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Angiwell-XR(라놀라진)을 사용한 허혈성 심장 질환 관리 (MIDA)

2018년 3월 31일 업데이트: OBS Pakistan
MIDA 시험의 이론적 근거는 파키스탄 인구 중 라놀라진 분자의 효능과 내약성을 결정하고 분자 라놀라진에 대한 직접적인 지식을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥질환(CAD) 진단을 받은 환자

    • 다른 항협심증 약물을 중단하고 최소 7일 동안 필요한 배경 요법을 받은 후 안정형 협심증 증상이 있는 환자는 이 연구에 참여하고 1차 ETT 적격 테스트를 수행할 자격이 있습니다.
    • 환자는 2회의 적격 운동 러닝머신 테스트ii 동안 운동 유발 ECG 허혈이 발생했습니다.
    • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • • ECG 또는 ETT 해석을 손상시킬 수 있는 요인

    • 모든 리드에서 1mm 이상의 휴식 ST 분절 함몰이 있는 환자
    • 왼쪽 번들 분기 블록
    • 심장 박동기를 이식한 환자
    • 디기탈리스 치료를 받고 있는 환자

      • QT 연장 증후군(또는 선천성)의 가족력이 있는 환자
      • 선천성 심장병 환자
      • 교정되지 않은 심장 판막 질환 환자
      • 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술을 받은 환자가 이 연구에 참여하기 2개월 전 이하
      • 임신/수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성*
    • *외과적으로 불임 수술을 받은 사람(자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨, 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 폐경 후 1년이 된 사람을 제외합니다.

      • 환자는 다음 조건 중 하나에 해당합니다.

    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 클래스 IV 울혈성 심부전(CHF)
    • 스크리닝 시 QTc > 450msec
    • 활동성 심근염, 심낭염, 비후성 심근병증
    • 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180mmHg로 정의됨) 재분극 이상 없이 좌심실 비대에 대한 전압 기준은 제외 기준이 되지 않습니다.

      • 스크리닝 전 ≤ 4주 동안 모든 연구 제품 사용
      • 중증의 간질환자(간경변증 등)
      • 신장 기능이 손상된 환자(혈청 Cr >1.5 mg/dl로 정의됨)
      • 조사자가 본 연구에 적합하지 않다고 간주하는 상태 또는 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 라놀라진
라놀라진은 2006년 미국 식품의약국(FDA)에서 500mg 및 1000mg 서방형 용량으로 승인되었으며, 시작 용량으로 500mg BID, 최대 용량으로 1000mg BID를 권고했습니다.
라놀라진은 나트륨 및 칼륨 이온 채널 전류를 억제합니다. 심장 재분극 동안 내향 나트륨 전류의 후기 단계의 억제는 잘 연구되었습니다4. 질병 상태에서 내부 나트륨 전류 활동의 증가된 후기 단계로 인해 강화된 나트륨-칼슘 교환은 세포질 칼슘 농도를 증가시킵니다. 세포내 칼슘 과부하는 허혈 및 재관류로 인한 좌심실 이완 감소의 메커니즘에 중요한 것으로 여겨집니다. 상승된 좌심실 확장기 벽 장력은 심근 혈류를 더욱 손상시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 라놀라진으로 협심증 빈도 감소
기간: 24주
라놀라진으로 협심증 빈도 감소 확인
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용을 경험한 참가자의 비율(AE)
기간: 24주
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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