Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af iskæmisk hjertesygdom med Angiwell-XR (ranolazin) (MIDA)

31. marts 2018 opdateret af: OBS Pakistan
Begrundelsen for MIDA-forsøg er at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ranolazinmolekyle blandt Pakistans befolkning og opnå førstehåndsviden om molekylet ranolazin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen koronararteriesygdom (CAD)

    • Patienter, der har symptomer på stabil angina efter seponering fra andre antianginale lægemidler og har fået den nødvendige baggrundsbehandling i mindst 7 dage, vil være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse og udføre 1. ETT kvalificerende test
    • Patienterne udviklede træningsinduceret EKG-iskæmi under to kvalificerende træningsløbebåndstestsii.
    • Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Faktorer, der kan kompromittere EKG- eller ETT-fortolkning

    • Patienter med hvilende ST-segment depression ≥ 1 mm i enhver ledning
    • Venstre bundt-grenblok
    • Patienter implanteret med pacemaker

    • Patienter i Digitalis-terapi

      • Patienter med familiehistorie med (eller medfødt) langt QT-syndrom
      • Patienter med medfødt hjertesygdom
      • Patienter med ukorrigeret hjerteklapsygdom
      • Patienter med ustabil angina, eller MI eller koronar revaskulariseringsprocedure ≤ 2 måneder før går ind i denne undersøgelse
      • Kvinde, der er gravid/ammer eller planlægger at blive gravid, eller kvinde i den fødedygtige alder*, der ikke bruger medicinsk anerkendt præventionsmetode

    • *Andre end dem, der er blevet kirurgisk steriliseret (defineret som at have gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig) eller et år efter overgangsalderen.

      • Patienter er under en af ​​følgende tilstande:

    • New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller Klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
    • QTc > 450 msek ved screening
    • Aktiv myocarditis, pericarditis, hypertrofisk kardiomyopati

    • Ukontrolleret hypertension (defineret som SBP > 180 mmHg) Spændingskriterier for venstre ventrikulær hypertrofi i fravær af repolarisationsabnormaliteter vil ikke være eksklusionskriterier

      • Brug af ethvert forsøgsprodukt ≤ 4 uger før screening
      • Patienter med svær leversygdom (f.eks. levercirrhose)
      • Patienter med nedsat nyrefunktion (defineret som serum Cr >1,5 mg/dl)
      • Patienter med enhver tilstand eller sygdom, som af investigator anses for ikke at være egnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ranolazin
Ranolazin blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration i 2006 i 500 mg og 1000 mg doser med forlænget frigivelse, og anbefalede 500 mg BID som startdosis og 1000 mg BID som maksimal dosis
Medicin: Ranolazin
Ranolazin hæmmer natrium- og kaliumionkanalstrømme. Hæmning af den sene fase af den indadgående natriumstrøm under hjerterepolarisering er blevet grundigt undersøgt4. I sygdomstilstande fører øget natrium-calcium-udveksling på grund af øget sen fase af den indadgående natriumstrømaktivitet til øget cytosolisk calciumkoncentration. Intracellulær calciumoverbelastning menes at være kritisk for mekanismen for nedsat venstre ventrikulær afslapning forårsaget af iskæmi og reperfusion. Forhøjet venstre ventrikulær diastolisk vægspænding kompromitterer myokardieblodstrømmen endnu mere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Reduktion i hyppigheden af ​​angina med ranolazin
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme reduktion i hyppigheden af ​​angina med Ranolazin
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Andel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 24 uger
Andel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OBS Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIDA-OBS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk stabil angina

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner