- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03486418
European Serrated Adenoma Classification Score (ESCO)
Utvikling av et endoskopisk klassifiseringsscoresystem for serrated adenomer i kolorektum
Målet med studien er å utvikle et skåresystem for å differensiere adenomatøse polypper, hyperplastiske polypper og taggete adenomer på grunnlag av optiske egenskaper. Endoskopiske bilder av kolorektale polypper vil bli samlet inn fra en prospektivt administrert database. Histopatologiske diagnoser er tilgjengelige for alle polypper. Histopatologiske diagnoser fungerer som gullstandard i denne studien.
I den første fasen av studien trekkes optiske trekk ved taggete adenomer ut fra databasen. Diskriminatorer blir deretter definert på grunnlag av de ekstraherte trekkene. I den andre fasen leveres et testsett med bilder av høy kvalitet til både nybegynnere og eksperter innen kolorektal endoskopi. Deltakerne blir bedt om å bruke de ovennevnte diskriminatorene for å rangere bilder og klassifisere polypper i tre klasser (adenomatøse polypper, hyperplastiske polypper og taggete adenomer). I den tredje fasen av studien beregnes nøyaktigheten av optiske baser diagnoser ved å sammenligne optisk avledede diagnoser med histopatologiske diagnoser (gullstandard).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for koloskopi
- pasienter >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- indikasjon for koloskopi: inflammatorisk tarmsykdom
- indikasjon for koloskopi: polyposesyndrom
- indikasjon for koloskopi: akuttkoloskopi f.eks. akutt blødning
- kontraindikasjon for polypperseksjon f.eks. pasienter på warfarin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk diagnose av hver kolorektal polypp
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet i et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Den forutsagte polyppens histologi (bestemt i henhold til optiske polypptrekk) vil bli vurdert; den predikerte diagnosen vil bli sammenlignet med den histopatologiske diagnosen (gullstandard) etter;
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet i et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- ESCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .