Léčba ischemické choroby srdeční pomocí Angiwell-XR (ranolazin) (MIDA)
31. března 2018 aktualizováno: OBS Pakistan
Důvodem studie MIDA je stanovení účinnosti a snášenlivosti molekuly ranolazinu u pákistánské populace a získání znalostí z první ruky o molekule ranolazinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Faizan Shaukat
- Telefonní číslo: +923328814816
- E-mail: faizan.shaukat@obs.com.pk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou ischemické choroby srdeční (CAD)
- Pacienti s příznaky stabilní anginy pectoris po vysazení jiných antianginózních léků a s požadovanou základní léčbou po dobu alespoň 7 dnů budou kvalifikováni pro vstup do této studie a provedení prvního kvalifikačního testu ETT
- U pacientů se rozvinula námahou indukovaná ischemie EKG během dvou kvalifikačních testů na běžeckém pásu.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Faktory, které mohou ohrozit interpretaci EKG nebo ETT
- Pacienti s klidovou depresí ST segmentu ≥ 1 mm v jakémkoli svodu
- Levý blok větví svazku
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem
Pacienti pod terapií Digitalis
- Pacienti s rodinnou anamnézou (nebo vrozeným) syndromem dlouhého QT intervalu
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou
- Pacienti s nekorigovaným onemocněním srdečních chlopní
- Do studie vstupují pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo IM nebo koronární revaskularizační procedurou ≤ 2 měsíce před
- Žena, která je těhotná/kojící nebo plánuje otěhotnět, nebo žena ve fertilním věku*, která nepoužívá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
*Jiné než ty, které byly chirurgicky sterilizovány (definované jako ty, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii; samotné podvázání vejcovodů není považováno za dostatečné) nebo jeden rok po menopauze.
• Pacienti jsou v některém z následujících stavů:
- Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo třídy IV podle New York Heart Association (NYHA)
- QTc > 450 ms při screeningu
- Aktivní myokarditida, perikarditida, hypertrofická kardiomyopatie
Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako SBP > 180 mmHg) Kritéria napětí pro hypertrofii levé komory při absenci repolarizačních abnormalit nebudou vylučovacími kritérii
- Použití jakéhokoli hodnoceného přípravku ≤ 4 týdny před screeningem
- Pacienti se závažným onemocněním jater (například cirhóza jater)
- Pacienti s poruchou funkce ledvin (definovanou jako Cr v séru >1,5 mg/dl)
- Pacienti s jakýmkoli stavem nebo onemocněním, které výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Ranolazin
Ranolazin byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v USA v roce 2006 v dávkách 500 mg a 1000 mg s prodlouženým uvolňováním, přičemž jako počáteční dávka se doporučuje 500 mg BID a jako maximální dávka 1000 mg BID.
|
Ranolazin inhibuje sodíkové a draslíkové iontové kanály.
Inhibice pozdní fáze vnitřního sodíkového proudu během srdeční repolarizace byla dobře prostudována4.
U chorobných stavů vede zvýšená výměna sodík-vápník v důsledku zvýšené pozdní fáze aktivity vnitřního sodíkového proudu ke zvýšené koncentraci vápníku v cytosolu.
Předpokládá se, že intracelulární přetížení vápníkem je rozhodující pro mechanismus snížené relaxace levé komory způsobené ischemií a reperfuzí.
Zvýšené napětí diastolické stěny levé komory ještě více ohrožuje průtok krve myokardem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Snížení frekvence anginy s ranolazinem
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovit snížení frekvence anginy s ranolazinem
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Podíl účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Angina, stabilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ranolazin
Další identifikační čísla studie
- MIDA-OBS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .