n : 18) pendant 12 mois. Les paramètres biochimiques ont été évalués à partir de visites cliniques mensuelles. Taux de catabolisme protéique normalisé (nPCR), score de malnutrition-inflammation (MIS), composition corporelle (masse grasse [FM], masse maigre (FFM) masse musculaire (MM, indice de masse corporelle (IMC)) par analyse de bioimpédance multifréquence (BCM , Fresenius).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nos soins nutritionnels standard actuels sont basés sur les recommandations existantes et impliquent des conseils nutritionnels pour un apport alimentaire optimal à partir d'aliments et de boissons, l'enrichissement des aliments, l'administration d'une supplémentation nutritionnelle orale (ONS) et/ou d'une IDPN chez les patients MHD souffrant de malnutrition.

Parmi 712 patients MHD, 138 ont été diagnostiqués comme souffrant de malnutrition sévère (les scores d'évaluation globale subjective (SGA) sont B/C et la concentration d'albumine sérique <3,5 g/dL et/ou une perte de ≥5 % de poids sec (DW) au cours des dernières 3 mois) ont été suivis entre janvier 2016 et décembre 2016.

Les patients dont les données interrompues depuis au moins 6 mois pouvaient être obtenues dans le cadre du soutien nutritionnel recommandé ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient les suivants ; maladies infectieuses actives, maladies systémiques inflammatoires chroniques (MCI) comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé et la sclérose en plaques, syndrome de malabsorption, personnes traitées avec des stéroïdes ou des antiandrogènes, dialyse inadéquate (Kt/V < 1,4), chirurgie récente dans les 3 mois ou pendant le suivi ; hospitalisation au moment de la randomisation ; le syndrome néphrotique; malignité active ou antécédents de malignité.

quatre-vingt-deux patients ont été exclus selon les critères ci-dessus. Ainsi, les données de 56 patients souffrant de malnutrition sévère ont été incluses dans l'étude et il est recommandé de recevoir l'ONS et/ou l'IDPN. La supplémentation donnée est poursuivie jusqu'à ce que les paramètres nutritionnels soient améliorés. Le choix des patients était le déterminant du soutien nutritionnel reçu.

Les patients ont été répartis en 4 groupes selon les demandes des patients pour les modalités de soutien nutritionnel. Nous avons proposé la combinaison d'ONS et d'IDPN à tous les patients, mais certains patients ont refusé cette combinaison, nous avons donc eu 4 groupes comme ; Groupe 1 (patients ayant reçu uniquement des ONS et refusant la nutrition parentérale ; n : 14), groupe 2 (patients ayant reçu uniquement des NS parentéraux et refusant des ONS ; n : 14), groupe 3 (patients ayant reçu à la fois des NS oraux et parentéraux ; n : 10) et groupe 4 (groupe de soutien diététique ; patients qui ont refusé tout type de soutien nutritionnel et qui n'ont été suivis que par des conseils, n : 18) (Figure 1 : Organigramme de l'étude).

Tous les patients ont donné leur consentement éclairé pour cette étude, qui a été approuvée par le comité d'éthique de la Baskent University School of Medicine.

Supplémentation nutritionnelle Chaque patient a été consulté mensuellement par un diététicien pour atteindre l'apport calorique cible de 35 kcal/kg/jour. Une collation fournissant environ 300 kcal, 14 g de protéines, 55 g de glucides et 10 g de lipides a été servie à tous les patients pendant les séances.

- Oral Nutrition Support (ONS) : Les patients des groupes 1 et 3 prennent ONS 200 ml/jour 2 fois par jour à domicile. Chaque portion (200 ml) de préparation ONS (Nutrena; Abbott Nutrition, Zwolle, Pays-Bas) contenait 400 kcal, 14 g de protéines, 41,3 g de glucides et 19,2 g de matières grasses et présentait des concentrations de sodium, de potassium et de phosphore inférieures à celles de l'ONS standard. La consommation d'ONS a été enregistrée à chaque séance de dialyse.

- Nutrition parentérale intradialytique (IDPN) Les patients des groupes 2 et 3 ont reçu des administrations IDPN [(Kabiven central ; une émulsion hypertonique stérile, pour l'administration veineuse centrale, dans un sac à trois chambres ; la solution contient une solution de dextrose pour la reconstitution des fluides et l'apport calorique d'acides aminés solution acide avec électrolytes, qui comprend des acides aminés essentiels et non essentiels fournis avec des électrolytes et Intralipid® 20 % (une émulsion lipidique injectable à 20 %), préparée pour l'administration intraveineuse comme source de calories et d'acides gras essentiels]. Sa perfusion a commencé 30 minutes après le début de l'HD via le port veineux du piège à bulles sur la tubulure HD et s'est poursuivie tout au long de la procédure HD à un débit de 150 ml/h pendant 30 min et consistait en 300 ml pendant 3 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Parmi 712 patients MHD, 138 qui ont été diagnostiqués comme souffrant de malnutrition sévère ont été suivis entre janvier 2016 et décembre 2016. Quatre-vingt-deux patients ont été exclus selon les critères ci-dessus. Ainsi, 56 données de patients souffrant de malnutrition sévère ont été incluses dans l'étude et il est recommandé de recevoir l'ONS et/ou l'IDPN. La supplémentation donnée est poursuivie jusqu'à ce que les paramètres nutritionnels soient améliorés. Le choix des patients était le déterminant du soutien nutritionnel reçu.

La description

Critère d'intégration:

  • scores d'évaluation globale subjective (SGA) B ou C
  • concentration d'albumine sérique <3,5 g/dL
  • perte de ≥5 % de poids sec (DW) au cours des 3 derniers mois )

Critère d'exclusion

  • maladie infectieuse active,
  • maladies systémiques inflammatoires chroniques (CID) comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé
  • sclérose en plaques
  • syndrome de malabsorption
  • dialyse inadéquate (pool unique Kt/V < 1,4)
  • chirurgie récente dans les 3 mois ou pendant le suivi ;
  • hospitalisation au moment de la randomisation
  • le syndrome néphrotique
  • malignité active ou antécédent de malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1;Soutien nutritionnel oral (ONS)
les patients en cours d'hémodialyse qui n'ont reçu qu'un soutien nutritionnel oral (Nutrena) et ont refusé la nutrition parentérale intradialytique ; n : 14
Les patients des groupes 1 et 3 prennent ONS 200 ml/jour deux fois par jour à domicile. Les patients des groupes 2 et 3 ont reçu des administrations IDPN. ]. Sa perfusion a commencé 30 minutes après le début de l'HD via le port veineux du piège à bulles sur la tubulure HD et s'est poursuivie tout au long de la procédure HD à un débit de 150 ml/h pendant 30 min et consistait en 300 ml pendant 3 heures.
2 ; Nutrition parentérale intradialytique
les patients en cours d'hémodialyse qui n'ont reçu que la nutrition parentérale intradialytique (Kabiven central) et ont refusé la nutrition parentérale ; n : 14
groupe 3; groupe combiné
les patients en cours d'hémodialyse ont reçu à la fois des CNO et une nutrition parentérale intradialytique NS ; n : 10
Les patients des groupes 1 et 3 prennent ONS 200 ml/jour deux fois par jour à domicile. Les patients des groupes 2 et 3 ont reçu des administrations IDPN. ]. Sa perfusion a commencé 30 minutes après le début de l'HD via le port veineux du piège à bulles sur la tubulure HD et s'est poursuivie tout au long de la procédure HD à un débit de 150 ml/h pendant 30 min et consistait en 300 ml pendant 3 heures.
Les patients des groupes 2 et 3 ont reçu des administrations d'IDPN Sa perfusion a commencé 30 minutes après le début de l'HD via le port veineux du piège à bulles sur la tubulure HD et s'est poursuivie tout au long de la procédure HD à un débit de 150 ml/h pendant 30 min et composé de 300 ml pendant 3 heures.
groupe 4; groupe de soutien diététique;
patients en cours d'hémodialyse qui ont refusé tout type de soutien nutritionnel et n'ont été suivis que par des conseils, n : 18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 12 mois
Protéine C-réactive
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3558238bc

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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