- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03486561
Prise en charge de la cardiopathie ischémique avec Angiwell-XR (ranolazine) (MIDA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faizan Shaukat
- Numéro de téléphone: +923328814816
- E-mail: faizan.shaukat@obs.com.pk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant reçu un diagnostic de maladie coronarienne (CAD)
- Les patients présentant des symptômes d'angor stable après avoir cessé d'autres médicaments anti-angineux et ayant reçu le traitement de fond requis pendant au moins 7 jours seront qualifiés pour participer à cette étude et effectuer le 1er test de qualification ETT
- Les patients ont développé une ischémie ECG induite par l'exercice au cours de deux tests de qualification sur tapis roulantii.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
• Facteurs susceptibles de compromettre l'interprétation de l'ECG ou de l'ETT
- Patients avec un sous-décalage du segment ST au repos ≥ 1 mm dans n'importe quelle dérivation
- Bloc de branche gauche
- Patients implantés d'un stimulateur cardiaque
Patients sous thérapie digitale
- Patients ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long (ou congénital)
- Patients atteints de cardiopathie congénitale
- Patients atteints de cardiopathie valvulaire non corrigée
- Les patients souffrant d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde ou d'une procédure de revascularisation coronarienne ≤ 2 mois avant entrent dans cette étude
- Femme enceinte/allaitante ou prévoyant de l'être, ou femme en âge de procréer* qui n'utilise pas de méthode de contraception médicalement reconnue
* Autres que celles qui ont été stérilisées chirurgicalement (définies comme ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie bilatérale ; la ligature des trompes seule n'est pas considérée comme suffisante) ou un an après la ménopause.
• Les patients sont dans l'une des conditions suivantes :
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- QTc > 450 msec au dépistage
- Myocardite active, péricardite, cardiomyopathie hypertrophique
Hypertension non contrôlée (définie comme une PAS > 180 mmHg) Les critères de tension pour l'hypertrophie ventriculaire gauche en l'absence d'anomalies de repolarisation ne seront pas des critères d'exclusion
- Utilisation de tout produit expérimental ≤ 4 semaines avant le dépistage
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave (par exemple, cirrhose du foie)
- Patients présentant une insuffisance rénale (définie comme une Cr sérique > 1,5 mg/dl)
- Patients atteints de toute condition ou maladie considérée comme non appropriée pour cette étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Ranolazine
La ranolazine a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2006 en doses à libération prolongée de 500 mg et 1000 mg, conseillant 500 mg BID comme dose initiale et 1000 mg BID comme dose maximale.
|
La ranolazine inhibe les courants des canaux ioniques sodium et potassium.
L'inhibition de la phase tardive du courant de sodium entrant pendant la repolarisation cardiaque a été bien étudiée4.
Dans les états pathologiques, l'amélioration des échanges sodium-calcium due à l'augmentation de la phase tardive de l'activité du courant de sodium vers l'intérieur entraîne une augmentation de la concentration de calcium cytosolique.
On pense que la surcharge intracellulaire en calcium est essentielle au mécanisme de diminution de la relaxation ventriculaire gauche provoquée par l'ischémie et la reperfusion.
Une tension élevée de la paroi diastolique ventriculaire gauche compromet encore plus le flux sanguin myocardique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : réduction de la fréquence des angines avec la ranolazine
Délai: 24 semaines
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Pour déterminer la réduction de la fréquence de l'angine de poitrine avec Ranolazine
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : Proportion de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: 24 semaines
|
Proportion de participants subissant un événement indésirable (EI)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Angine stable
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Ranolazine
Autres numéros d'identification d'étude
- MIDA-OBS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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