Evropské skóre klasifikace vroubkovaného adenomu (ESCO)
Vývoj endoskopického klasifikačního skóre systému pro vroubkované adenomy v kolorektu
Cílem studie je vyvinout systém skóre pro rozlišení adenomatózních polypů, hyperplastických polypů a vroubkovaných adenomů na základě optických znaků. Endoskopické snímky kolorektálních polypů budou shromažďovány z prospektivně spravované databáze. Histopatologické diagnózy jsou dostupné pro všechny polypy. Histopatologické diagnózy slouží v této studii jako zlatý standard.
V první fázi studie jsou z databáze extrahovány optické znaky vroubkovaných adenomů. Diskriminátoři jsou pak definováni na základě extrahovaných znaků. Ve druhé fázi je poskytnuta testovací sada vysoce kvalitních snímků jak nováčkům, tak odborníkům na kolorektální endoskopii. Účastníci jsou požádáni, aby použili výše uvedené diskriminátory k hodnocení obrázků a klasifikaci polypů do tří tříd (adenomatózní polypy, hyperplastické polypy a vroubkované adenomy). Ve třetí fázi studie se počítá přesnost diagnóz optických bází porovnáním opticky odvozených diagnóz s histopatologickými diagnózami (zlatý standard).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace ke kolonoskopii
- pacientů >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- indikace ke kolonoskopii: zánětlivé onemocnění střev
- indikace ke kolonoskopii: polypózní syndrom
- indikace ke kolonoskopii: nouzová kolonoskopie např. akutní krvácení
- kontraindikace pro resekci polypu, např. pacientů na warfarinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická diagnostika každého kolorektálního polypu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie v očekávaném průměru 6 měsíců
|
Bude hodnocena predikovaná histologie polypu (určená podle vlastností optických polypů); predikovaná diagnóza bude porovnána s histopatologickou diagnózou (zlatý standard) po;
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie v očekávaném průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- ESCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .