Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van ischemische hartziekte met Angiwell-XR (Ranolazine) (MIDA)

31 maart 2018 bijgewerkt door: OBS Pakistan
De grondgedachte van de MIDA-studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het ranolazine-molecuul onder de Pakistaanse bevolking te bepalen en uit de eerste hand kennis te verkrijgen over het molecuul ranolazine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose coronaire hartziekte (CAD)

    • Patiënten die de symptomen van stabiele angina pectoris vertonen nadat ze zijn gestopt met andere anti-angineuze geneesmiddelen en de vereiste achtergrondtherapie gedurende ten minste 7 dagen hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek en het uitvoeren van de 1e ETT-kwalificatietest
    • Patiënten ontwikkelden door inspanning geïnduceerde ECG-ischemiei tijdens twee kwalificerende inspanningstesten op de loopbandii.
    • Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • • Factoren die de ECG- of ETT-interpretatie in gevaar kunnen brengen

    • Patiënten met een ST-segmentdepressie in rust ≥ 1 mm in een afleiding
    • Linker bundeltakblok
    • Patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd

    • Patiënten onder Digitalis-therapie

      • Patiënten met een familiegeschiedenis van (of aangeboren) lang QT-syndroom
      • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
      • Patiënten met een ongecorrigeerde hartklepaandoening
      • Patiënten met onstabiele angina, of MI, of coronaire revascularisatieprocedure ≤ 2 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
      • Vrouw die zwanger is/zogende of van plan is zwanger te worden, of vrouw die zwanger kan worden* die geen medisch erkende anticonceptiemethode gebruikt

    • *Met uitzondering van degenen die chirurgisch zijn gesteriliseerd (gedefinieerd als een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie hebben ondergaan; afbinden van de eileiders alleen wordt niet als voldoende beschouwd) of een jaar na de menopauze.

      • Patiënten bevinden zich in een van de volgende omstandigheden:

    • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of Klasse IV congestief hartfalen (CHF)
    • QTc > 450 msec bij screening
    • Actieve myocarditis, pericarditis, hypertrofische cardiomyopathie

    • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als SBP > 180 mmHg) Spanningscriteria voor linkerventrikelhypertrofie bij afwezigheid van repolarisatieafwijkingen zullen geen uitsluitingscriteria zijn

      • Gebruik van een onderzoeksproduct ≤ 4 weken voorafgaand aan de screening
      • Patiënten met een ernstige leveraandoening (bijv. levercirrose)
      • Patiënten met verminderde nierfunctie (gedefinieerd als serum Cr >1,5 mg/dl)
      • Patiënten met een aandoening of ziekte die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Ranolazine
Ranolazine werd in 2006 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration in doses van 500 mg en 1000 mg met verlengde afgifte, waarbij 500 mg tweemaal daags als startdosis en 1000 mg tweemaal daags als maximale dosis werd geadviseerd
Geneesmiddel: Ranolazine
Ranolazine remt natrium- en kaliumionkanaalstromen. Remming van de late fase van de binnenwaartse natriumstroom tijdens cardiale repolarisatie is goed bestudeerd4. In ziektetoestanden leidt verbeterde natrium-calciumuitwisseling als gevolg van verhoogde late fase van de inwaartse natriumstroomactiviteit tot verhoogde cytosolische calciumconcentratie. Aangenomen wordt dat intracellulaire calciumoverbelasting cruciaal is voor het mechanisme van verminderde linkerventrikelrelaxatie veroorzaakt door ischemie en reperfusie. Een verhoogde diastolische wandspanning van het linkerventrikel belemmert de bloedstroom in het myocard nog verder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: vermindering van de frequentie van angina pectoris met ranolazine
Tijdsspanne: 24 weken
Om de vermindering van de frequentie van angina pectoris met Ranolazine te bepalen
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: percentage deelnemers dat een ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OBS Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIDA-OBS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische stabiele angina pectoris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren