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European Serrated Adenoma Classification Score (ESCO)

17. September 2020 aktualisiert von: Technical University of Munich

Entwicklung eines endoskopischen Klassifikations-Score-Systems für serratierte Adenome im Kolorektum

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Score-Systems zur Unterscheidung von adenomatösen Polypen, hyperplastischen Polypen und serratierten Adenomen anhand optischer Merkmale. Endoskopische Bilder von kolorektalen Polypen werden aus einer prospektiv geführten Datenbank gesammelt. Histopathologische Diagnosen sind für alle Polypen verfügbar. Histopathologische Diagnosen dienen in dieser Studie als Goldstandard.

In der ersten Phase der Studie werden optische Merkmale serratierter Adenome aus der Datenbank extrahiert. Auf Basis der extrahierten Merkmale werden dann Diskriminatoren definiert. In der zweiten Phase wird sowohl Anfängern als auch Experten der kolorektalen Endoskopie ein Testset mit qualitativ hochwertigen Bildern zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, die oben genannten Diskriminatoren zu verwenden, um Bilder zu bewerten und Polypen in drei Klassen (adenomatöse Polypen, hyperplastische Polypen und gezackte Adenome) einzuteilen. In der dritten Phase der Studie wird die Genauigkeit optischer Basisdiagnosen durch Vergleich optisch abgeleiteter Diagnosen mit histopathologischen Diagnosen (Goldstandard) berechnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer routinemäßigen Koloskopie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Koloskopie
  • Patienten >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Indikation zur Koloskopie: entzündliche Darmerkrankung
  • Indikation zur Koloskopie: Polyposis-Syndrom
  • Indikation zur Koloskopie: Notfallkoloskopie z.B. akute Blutungen
  • Kontraindikation für Polypenresektion z.B. Patienten unter Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Diagnose jedes kolorektalen Polypen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate lang beobachtet
Die vorhergesagte Polyphistologie (bestimmt nach optischen Polypenmerkmalen) wird bewertet; die vorhergesagte Diagnose wird anschließend mit der histopathologischen Diagnose (Goldstandard) verglichen;
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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