Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ischaemiás szívbetegség kezelése Angiwell-XR-rel (ranolazin) (MIDA)

2018. március 31. frissítette: OBS Pakistan
A MIDA-próba indoklása a ranolazin molekula hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása a pakisztáni lakosság körében, és első kézből szerzett ismeretek a ranolazin molekuláról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-betegségben (CAD) diagnosztizált betegek

    • Azok a betegek, akiknél a stabil angina tünetei vannak, miután abbahagyták az egyéb antianginás gyógyszerek szedését, és legalább 7 napig megkapták a szükséges háttérterápiát, bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba és elvégezhetik az 1. ETT minősítő tesztet.
    • A betegeknél terhelés által kiváltott EKG iszkémia alakult ki két minősítő gyakorlati futópadon végzett teszt során.
    • Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • • Az EKG- vagy ETT-értelmezést veszélyeztető tényezők

    • Betegek, akiknek nyugalmi ST-szegmens depressziója ≥ 1 mm bármely vezetékben
    • Bal oldali köteg-ág blokk
    • Pacemakert beültetett betegek

    • Digitalis terápia alatt álló betegek

      • Betegek, akiknek a családjában előfordult (vagy veleszületett) hosszú QT-szindróma
      • Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
      • Nem korrigált szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
      • Instabil anginában vagy MI-ben vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárásban ≤ 2 hónappal korábban szenvedő betegek jelentkeznek ebbe a vizsgálatba
      • Terhes/szoptató vagy terhességet tervező nő, vagy fogamzóképes nő*, aki nem alkalmaz orvosilag elismert fogamzásgátlási módszert

    • *Kivéve azokat, akiket sebészileg sterilizáltak (meghatározás szerint méheltávolításon, kétoldali petefészek-eltávolításon vagy kétoldali salpingectomián estek át; a petevezeték lekötése önmagában nem tekinthető elegendőnek), vagy egy évvel a menopauza után.

      • A betegek az alábbi állapotok bármelyike ​​alatt állnak:

    • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF)
    • QTc > 450 msec a szűréskor
    • Aktív myocarditis, pericarditis, hypertrophiás kardiomiopátia

    • Nem kontrollált magas vérnyomás (meghatározása: SBP > 180 Hgmm) A bal kamrai hipertrófia feszültségkritériumai repolarizációs rendellenességek hiányában nem számítanak kizárási kritériumoknak

      • Bármely vizsgálati készítmény alkalmazása ≤ 4 héttel a szűrés előtt
      • Súlyos májbetegségben (pl. májcirrhosis) szenvedő betegek
      • Károsodott veseműködésű betegek (szérum Cr > 1,5 mg/dl)
      • Betegek, akiknek bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak tart erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ranolazin
A ranolazint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 2006-ban hagyta jóvá 500 mg-os és 1000 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású dózisokban, kezdődózisként napi kétszer 500 mg-ot, maximális dózisként napi kétszer 1000 mg-ot javasoltak.
Drog: Ranolazin
A ranolazin gátolja a nátrium és kálium ioncsatorna áramait. A befelé irányuló nátriumáram késői fázisának gátlását a szív repolarizációja során jól tanulmányozták4. Betegségi állapotokban a befelé irányuló nátriumáram fokozott késői fázisa miatt megnövekedett nátrium-kalciumcsere a citoszolos kalciumkoncentráció növekedéséhez vezet. Úgy gondolják, hogy az intracelluláris kalcium-túlterhelés kritikus az ischaemia és a reperfúzió által okozott bal kamrai relaxáció csökkenése mechanizmusában. A megnövekedett bal kamra diasztolés falfeszülése még tovább rontja a szívizom véráramlását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Az angina gyakoriságának csökkentése ranolazinnal
Időkeret: 24 hét
Az angina gyakoriságának csökkenésének meghatározása ranolazinnal
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők aránya
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők aránya
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OBS Pakistan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIDA-OBS-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranolazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel