Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby niedokrwiennej serca za pomocą Angiwell-XR (ranolazyna) (MIDA)

31 marca 2018 zaktualizowane przez: OBS Pakistan
Celem badania MIDA jest określenie skuteczności i tolerancji cząsteczki ranolazyny wśród populacji Pakistanu oraz uzyskanie wiedzy z pierwszej ręki na temat cząsteczki ranolazyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby wieńcowej (CAD)

    • Pacjenci z objawami stabilnej dławicy piersiowej po odstawieniu innych leków przeciwdławicowych i poddaniu wymaganej terapii podstawowej przez co najmniej 7 dni zostaną zakwalifikowani do udziału w tym badaniu i wykonania I testu kwalifikacyjnego ETT
    • U pacjentów wystąpiło niedokrwienie EKG wywołane wysiłkiem fizycznymi podczas dwóch kwalifikacyjnych testów wysiłkowych na bieżni ruchomejii.
    • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Czynniki, które mogą zakłócić interpretację EKG lub ETT

    • Pacjenci ze spoczynkowym obniżeniem odcinka ST ≥ 1 mm w dowolnym odprowadzeniu
    • Blok lewej odnogi pęczka Hisa
    • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca

    • Pacjenci w trakcie terapii Digitalis

      • Pacjenci z wywiadem rodzinnym (lub wrodzonym) zespołem wydłużonego QT
      • Pacjenci z wrodzoną wadą serca
      • Pacjenci z nieskorygowaną wadą zastawkową serca
      • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego lub zabiegiem rewaskularyzacji wieńcowej ≤ 2 miesiące przed włączeniem do tego badania
      • Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym*, które nie stosują medycznie uznanych metod antykoncepcji

    • *Inne niż te, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (zdefiniowane jako poddane histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników lub obustronnemu wycięciu jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub rok po menopauzie.

      • Pacjenci spełniają jeden z następujących warunków:

    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV klasy New York Heart Association (NYHA)
    • QTc > 450 ms podczas badania przesiewowego
    • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, kardiomiopatia przerostowa

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako SBP > 180 mmHg) Kryteria napięciowe przerostu lewej komory przy braku nieprawidłowości repolaryzacji nie będą kryteriami wykluczenia

      • Stosowanie dowolnego badanego produktu ≤ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
      • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (np. marskość wątroby)
      • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako Cr w surowicy >1,5 mg/dl)
      • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem lub chorobą, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ranolazyna
Ranolazyna została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 2006 roku w dawkach 500 mg i 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu, zalecając 500 mg BID jako dawkę początkową i 1000 mg BID jako dawkę maksymalną
Lek: Ranolazyna
Ranolazyna hamuje prądy kanałów jonowych sodowych i potasowych. Hamowanie późnej fazy napływającego prądu sodowego podczas repolaryzacji serca zostało dobrze zbadane4. W stanach chorobowych wzmożona wymiana sodowo-wapniowa na skutek nasilenia późnej fazy dopływu prądu sodowego prowadzi do zwiększonego stężenia wapnia w cytozolu. Uważa się, że wewnątrzkomórkowe przeciążenie wapniem ma kluczowe znaczenie dla mechanizmu zmniejszonej relaksacji lewej komory spowodowanej niedokrwieniem i reperfuzją. Podwyższone rozkurczowe napięcie ściany lewej komory jeszcze bardziej upośledza przepływ krwi w mięśniu sercowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Zmniejszenie częstości dławicy piersiowej za pomocą ranolazyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby określić zmniejszenie częstości dławicy piersiowej za pomocą ranolazyny
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OBS Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIDA-OBS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła stabilna angina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj