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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03484481
Revenus des modalités de soutien nutritionnel chez les patients hémodialysés souffrant de malnutrition sévère
Revenus positifs des modalités de soutien nutritionnel en termes d'état nutritionnel et d'inflammation chez les patients hémodialysés souffrant de malnutrition sévère
Introduction : La malnutrition protéino-énergétique est l'un des meilleurs facteurs prédictifs de morbidité et de mortalité chez les patients en hémodialyse d'entretien (MHD). De nombreux rapports indiquent qu'il existe une prévalence élevée de malnutrition jusqu'à 40 % et qu'elle est fortement associée à l'inflammation et aux maladies cardiovasculaires (MCV) ainsi qu'à une qualité de vie inférieure dans cette population. Le but de cette étude était de comparer les modalités nutritionnelles au moyen de paramètres biochimiques, de rigidité artérielle et d'analyse de bioimpédance.
Matériel et Méthodes : Nous avons conçu une étude observationnelle auprès de 56 patients MHD dénutris (âge moyen : 61,8 ± 12,3 ans, durée de l'hémodialyse : 7,9±5,1 ans) . Les patients ont été répartis en 4 groupes selon les demandes des patients pour les modalités de soutien nutritionnel. Nous avons proposé la combinaison de soutien nutritionnel oral (ONS) et de nutrition parentérale intradialytique (IDPN) à tous les patients, mais certains patients ont refusé cette combinaison, nous avons donc eu 4 groupes comme ; Groupe 1 (patients ayant reçu uniquement des ONS et refusant la nutrition parentérale ; n : 14), groupe 2 (patients ayant reçu uniquement des NS parentéraux et refusant des ONS ; n : 14), groupe 3 (patients ayant reçu à la fois des NS oraux et parentéraux ; n : 10) et groupe 4 (groupe de soutien diététique ; patients ayant refusé tout type de soutien nutritionnel et uniquement suivis de conseils, n : 18) pendant 12 mois. Les paramètres biochimiques ont été évalués à partir de visites cliniques mensuelles. Taux de catabolisme protéique normalisé (nPCR), score de malnutrition-inflammation (MIS), composition corporelle (masse grasse [FM], masse maigre (FFM) masse musculaire (MM, indice de masse corporelle (IMC)) par analyse de bioimpédance multifréquence (BCM , Fresenius).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nos soins nutritionnels standard actuels sont basés sur les recommandations existantes et impliquent des conseils nutritionnels pour un apport alimentaire optimal à partir d'aliments et de boissons, l'enrichissement des aliments, l'administration d'une supplémentation nutritionnelle orale (ONS) et/ou d'une IDPN chez les patients MHD souffrant de malnutrition.
Parmi 712 patients MHD, 138 ont été diagnostiqués comme souffrant de malnutrition sévère (les scores d'évaluation globale subjective (SGA) sont B/C et la concentration d'albumine sérique <3,5 g/dL et/ou une perte de ≥5 % de poids sec (DW) au cours des dernières 3 mois) ont été suivis entre janvier 2016 et décembre 2016.
Les patients dont les données interrompues depuis au moins 6 mois pouvaient être obtenues dans le cadre du soutien nutritionnel recommandé ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient les suivants ; maladies infectieuses actives, maladies systémiques inflammatoires chroniques (MCI) comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé et la sclérose en plaques, syndrome de malabsorption, personnes traitées avec des stéroïdes ou des antiandrogènes, dialyse inadéquate (Kt/V < 1,4), chirurgie récente dans les 3 mois ou pendant le suivi ; hospitalisation au moment de la randomisation ; le syndrome néphrotique; malignité active ou antécédents de malignité.
quatre-vingt-deux patients ont été exclus selon les critères ci-dessus. Ainsi, les données de 56 patients souffrant de malnutrition sévère ont été incluses dans l'étude et il est recommandé de recevoir l'ONS et/ou l'IDPN. La supplémentation donnée est poursuivie jusqu'à ce que les paramètres nutritionnels soient améliorés. Le choix des patients était le déterminant du soutien nutritionnel reçu.
Les patients ont été répartis en 4 groupes selon les demandes des patients pour les modalités de soutien nutritionnel. Nous avons proposé la combinaison d'ONS et d'IDPN à tous les patients, mais certains patients ont refusé cette combinaison, nous avons donc eu 4 groupes comme ; Groupe 1 (patients ayant reçu uniquement des ONS et refusant la nutrition parentérale ; n : 14), groupe 2 (patients ayant reçu uniquement des NS parentéraux et refusant des ONS ; n : 14), groupe 3 (patients ayant reçu à la fois des NS oraux et parentéraux ; n : 10) et groupe 4 (groupe de soutien diététique ; patients qui ont refusé tout type de soutien nutritionnel et qui n'ont été suivis que par des conseils, n : 18) (Figure 1 : Organigramme de l'étude).
Tous les patients ont donné leur consentement éclairé pour cette étude, qui a été approuvée par le comité d'éthique de la Baskent University School of Medicine.
Supplémentation nutritionnelle Chaque patient a été consulté mensuellement par un diététicien pour atteindre l'apport calorique cible de 35 kcal/kg/jour. Une collation fournissant environ 300 kcal, 14 g de protéines, 55 g de glucides et 10 g de lipides a été servie à tous les patients pendant les séances.
- Oral Nutrition Support (ONS) : Les patients des groupes 1 et 3 prennent ONS 200 ml/jour 2 fois par jour à domicile. Chaque portion (200 ml) de préparation ONS (Nutrena; Abbott Nutrition, Zwolle, Pays-Bas) contenait 400 kcal, 14 g de protéines, 41,3 g de glucides et 19,2 g de matières grasses et présentait des concentrations de sodium, de potassium et de phosphore inférieures à celles de l'ONS standard. La consommation d'ONS a été enregistrée à chaque séance de dialyse.
- Nutrition parentérale intradialytique (IDPN) Les patients des groupes 2 et 3 ont reçu des administrations IDPN [(Kabiven central ; une émulsion hypertonique stérile, pour l'administration veineuse centrale, dans un sac à trois chambres ; la solution contient une solution de dextrose pour la reconstitution des fluides et l'apport calorique d'acides aminés solution acide avec électrolytes, qui comprend des acides aminés essentiels et non essentiels fournis avec des électrolytes et Intralipid® 20 % (une émulsion lipidique injectable à 20 %), préparée pour l'administration intraveineuse comme source de calories et d'acides gras essentiels]. Sa perfusion a commencé 30 minutes après le début de l'HD via le port veineux du piège à bulles sur la tubulure HD et s'est poursuivie tout au long de la procédure HD à un débit de 150 ml/h pendant 30 min et consistait en 300 ml pendant 3 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- scores d'évaluation globale subjective (SGA) B ou C
- concentration d'albumine sérique <3,5 g/dL
- perte de ≥5 % de poids sec (DW) au cours des 3 derniers mois )
Critère d'exclusion
- maladie infectieuse active,
- maladies systémiques inflammatoires chroniques (CID) comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé
- sclérose en plaques
- syndrome de malabsorption
- dialyse inadéquate (pool unique Kt/V < 1,4)
- chirurgie récente dans les 3 mois ou pendant le suivi ;
- hospitalisation au moment de la randomisation
- le syndrome néphrotique
- malignité active ou antécédent de malignité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
1;Soutien nutritionnel oral (ONS)
les patients en cours d'hémodialyse qui n'ont reçu qu'un soutien nutritionnel oral (Nutrena) et ont refusé la nutrition parentérale intradialytique ; n : 14
|
Les patients des groupes 1 et 3 prennent ONS 200 ml/jour deux fois par jour à domicile.
Les patients des groupes 2 et 3 ont reçu des administrations IDPN.
].
Sa perfusion a commencé 30 minutes après le début de l'HD via le port veineux du piège à bulles sur la tubulure HD et s'est poursuivie tout au long de la procédure HD à un débit de 150 ml/h pendant 30 min et consistait en 300 ml pendant 3 heures.
|
2 ; Nutrition parentérale intradialytique
les patients en cours d'hémodialyse qui n'ont reçu que la nutrition parentérale intradialytique (Kabiven central) et ont refusé la nutrition parentérale ; n : 14
|
|
groupe 3; groupe combiné
les patients en cours d'hémodialyse ont reçu à la fois des CNO et une nutrition parentérale intradialytique NS ; n : 10
|
Les patients des groupes 1 et 3 prennent ONS 200 ml/jour deux fois par jour à domicile.
Les patients des groupes 2 et 3 ont reçu des administrations IDPN.
].
Sa perfusion a commencé 30 minutes après le début de l'HD via le port veineux du piège à bulles sur la tubulure HD et s'est poursuivie tout au long de la procédure HD à un débit de 150 ml/h pendant 30 min et consistait en 300 ml pendant 3 heures.
Les patients des groupes 2 et 3 ont reçu des administrations d'IDPN Sa perfusion a commencé 30 minutes après le début de l'HD via le port veineux du piège à bulles sur la tubulure HD et s'est poursuivie tout au long de la procédure HD à un débit de 150 ml/h pendant 30 min et composé de 300 ml pendant 3 heures.
|
groupe 4; groupe de soutien diététique;
patients en cours d'hémodialyse qui ont refusé tout type de soutien nutritionnel et n'ont été suivis que par des conseils, n : 18
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inflammation
Délai: 12 mois
|
Protéine C-réactive
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3558238bc
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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