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Prise en charge de la cardiopathie ischémique avec Angiwell-XR (ranolazine) (MIDA)

31 mars 2018 mis à jour par: OBS Pakistan
La raison d'être de l'essai MIDA est de déterminer l'efficacité et la tolérabilité de la molécule de ranolazine parmi la population pakistanaise et d'obtenir des connaissances de première main sur la molécule de ranolazine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de maladie coronarienne (CAD)

    • Les patients présentant des symptômes d'angor stable après avoir cessé d'autres médicaments anti-angineux et ayant reçu le traitement de fond requis pendant au moins 7 jours seront qualifiés pour participer à cette étude et effectuer le 1er test de qualification ETT
    • Les patients ont développé une ischémie ECG induite par l'exercice au cours de deux tests de qualification sur tapis roulantii.
    • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • • Facteurs susceptibles de compromettre l'interprétation de l'ECG ou de l'ETT

    • Patients avec un sous-décalage du segment ST au repos ≥ 1 mm dans n'importe quelle dérivation
    • Bloc de branche gauche
    • Patients implantés d'un stimulateur cardiaque
    • Patients sous thérapie digitale

      • Patients ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long (ou congénital)
      • Patients atteints de cardiopathie congénitale
      • Patients atteints de cardiopathie valvulaire non corrigée
      • Les patients souffrant d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde ou d'une procédure de revascularisation coronarienne ≤ 2 mois avant entrent dans cette étude
      • Femme enceinte/allaitante ou prévoyant de l'être, ou femme en âge de procréer* qui n'utilise pas de méthode de contraception médicalement reconnue
    • * Autres que celles qui ont été stérilisées chirurgicalement (définies comme ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie bilatérale ; la ligature des trompes seule n'est pas considérée comme suffisante) ou un an après la ménopause.

      • Les patients sont dans l'une des conditions suivantes :

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • QTc > 450 msec au dépistage
    • Myocardite active, péricardite, cardiomyopathie hypertrophique
    • Hypertension non contrôlée (définie comme une PAS > 180 mmHg) Les critères de tension pour l'hypertrophie ventriculaire gauche en l'absence d'anomalies de repolarisation ne seront pas des critères d'exclusion

      • Utilisation de tout produit expérimental ≤ 4 semaines avant le dépistage
      • Patients atteints d'une maladie hépatique grave (par exemple, cirrhose du foie)
      • Patients présentant une insuffisance rénale (définie comme une Cr sérique > 1,5 mg/dl)
      • Patients atteints de toute condition ou maladie considérée comme non appropriée pour cette étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Ranolazine
La ranolazine a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2006 en doses à libération prolongée de 500 mg et 1000 mg, conseillant 500 mg BID comme dose initiale et 1000 mg BID comme dose maximale.
La ranolazine inhibe les courants des canaux ioniques sodium et potassium. L'inhibition de la phase tardive du courant de sodium entrant pendant la repolarisation cardiaque a été bien étudiée4. Dans les états pathologiques, l'amélioration des échanges sodium-calcium due à l'augmentation de la phase tardive de l'activité du courant de sodium vers l'intérieur entraîne une augmentation de la concentration de calcium cytosolique. On pense que la surcharge intracellulaire en calcium est essentielle au mécanisme de diminution de la relaxation ventriculaire gauche provoquée par l'ischémie et la reperfusion. Une tension élevée de la paroi diastolique ventriculaire gauche compromet encore plus le flux sanguin myocardique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : réduction de la fréquence des angines avec la ranolazine
Délai: 24 semaines
Pour déterminer la réduction de la fréquence de l'angine de poitrine avec Ranolazine
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Proportion de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: 24 semaines
Proportion de participants subissant un événement indésirable (EI)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2018

Première publication (RÉEL)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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