Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av iskemisk hjertesykdom med Angiwell-XR (ranolazin) (MIDA)

31. mars 2018 oppdatert av: OBS Pakistan
Begrunnelsen for MIDA-studien er å bestemme effektiviteten og toleransen til ranolazinmolekylet blant pakistansk befolkning og skaffe førstehåndskunnskap om molekylet ranolazin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen koronararteriesykdom (CAD)

    • Pasienter som har symptomene på stabil angina etter at de har trukket seg fra andre antianginale legemidler og gitt nødvendig bakgrunnsbehandling i minst 7 dager, vil være kvalifisert for å delta i denne studien og utføre den første ETT-kvalifiseringstesten
    • Pasienter utviklet anstrengelsesindusert EKG-iskemi i løpet av to kvalifiserende treningstredemølletester.
    • Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Faktorer som kan kompromittere EKG- eller ETT-tolkning

    • Pasienter med hvilende ST-segmentdepresjon ≥ 1 mm i en hvilken som helst ledning
    • Venstre bunt-grenblokk
    • Pasienter implantert med pacemaker

    • Pasienter under Digitalis-terapi

      • Pasienter med familiehistorie med (eller medfødt) langt QT-syndrom
      • Pasienter med medfødt hjertesykdom
      • Pasienter med ukorrigert hjerteklaffsykdom
      • Pasienter med ustabil angina, eller MI, eller koronar revaskulariseringsprosedyre ≤ 2 måneder før går inn i denne studien
      • Kvinne som er gravid/ammer eller planlegger å bli gravid, eller kvinne i fertil alder* som ikke bruker medisinsk anerkjent prevensjonsmetode

    • *Annet enn de som har blitt kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig) eller ett år postmenopausal.

      • Pasienter er under en av følgende tilstander:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV kongestiv hjertesvikt (CHF)
    • QTc > 450 msek ved screening
    • Aktiv myokarditt, perikarditt, hypertrofisk kardiomyopati

    • Ukontrollert hypertensjon (definert som SBP > 180 mmHg) Spenningskriterier for venstre ventrikkelhypertrofi i fravær av repolarisasjonsavvik vil ikke være eksklusjonskriterier

      • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt ≤ 4 uker før screening
      • Pasienter med alvorlig leversykdom (f.eks. levercirrhose)
      • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert som serum Cr >1,5 mg/dl)
      • Pasienter med en hvilken som helst tilstand eller sykdom som ikke anses som egnet for denne studien av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ranolazin
Ranolazin ble godkjent av U.S. Food and Drug Administration i 2006 i 500 mg og 1000 mg doser med forlenget frigivelse, og anbefalte 500 mg BID som startdose og 1000 mg BID som maksimal dose
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazin hemmer natrium- og kaliumionekanalstrømmer. Hemming av den sene fasen av den indre natriumstrømmen under hjerterepolarisering er godt studert4. I sykdomstilstander fører økt natrium-kalsium-utveksling på grunn av forsterket senfase av den indre natriumstrømaktiviteten til økt cytosolisk kalsiumkonsentrasjon. Intracellulær kalsiumoverbelastning antas å være kritisk for mekanismen for redusert venstre ventrikkelavslapning forårsaket av iskemi og reperfusjon. Forhøyet venstre ventrikkel diastolisk veggspenning kompromitterer myokardblodstrømmen ytterligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Reduksjon i frekvens av angina med Ranolazin
Tidsramme: 24 uker
For å bestemme reduksjon i frekvens av angina med Ranolazin
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Andel deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OBS Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIDA-OBS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk stabil angina

Kliniske studier på Ranolazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere