- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03486418
Score européen de classification de l'adénome dentelé (ESCO)
Développement d'un système de score de classification endoscopique pour les adénomes dentelés dans le colorectum
L'objectif de l'étude est de développer un système de score afin de différencier les polypes adénomateux, les polypes hyperplasiques et les adénomes dentelés sur la base de caractéristiques optiques. Des images endoscopiques de polypes colorectaux seront collectées à partir d'une base de données gérée de manière prospective. Des diagnostics histopathologiques sont disponibles pour tous les polypes. Les diagnostics histopathologiques servent de référence dans cette étude.
Dans la première phase de l'étude, les caractéristiques optiques des adénomes dentelés sont extraites de la base de données. Des discriminants sont ensuite définis sur la base des caractéristiques extraites. Dans la deuxième phase, un ensemble de tests d'images de haute qualité est fourni aux novices et aux experts de l'endoscopie colorectale. Les participants sont invités à utiliser les discriminateurs nommés ci-dessus afin d'évaluer les images et de classer les polypes en trois classes (polypes adénomateux, polypes hyperplasiques et adénomes dentelés). Dans la troisième phase de l'étude, la précision des diagnostics de bases optiques est calculée en comparant les diagnostics optiquement dérivés avec les diagnostics histopathologiques (gold standard).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayern
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Munich, Bayern, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- indication de la coloscopie
- patients >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- indication de la coloscopie : maladie inflammatoire de l'intestin
- indication de la coloscopie : syndrome de polypose
- indication de la coloscopie : coloscopie d'urgence par ex. saignement aigu
- contre-indication à la résection de polypes, par ex. patients sous warfarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic optique de chaque polype colorectal
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 6 mois
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L'histologie prédite du polype (déterminée en fonction des caractéristiques optiques du polype) sera évaluée ; le diagnostic prédit sera ensuite comparé au diagnostic histopathologique (gold standard) ;
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- ESCO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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