- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03486418
Puntuación de clasificación europea de adenoma serrado (ESCO)
Desarrollo de un sistema de puntuación de clasificación endoscópica para adenomas serrados en el colon y recto
El objetivo del estudio es desarrollar un sistema de puntuación para diferenciar pólipos adenomatosos, pólipos hiperplásicos y adenomas serrados sobre la base de características ópticas. Las imágenes endoscópicas de pólipos colorrectales se recopilarán de una base de datos gestionada prospectivamente. Los diagnósticos histopatológicos están disponibles para todos los pólipos. Los diagnósticos histopatológicos sirven como estándar de oro en este estudio.
En la primera fase del estudio, se extraen de la base de datos las características ópticas de los adenomas serrados. A continuación, se definen los discriminadores sobre la base de las características extraídas. En la segunda fase, se proporciona un conjunto de pruebas de imágenes de alta calidad tanto a principiantes como a expertos en endoscopia colorrectal. Se pide a los participantes que utilicen los discriminadores mencionados anteriormente para calificar las imágenes y clasificar los pólipos en tres clases (pólipos adenomatosos, pólipos hiperplásicos y adenomas serrados). En la tercera fase del estudio, la precisión de los diagnósticos de bases ópticas se calcula comparando los diagnósticos derivados ópticamente con los diagnósticos histopatológicos (estándar de oro).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de colonoscopia
- pacientes >= 18 años
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- indicación de colonoscopia: enfermedad inflamatoria intestinal
- indicación de colonoscopia: síndrome de poliposis
- indicación de colonoscopia: colonoscopia de urgencia, p. sangrado agudo
- contraindicación para la resección de pólipos, p. pacientes con warfarina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico óptico de cada pólipo colorrectal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio un promedio esperado de 6 meses.
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Se evaluará la histología prevista del pólipo (determinada según las características del pólipo óptico); el diagnóstico predicho se comparará con el diagnóstico histopatológico (estándar de oro) después;
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio un promedio esperado de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- ESCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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